Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio (EUS-RFA) pienten hyvänlaatuisten haimakasvaimien hoitoon

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ennakoiva kliininen tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta radiotaajuisesta ablaatiosta (EUS-RFA) pienten hyvänlaatuisten haimakasvainten tapauksessa

Satunnaisia ​​haiman kiinteitä tai kystisiä vaurioita diagnosoidaan useammin, koska vatsan poikkileikkauskuvausta käytetään laajalti asiaankuulumattomien oireiden tutkimiseen. Leesioilla, kuten neuroendokriinisilla kasvaimilla (NET), mucinous kystadenoomilla ja intraduktaalisilla papillaarisilla limakalvokasvaimilla (IPMN) on mahdollisuus pahanlaatuiseen transformaatioon. Kiinteiden tai kystisten haimaleesioiden, joissa on pahanlaatuisuuspotentiaalia, standardihoito on ollut kirurginen resektio, jolloin haiman pään leesiot vaativat Whipple-resektiota, kun taas haiman hännän leesiot hoidetaan distaalisella haiman poistoleiolla. Molemmat resektiotyypit sisältävät merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tutkimuksessa halutaan hahmotella endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) - radiotaajuusablaation (RFA) - toteutettavuutta, turvallisuutta, haittatapahtumia ja varhaisia ​​tuloksia haiman kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvattu interventio oli radiotaajuinen ablaatio, jota käytettiin innovatiivisella monopolaarisella radiotaajuisella anturilla (1,2 mm Habib EUS-RFA -katetri), joka asetettiin 19 tai 22 gaugen FNA-neulan läpi, kun FNA tehtiin potilaille, joilla oli kasvain päässä. haimasta. Laite oli Euroopan unionin (EU) sertifioima ja saanut Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän vuonna 2015. Endoskooppinen ultraääni (EUS) - radiotaajuinen ablaatio (RFA) on 1 Fr:n lanka, jonka työpituus on 190 cm ja joka voidaan viedä EUS:n biopsiakanavan kautta. RF-teho syötetään langan päässä olevaan elektrodiin maksan ja haiman kudoksen koaguloimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät 20 potilasta, jotka saavat EUS-RFA-haiman kasvaimia monopolaarisen RF-anturin avulla. Seurantajakso on vuoden mittainen säännöllisellä seurannalla. Ensisijainen päätepisteemme on arvioida haimakasvaimen ablaatiovaikutusta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

    1. Radiologit arvioivat kuvat useammin kuin kahdesti kolmen kuukauden aikana. Hyvänlaatuisen kystisen kasvaimen koko on 0,5-3 cm. Tai kirurgin erikoislääkäri katsoo, että hyvänlaatuinen kasvain, joka on suurempi kuin 3 cm, ei sovellu leikkaukseen tai potilaalle, joka ei halua hyväksyä leikkausta.
    2. Normaali fyysinen kunto. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0–2 ja American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3.
    3. Normaali veren hyytyminen. Verihiutalemäärä ≥ 100 K/Μl. Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≦ 1,5.
    4. Ilmoitettu ennakkosuostumuslomake.
    5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

    1. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
    2. Osallistua kaikkiin tuumorihoitoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin kolmenkymmenen päivän sisällä ennen leikkausta.
    3. Mikä tahansa aktiivinen metalliin istutettu laite (esim. sydämentahdistin)
    4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja joita ei ole parantunut viiden vuoden kuluessa.
    5. Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä.
    6. Yksinkertaiset haimakystat (mukaan lukien pseudokystat) tai seroosinen kystadenooma.
    7. Kasvaimen kystinen osa on lähellä verisuonia tai sappitiehyitä (<0,5 cm), mikä saattaa vahingoittaa vastaavaa rakennetta.
    8. Kystiset haimakasvaimet ovat peräisin haimatiehyistä tai liittyvät niihin.
    9. Sinulla on akuutti haimatulehdus viimeisen neljän viikon aikana
    10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    11. sinulla on sydän- ja verisuonitauteja (kuten akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana
    12. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60)
    13. Sinulla on vakava tai huono systeeminen sairaus, joka ei sovellu tähän testiin ja seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EUS-RFA
monopolaarinen radiotaajuinen anturi (1,2 mm Habib endoskooppinen ultraääni - radiotaajuinen ablaatio (EUS-RFA) katetri) ja 19 tai 22 gaugen hieno neulaaspiraatio (FNA) neula
Laite: Endoskooppinen ultraääni - radiotaajuusablaatio (EUS-RFA)
Radiotaajuista ablaatiota käytetään innovatiivisella monopolaarisella radiotaajuisella anturilla (1,2 mm Habib EUS-RFA -katetri), joka asetetaan 19 tai 22 gaugen hienoneula-aspiraationeulan (FNA) läpi potilaille, joilla on kasvain haiman päässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman kasvaimen ablaatiovaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) ja/tai vatsan tietokonetomografian (CT) käyttö
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden ja haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
seurata mahdollisia sivuvaikutuksia
jopa yksi vuosi
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Suorita East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arviointi
jopa yksi vuosi
Verirutiini (CBC)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
mittaa valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden pitoisuutta veressä.
jopa yksi vuosi
Biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
mukaan lukien CEA/CA19-9, amylaasi, glukoosi
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201604063DIPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia