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Effetti del trattamento combinato con tDCS e training cognitivo nei pazienti con fibromialgia

21 dicembre 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti del trattamento combinato con tDCS e training cognitivo sull'attenzione e sulla memoria di lavoro nei pazienti con fibromialgia

Il dolore cronico rappresenta un importante problema di salute responsabile della diminuzione della qualità della vita ed è associato a un grande impatto negativo sulla società e sull'economia. In molti casi, il suo trattamento non raggiunge il successo terapeutico causando insoddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti. Il dolore cronico è anche associato alla somatizzazione, alla disperazione e al pensiero catastrofico. Questa elaborazione delle informazioni include il pensiero sensoriale, emotivo e di valutazione cognitiva, che manifesta il funzionamento delle reti neurali a livello corticale e subcorticale. L'attenzione e la memoria sono un aspetto centrale nell'elaborazione della modulazione del dolore. Come nelle dipendenze (ad es. fumo, alcol), il dolore cronico può esordire con spostamento del centro dell'attenzione e alterazioni dell'elaborazione sensoriale nei test di incentivo-motivazione. Considerando che altri studi hanno indicato che il dolore sperimentale e clinico è in grado di modulare le attività cognitive come l'attenzione, la memoria e l'aspettativa, in questo studio i ricercatori verificheranno se l'allenamento cognitivo, la tDCS o la combinazione di entrambi gli interventi riducono i deficit cognitivi associati alla fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno incluse donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni, fibromialgia da dolore cronico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, dolore non responsivo ad analgesici quali paracetamolo, acido acetilsalicilico, ibuprofene, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) e codeina e che forniranno il consenso informato partecipare dopo una valutazione iniziale. L'esito primario è valutare se il tDCS associato alla tecnica di riqualificazione cognitiva è in grado di modulare il pregiudizio dell'attenzione nei pazienti con fibromialgia. Gli esiti secondari sono: confrontare l'effetto di tDCS attivo e sham in: Valutato con la scala analogica visiva per 8 giorni, capacità funzionale, modulazione condizionale del dolore (CPM), massima tolleranza al dolore da calore, pensiero catastrofico, livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello ( BDNF), Beck Depression Inventory, digit span avanti e indietro (WAIS), qualità del sonno di Pittsburgh e test STAI (State-Trait Anxiety Inventory).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • letterato
  • destro
  • dai 18 ai 65 anni
  • che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Controindicazioni alla tDCS
  • Impianto metallico nel cervello
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi
  • Storia di disturbi neurologici
  • Svenimento inspiegabile
  • Autosegnalazioni di trauma cranico o momentanea perdita di coscienza
  • Neurochirurgia.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti che presentano malattie sistemiche scompensate e/o malattie infiammatorie croniche (es.: lupus, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Training cognitivo + tDCs-Active
Le tDC attivano contemporaneamente la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (2 mA, 20 min) e l'allenamento cognitivo (20 min).
Dispositivo: tDCS-attivo
tDCS è stato consegnato utilizzando l'elettrodo anodico posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFE) e l'elettrodo catodico nella regione sopraorbitale destra. Gli elettrodi sono stati inseriti in una spugna quadrata di 25-35 cm2 immersa in soluzione salina per una migliore conduttività di corrente. La densità di corrente utilizzata era di 2 mA e gli elettrodi attaccati al cuoio capelluto erano sostenuti da un elastico.
Altro: Allenamento cognitivo
. La formazione cognitiva consisteva in un'applicazione online di un'attività Dual N-Back. La formazione durerà 8 giorni.
Comparatore fittizio: Allenamento cognitivo + tDCs-Sham
tDCs Sham corteccia prefrontale dorsolaterale ((2mA, 20 min) e training cognitivo (20min) allo stesso tempo.
Altro: Allenamento cognitivo
. La formazione cognitiva consisteva in un'applicazione online di un'attività Dual N-Back. La formazione durerà 8 giorni.
Dispositivo: tDCS-Sham
Sham tDCS comporterà un montaggio di elettrodi identico, con la stimolazione che cessa dopo un periodo di accelerazione di 30 secondi per fornire una sensazione di cuoio capelluto equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i tdc associati alla tecnica di allenamento cognitivo o la combinazione di entrambi gli interventi riducono i deficit di memoria associati alla fibromialgia.
Lasso di tempo: 8 giorni
Userò il test di apprendimento uditivo-verbale rey (RAVLT) per valutare le funzioni di memoria dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutato con la Visual Analog Scale per 8 giorni
8 giorni
Scala la capacità funzionale--(Utilizzando la versione portoghese brasiliana del Profilo del dolore cronico.)
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione della capacità funzionale pre e pos applicazione tDCS con scala capacità funzionale nel dolore cronico.
2 giorni
Test - Modulazione condizionale del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 giorni-applicazione pre e pos tDCS
Il protocollo per la soglia del dolore da calore viene ripetuto mentre la mano controlaterale è posta su acqua ghiacciata. Vengono registrati i dolori dovuti al caldo e al freddo riportati su una Scala Analogica Visiva.
2 giorni-applicazione pre e pos tDCS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato mediante test sensoriali quantitativi. In breve, il thermode posto nell'avambraccio del soggetto viene riscaldato fino a quando il soggetto riferisce il massimo dolore tollerato. Una temperatura massima di 52 gradi Celsius è stata precedentemente programmata affinché il dispositivo si arresti e si raffreddi per evitare lesioni involontarie
2 giorni
Pensieri catastrofici del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del pensiero catastrofico pre e pos applicazione tDCS con catastrofismo. Il livello del pensiero catastrofico sarà valutato dalla scala Pain Catastrophizing Scale on Treatment.
2 giorni
Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione dei livelli sierici di BDNF pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del Beck Depression Inventory pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
La qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione della qualità del sonno di Pittsburgh pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Elettroencefalogramma/potenziale correlato all'evento P300
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare il potenziale correlato all'evento (P300) pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Test di dipendenza seriale uditivo stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò il Paced Auditory Serial Addiction Test per valutare le funzioni di memoria dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò il Controlled Oral Word Association Test per valutare la fluidità verbale dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni
Intervallo di cifre avanti e indietro
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò il digit span avanti e indietro per valutare la memoria di lavoro dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni
Trigrammi consonantici uditivi
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò i trigrammi delle consonanti uditive per valutare la memoria di lavoro dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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