Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) for små godartede bugspytkirteltumorer

22. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse af endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) for små benigne bugspytkirteltumorer

Tilfældige faste eller cystiske læsioner i bugspytkirtlen diagnosticeres med øget frekvens på grund af den udbredte brug af abdominal tværsnitsbilleddannelse til at undersøge urelaterede symptomer. Læsioner såsom neuroendokrine tumorer (NET), mucinøse cystadenomer og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) har potentiale for malign transformation. Standardbehandlingen af ​​solide eller cystiske bugspytkirtellæsioner med malignt potentiale har været kirurgisk resektion, hvor læsioner i bugspytkirtlens hoved kræver en Whipple-resektion, hvorimod pancreashalelæsioner behandles med distal pancreatektomi. Begge typer resektion har betydelig morbiditet og dødelighed. Undersøgelsen vil gerne skitsere gennemførligheden, sikkerheden, uønskede hændelser og tidlige resultater af endoskopisk ultralyd (EUS) - radiofrekvensablation (RFA) i pancreas-neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den beskrevne intervention var radiofrekvensablation, som blev påført med en innovativ monopolær radiofrekvensprobe (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) placeret gennem en 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål, når FNA blev udført hos patienter med en tumor i hovedet af bugspytkirtlen. Enheden var blevet certificeret af Den Europæiske Union (EU) og modtog Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 2015. Den endoskopiske ultralyd (EUS) - radiofrekvensablation (RFA) er en 1 Fr ledning med en arbejdslængde på 190 cm, som kan indføres gennem biopsikanalen på en EUS. RF-strøm påføres elektroden for enden af ​​ledningen for at koagulere væv i leveren og bugspytkirtlen. I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive 20 patienter til at modtage EUS-RFA af pancreas-neoplasmer med den monopolære RF-probe. Opfølgningsperioden vil være et år med regelmæssig overvågning. Vores primære endepunkt vil være at evaluere effekt af bugspytkirteltumorablation, sekundære mål vil være at evaluere dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Cystiske neoplasmer i pancreas-parenkym eller ydre del af bugspytkirtlen defineres af radiologer, som vurderer billederne mere end to gange på tre måneder. Størrelsen af ​​benign cystisk neoplasma er mellem 0,5-3 cm. Eller kirurgisk speciallæge mener, at den godartede tumor er større end 3 cm ikke er egnet til operation eller patienter, der ikke er villige til at acceptere operation.
    2. Normal fysisk tilstand. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 og American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3.
    3. Normal blodkoagulation. Blodpladeantal ≥ 100 K/Μl. Protrombintid (PT) - internationalt normaliseret forhold (INR) ≦ 1,5.
    4. Formular til forudgående informeret samtykke.
    5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:

    1. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
    2. At deltage i relaterede kliniske forsøg med tumorterapi inden for tredive dage før operationen.
    3. Enhver aktiv metalimplanteret enhed (f.eks. pacemaker)
    4. Patienter, der har andre maligne sygdomme og ikke er blevet helbredt inden for fem år.
    5. Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft.
    6. Simple bugspytkirtelcyster (inklusive pseudocyster) eller serøst cystadenom.
    7. Cystisk del af tumoren er tæt på blodkar eller galdegang (<0,5 cm), som kan skade den relaterede struktur.
    8. Cystiske bugspytkirteltumorer stammer fra eller forbinder bugspytkirtelkanalerne.
    9. Har haft akut pancreatitis inden for de seneste fire uger
    10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
    11. Har hjerte-kar-sygdomme (såsom akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de sidste tre måneder
    12. Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60)
    13. Har nogen alvorlig eller dårlig kontrol over systemisk sygdom, som ikke er egnet til denne test og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EUS-RFA
monopolær radiofrekvenssonde (1,2 mm Habib endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablation (EUS-RFA) kateter) og 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål
Enhed: endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablation (EUS-RFA)
Radiofrekvensablation vil blive anvendt med en innovativ monopolær radiofrekvensprobe (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) placeret gennem en 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål hos patienter med en tumor i hovedet af bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere bugspytkirteltumorablationseffekt
Tidsramme: op til et år
Brug af magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og/eller abdominal computertomografi (CT)
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af symptomer og bivirkninger
Tidsramme: op til et år
overvåge eventuelle bivirkninger
op til et år
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til et år
Gennemfør en ECOG-evaluering (Eastern Cooperative Oncology Group).
op til et år
Blodrutine (CBC)
Tidsramme: op til et år
mål for koncentrationen af ​​hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader i blodet.
op til et år
Biokemisk profil
Tidsramme: op til et år
inklusive CEA/CA19-9, amylase, glucose
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201604063DIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger