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Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para tumores pancreáticos pequeños benignos

22 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio clínico prospectivo de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para tumores pancreáticos pequeños benignos

Las lesiones quísticas o sólidas pancreáticas incidentales se diagnostican con mayor frecuencia debido al uso generalizado de imágenes de cortes transversales abdominales para investigar síntomas no relacionados. Lesiones como los tumores neuroendocrinos (NET), los cistoadenomas mucinosos y las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) tienen el potencial de transformación maligna. El tratamiento estándar de las lesiones pancreáticas sólidas o quísticas con potencial maligno ha sido la resección quirúrgica; las lesiones en la cabeza del páncreas requieren una resección de Whipple, mientras que las lesiones de la cola del páncreas se tratan con pancreatectomía distal. Ambos tipos de resección conllevan una morbilidad y mortalidad significativas. El estudio desea describir la viabilidad, la seguridad, los eventos adversos y los primeros resultados de la ablación por radiofrecuencia (RFA) con ultrasonido endoscópico (EUS) en las neoplasias pancreáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención descrita fue la ablación por radiofrecuencia que se aplicó con una innovadora sonda de radiofrecuencia monopolar (catéter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada a través de una aguja de aspiración con aguja fina (PAAF) de calibre 19 o 22 una vez realizada la PAAF en pacientes con un tumor en la cabeza del páncreas El dispositivo había sido certificado por la Unión Europea (UE) y recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2015. El ultrasonido endoscópico (USE) - ablación por radiofrecuencia (RFA) es un alambre de 1 Fr con una longitud útil de 190 cm, que se puede insertar a través del canal de biopsia de un EUS. Se aplica potencia de RF al electrodo en el extremo del cable para coagular el tejido en el hígado y el páncreas. En este estudio, los investigadores inscribirán a 20 pacientes para recibir EUS-RFA de neoplasias pancreáticas con la sonda de RF monopolar. El período de seguimiento será de un año con control periódico. Nuestro criterio principal de valoración será evaluar el efecto de la ablación del tumor pancreático. Los objetivos secundarios serán evaluar la mortalidad y la morbilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

    1. Las neoplasias quísticas en parénquima pancreático o porción externa del páncreas son definidas por radiólogos que evalúan las imágenes más de dos veces en tres meses. El tamaño de la neoplasia quística benigna es de 0,5 a 3 cm. O el médico especialista en cirugía considera que el tumor benigno que mide más de 3 cm no es apto para la cirugía o los pacientes no están dispuestos a aceptar la cirugía.
    2. Condición física normal. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 y puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3.
    3. Coagulación sanguínea normal. Recuento de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Tiempo de protrombina (PT)-razón internacional normalizada (INR) ≦ 1,5.
    4. Formulario de consentimiento informado previo.
    5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no se inscribirán en este estudio:

    1. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
    2. Participar en cualquier ensayo clínico de terapia tumoral relacionado dentro de los treinta días anteriores a la cirugía.
    3. Cualquier dispositivo implantado de metal activo (por ejemplo, marcapasos)
    4. Pacientes que tienen otras neoplasias malignas y no se han curado en cinco años.
    5. Pacientes con cáncer de páncreas resecable.
    6. Quistes pancreáticos simples (incluidos los seudoquistes) o cistoadenoma seroso.
    7. La parte quística del tumor está cerca de vasos sanguíneos o conductos biliares (<0,5 cm) que podrían lesionar la estructura relacionada.
    8. Los tumores pancreáticos quísticos se originan o se asocian a los conductos pancreáticos.
    9. Tiene pancreatitis aguda en las últimas cuatro semanas
    10. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    11. Tiene enfermedades cardiovasculares (como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos tres meses
    12. Disfunción renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60)
    13. Tiene alguna enfermedad sistémica grave o deficiente que no es adecuada para esta prueba y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EUS-RFA
sonda de radiofrecuencia monopolar (ecografía endoscópica Habib de 1,2 mm - catéter de ablación por radiofrecuencia (EUS-RFA)) y aguja de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 o 22
Dispositivo: ultrasonido endoscópico - ablación por radiofrecuencia (EUS-RFA)
La ablación por radiofrecuencia se aplicará con una innovadora sonda de radiofrecuencia monopolar (catéter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada a través de una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 o 22 en pacientes con un tumor en la cabeza del páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de la ablación del tumor pancreático
Periodo de tiempo: hasta un año
Mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y/o tomografía computarizada (TC) abdominal
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de síntomas y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año
monitorear cualquier efecto secundario
hasta un año
Examen físico
Periodo de tiempo: hasta un año
Completar una evaluación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
hasta un año
Rutina de sangre (CBC)
Periodo de tiempo: hasta un año
medida de la concentración de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre.
hasta un año
Perfil bioquímico
Periodo de tiempo: hasta un año
incluyendo CEA/CA19-9, amilasa, glucosa
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201604063DIPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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