Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pro malé benigní nádory pankreatu

22. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní klinická studie endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pro malé benigní nádory pankreatu

Náhodné pevné nebo cystické léze slinivky břišní jsou diagnostikovány se zvýšenou frekvencí v důsledku široce rozšířeného zobrazování příčných řezů břicha ke zkoumání nesouvisejících symptomů. Léze jako neuroendokrinní tumory (NET), mucinózní cystadenomy a intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) mají potenciál maligní transformace. Standardní léčba solidních nebo cystických pankreatických lézí s maligním potenciálem byla chirurgická resekce, přičemž léze v hlavě pankreatu vyžadovaly Whippleovu resekci, zatímco léze pankreatického ocasu jsou léčeny distální pankreatektomií. Oba typy resekcí mají významnou morbiditu a mortalitu. Studie by chtěla nastínit proveditelnost, bezpečnost, nežádoucí účinky a časné výsledky endoskopického ultrazvuku (EUS) – radiofrekvenční ablace (RFA) u novotvarů pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popsanou intervencí byla radiofrekvenční ablace, která byla aplikována inovativní monopolární radiofrekvenční sondou (1,2 mm Habib EUS-RFA katétr) umístěnou přes 19 nebo 22 gauge tenkou jehlovou aspirační (FNA) jehlu, jakmile byla FNA provedena u pacientů s nádorem v hlavě slinivky břišní. Zařízení bylo certifikováno Evropskou unií (EU) a v roce 2015 získalo schválení Food and Drug Administration (FDA). Endoskopický ultrazvuk (EUS) - radiofrekvenční ablace (RFA) je drát 1 Fr s pracovní délkou 190 cm, který lze zavést bioptickým kanálem EUS. RF energie je aplikována na elektrodu na konci drátu ke koagulaci tkáně v játrech a slinivce. V této studii výzkumníci zařadí 20 pacientů, kteří budou dostávat EUS-RFA pankreatických novotvarů s monopolární RF sondou. Doba sledování bude jeden rok s pravidelným sledováním. Naším primárním cílem bude vyhodnocení efektu ablace tumoru pankreatu, sekundárním cílem bude vyhodnocení mortality a morbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Cystické novotvary v pankreatickém parenchymu nebo vnější části pankreatu jsou definovány radiology, kteří hodnotí snímky více než dvakrát za tři měsíce. Velikost benigního cystického novotvaru se pohybuje mezi 0,5-3 cm. Nebo chirurgický odborný lékař považuje nezhoubný nádor větší než 3 cm za nevhodný k operaci nebo pacienty neochotné operaci akceptovat.
    2. Normální fyzický stav. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 a skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3.
    3. Normální koagulace krve. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl. Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 1,5.
    4. Formulář předchozího souhlasu.
    5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

    1. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
    2. Účastnit se jakýchkoli souvisejících klinických studií léčby nádorů do třiceti dnů před operací.
    3. Jakékoli aktivní kovové implantované zařízení (např. kardiostimulátor)
    4. Pacienti, kteří mají jiné zhoubné nádory a nebyli vyléčeni do pěti let.
    5. Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu.
    6. Jednoduché pankreatické cysty (včetně pseudocyst) nebo serózní cystadenom.
    7. Cystická část nádoru se nachází v blízkosti krevních cév nebo žlučovodu (<0,5 cm), které by mohly poškodit související strukturu.
    8. Cystické nádory slinivky břišní vycházejí z vývodů slinivky břišní nebo se s nimi spojují.
    9. Máte akutní pankreatitidu v posledních čtyřech týdnech
    10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    11. Máte kardiovaskulární onemocnění (jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) během posledních tří měsíců
    12. Středně těžká až těžká renální dysfunkce (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60)
    13. Mít jakékoli vážné nebo špatné kontroly systémového onemocnění, které nejsou vhodné pro tento test a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EUS-RFA
monopolární radiofrekvenční sonda (1,2 mm Habibův endoskopický ultrazvuk - radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) katetr) a 19 nebo 22 gauge jemná aspirační jehla (FNA)
Přístroj: endoskopický ultrazvuk - radiofrekvenční ablace (EUS-RFA)
Radiofrekvenční ablace bude aplikována inovativní monopolární radiofrekvenční sondou (katétr Habib EUS-RFA 1,2 mm) umístěnou přes 19 nebo 22 gauge tenkou jehlovou aspirační (FNA) jehlu u pacientů s nádorem v hlavě pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek ablace nádoru pankreatu
Časové okno: do jednoho roku
Použití magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) a/nebo abdominální počítačové tomografie (CT)
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování symptomů a nežádoucích účinků
Časové okno: do jednoho roku
sledovat případné vedlejší účinky
do jednoho roku
Vyšetření
Časové okno: do jednoho roku
Dokončete hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
do jednoho roku
Krevní rutina (CBC)
Časové okno: do jednoho roku
měření koncentrace bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krvi.
do jednoho roku
Biochemický profil
Časové okno: do jednoho roku
včetně CEA/CA19-9, amylázy, glukózy
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201604063DIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení