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Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) für kleine gutartige Bauchspeicheldrüsentumoren

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive klinische Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) bei kleinen gutartigen Pankreastumoren

Zufällige solide oder zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse werden aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von abdominalen Querschnittsbildgebung zur Untersuchung nicht verwandter Symptome häufiger diagnostiziert. Läsionen wie neuroendokrine Tumore (NET), muzinöse Zystadenome und intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) haben das Potenzial einer malignen Transformation. Die Standardbehandlung von soliden oder zystischen Pankreasläsionen mit bösartigem Potenzial ist die chirurgische Resektion, wobei Läsionen im Pankreaskopf eine Whipple-Resektion erfordern, während Pankreasschwanzläsionen mit einer distalen Pankreatektomie behandelt werden. Beide Arten der Resektion sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Studie möchte die Durchführbarkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen und ersten Ergebnisse der endoskopischen Ultraschall (EUS)-Radiofrequenzablation (RFA) bei Bauchspeicheldrüsenneoplasmen skizzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der beschriebene Eingriff war eine Hochfrequenzablation, die mit einer innovativen monopolaren Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-Katheter) angewendet wurde, die durch eine 19- oder 22-Gauge-Feinnadel-Aspirationsnadel (FNA) eingeführt wurde, nachdem eine FNA bei Patienten mit einem Tumor im Kopf durchgeführt worden war der Bauchspeicheldrüse. Das Gerät wurde von der Europäischen Union (EU) zertifiziert und erhielt 2015 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Die endoskopische Ultraschall (EUS) - Radiofrequenzablation (RFA) ist ein 1 Fr-Draht mit einer Arbeitslänge von 190 cm, der durch den Biopsiekanal eines EUS eingeführt werden kann. An die Elektrode am Ende des Drahtes wird HF-Energie angelegt, um Gewebe in Leber und Bauchspeicheldrüse zu koagulieren. In dieser Studie werden die Prüfärzte 20 Patienten für den Erhalt einer EUS-RFA von Pankreasneoplasmen mit der monopolaren HF-Sonde anmelden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr mit regelmäßiger Überwachung. Unser primärer Endpunkt wird die Bewertung des Ablationseffekts von Bauchspeicheldrüsentumoren sein. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der Mortalität und Morbidität sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

    1. Zystische Neubildungen im Pankreasparenchym oder im äußeren Teil der Bauchspeicheldrüse werden von Radiologen definiert, die die Bilder mehr als zweimal in drei Monaten auswerten. Die Größe des gutartigen zystischen Neoplasmas liegt zwischen 0,5 und 3 cm. Oder der chirurgische Facharzt hält den gutartigen Tumor, der größer als 3 cm ist, für ungeeignet für eine Operation oder Patienten, die eine Operation nicht akzeptieren wollen.
    2. Normaler körperlicher Zustand. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0-2 und American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score ≤ 3.
    3. Normale Blutgerinnung. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl. Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 1,5.
    4. Formular zur vorherigen Einverständniserklärung.
    5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:

    1. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
    2. Teilnahme an verwandten klinischen Studien zur Tumortherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
    3. Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher)
    4. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von fünf Jahren nicht geheilt wurden.
    5. Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
    6. Einfache Pankreaszysten (einschließlich Pseudozysten) oder seröses Zystadenom.
    7. Der zystische Teil des Tumors befindet sich in der Nähe von Blutgefäßen oder Gallengängen (< 0,5 cm), die die zugehörige Struktur verletzen könnten.
    8. Zystische Bauchspeicheldrüsentumoren stammen von oder assoziieren die Pankreasgänge.
    9. Haben Sie in den letzten vier Wochen eine akute Pankreatitis
    10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    11. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate haben
    12. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60)
    13. Haben Sie eine schwerwiegende oder schlechte Kontrolle einer systemischen Erkrankung, die für diesen Test und die Nachsorge nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EUS-RFA
monopolare Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib endoskopischer Ultraschall-Hochfrequenzablationskatheter (EUS-RFA)) und 19- oder 22-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA).
Gerät: endoskopischer Ultraschall - Radiofrequenzablation (EUS-RFA)
Die Hochfrequenzablation wird mit einer innovativen monopolaren Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-Katheter) durchgeführt, die durch eine 19- oder 22-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA) bei Patienten mit einem Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ablationseffekts von Bauchspeicheldrüsentumoren
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und/oder abdominaler Computertomographie (CT)
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Symptomen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Überwachen Sie alle Nebenwirkungen
bis zu einem Jahr
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Führen Sie eine Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch
bis zu einem Jahr
Blutroutine (CBC)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Maß für die Konzentration von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut.
bis zu einem Jahr
Biochemisches Profil
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
einschließlich CEA/CA19-9, Amylase, Glucose
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201604063DIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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