Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) per piccoli tumori pancreatici benigni

22 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio clinico prospettico sull'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) per piccoli tumori pancreatici benigni

Le lesioni accidentali solide o cistiche del pancreas vengono diagnosticate con maggiore frequenza a causa dell'uso diffuso dell'imaging della sezione trasversale addominale per indagare su sintomi non correlati. Lesioni come i tumori neuroendocrini (NET), i cistoadenomi mucinosi e le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) hanno il potenziale di trasformazione maligna. Il trattamento standard delle lesioni pancreatiche solide o cistiche con potenziale maligno è stata la resezione chirurgica, con lesioni nella testa del pancreas che richiedono una resezione di Whipple mentre le lesioni della coda pancreatica sono trattate con pancreasectomia distale. Entrambi i tipi di resezione comportano morbilità e mortalità significative. Lo studio vorrebbe delineare la fattibilità, la sicurezza, gli eventi avversi ei primi risultati dell'ecografia endoscopica (EUS) - ablazione con radiofrequenza (RFA) nelle neoplasie pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento descritto è stato l'ablazione con radiofrequenza che è stata applicata con un'innovativa sonda monopolare a radiofrequenza (catetere Habib EUS-RFA da 1,2 mm) posizionata attraverso un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) di calibro 19 o 22 una volta eseguita la FNA in pazienti con tumore alla testa del pancreas. Il dispositivo è stato certificato dall'Unione Europea (UE) e ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) nel 2015. L'ecografia endoscopica (EUS) - ablazione con radiofrequenza (RFA) è un filo da 1 Fr con una lunghezza operativa di 190 cm, che può essere inserito attraverso il canale bioptico di una EUS. La potenza RF viene applicata all'elettrodo all'estremità del filo per coagulare il tessuto nel fegato e nel pancreas. In questo studio, i ricercatori arruoleranno 20 pazienti a ricevere EUS-RFA di neoplasie pancreatiche con la sonda RF monopolare. Il periodo di follow-up sarà di un anno con monitoraggio regolare. Il nostro endpoint primario sarà valutare l'effetto dell'ablazione del tumore pancreatico, gli obiettivi secondari saranno valutare la mortalità e la morbilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

    1. Le neoplasie cistiche nel parenchima pancreatico o nella porzione esterna del pancreas sono definite dai radiologi che valutano le immagini più di due volte in tre mesi. La dimensione della neoplasia cistica benigna è compresa tra 0,5 e 3 cm. Oppure il medico specialista in chirurgia considera il tumore benigno che più grande di 3 cm non è adatto per l'intervento chirurgico o pazienti poco disposti ad accettare l'intervento chirurgico.
    2. Condizione fisica normale. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 e punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
    3. Normale coagulazione del sangue. Conta piastrinica ≥ 100 K/Μl. Tempo di protrombina (PT)- rapporto normalizzato internazionale (INR) ≦ 1,5.
    4. Modulo di previo consenso informato.
    5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno arruolati in questo studio:

    1. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
    2. Partecipare a eventuali studi clinici correlati alla terapia del tumore entro trenta giorni prima dell'intervento chirurgico.
    3. Qualsiasi dispositivo impiantato in metallo attivo (ad es. Pacemaker)
    4. Pazienti che hanno altri tumori maligni e non sono stati curati entro cinque anni.
    5. Pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.
    6. Cisti pancreatiche semplici (comprese le pseudocisti) o cistoadenoma sieroso.
    7. La parte cistica del tumore è vicina ai vasi sanguigni o al dotto biliare (<0,5 cm) che potrebbero danneggiare la relativa struttura.
    8. I tumori pancreatici cistici originano o associano i dotti pancreatici.
    9. Avere una pancreatite acuta nelle ultime quattro settimane
    10. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    11. Avere malattie cardiovascolari (come infarto miocardico acuto o ictus) negli ultimi tre mesi
    12. Disfunzione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60)
    13. Avere un controllo serio o scarso della malattia sistemica che non è adatto per questo test e follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EUS-RFA
sonda monopolare per radiofrequenza (ecografia endoscopica Habib da 1,2 mm - catetere per ablazione con radiofrequenza (EUS-RFA)) e ago per aspirazione con ago sottile (FNA) calibro 19 o 22
Dispositivo: ecografia endoscopica - ablazione con radiofrequenza (EUS-RFA)
L'ablazione con radiofrequenza verrà applicata con un'innovativa sonda monopolare a radiofrequenza (catetere Habib EUS-RFA da 1,2 mm) posizionata attraverso un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) di calibro 19 o 22 in pazienti con tumore alla testa del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di ablazione del tumore pancreatico
Lasso di tempo: fino a un anno
Utilizzo della colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e/o della tomografia computerizzata addominale (TC)
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei sintomi e degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
monitorare eventuali effetti collaterali
fino a un anno
Esame fisico
Lasso di tempo: fino a un anno
Completare una valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
fino a un anno
Routine del sangue (CBC)
Lasso di tempo: fino a un anno
misura della concentrazione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue.
fino a un anno
Profilo biochimico
Lasso di tempo: fino a un anno
inclusi CEA/CA19-9, amilasi, glucosio
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201604063DIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni