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Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS-RFA) para Pequenos Tumores Pancreáticos Benignos

22 de julho de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo clínico prospectivo de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) para pequenos tumores pancreáticos benignos

Lesões pancreáticas sólidas ou císticas incidentais são diagnosticadas com frequência aumentada devido ao uso generalizado de imagens transversais abdominais para investigar sintomas não relacionados. Lesões como tumores neuroendócrinos (TNE), cistoadenomas mucinosos e neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) têm o potencial de transformação maligna. O tratamento padrão de lesões pancreáticas sólidas ou císticas com potencial maligno tem sido a ressecção cirúrgica, com lesões na cabeça pancreática exigindo uma ressecção de Whipple, enquanto as lesões da cauda pancreática são tratadas com pancreatectomia distal. Ambos os tipos de ressecção acarretam significativa morbidade e mortalidade. O estudo gostaria de delinear a viabilidade, segurança, eventos adversos e resultados iniciais da ultrassonografia endoscópica (EUS) - ablação por radiofrequência (RFA) em neoplasias pancreáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção descrita foi a ablação por radiofrequência aplicada com uma sonda de radiofrequência monopolar inovadora (cateter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada através de uma agulha de aspiração com agulha fina (FNA) de calibre 19 ou 22, uma vez que a FNA foi realizada em pacientes com tumor na cabeça do pâncreas. O dispositivo foi certificado pela União Europeia (UE) e recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em 2015. O ultrassom endoscópico (EUS) - ablação por radiofrequência (RFA) é um fio de 1 Fr com comprimento útil de 190 cm, que pode ser inserido através do canal de biópsia de um EUS. A energia de RF é aplicada ao eletrodo na extremidade do fio para coagular o tecido no fígado e no pâncreas. Neste estudo, os investigadores irão inscrever 20 pacientes para receber EUS-RFA de neoplasias pancreáticas com a sonda de RF monopolar. O período de acompanhamento será de um ano com monitoramento regular. Nosso objetivo primário será avaliar o efeito da ablação do tumor pancreático. Os objetivos secundários serão avaliar a mortalidade e a morbidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

    1. As neoplasias císticas no parênquima pancreático ou porção externa do pâncreas são definidas por radiologistas que avaliam as imagens mais de duas vezes em três meses. O tamanho da neoplasia cística benigna é entre 0,5-3 cm. Ou o médico especialista em cirurgia considera o tumor benigno maior que 3 cm não adequado para cirurgia ou pacientes que não aceitam a cirurgia.
    2. Condição física normal. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 e pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.
    3. Coagulação sanguínea normal. Contagem de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Tempo de protrombina (TP)- razão normalizada internacional (INR) ≦ 1,5.
    4. Termo de Consentimento Prévio Informado.
    5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo:

    1. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
    2. Participar de qualquer ensaio clínico de terapia tumoral relacionado trinta dias antes da cirurgia.
    3. Qualquer dispositivo implantado de metal ativo (por exemplo, marca-passo)
    4. Pacientes que têm outras neoplasias e não foram curados em cinco anos.
    5. Pacientes com câncer pancreático ressecável.
    6. Cistos pancreáticos simples (incluindo pseudocistos) ou cistoadenoma seroso.
    7. A parte cística do tumor está próxima a vasos sanguíneos ou ductos biliares (<0,5 cm) que podem lesar a estrutura relacionada.
    8. Os tumores pancreáticos císticos se originam ou se associam aos ductos pancreáticos.
    9. Tiver pancreatite aguda nas últimas quatro semanas
    10. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    11. Tiver doenças cardiovasculares (como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos três meses
    12. Disfunção renal moderada a grave (taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <60)
    13. Tem qualquer controle grave ou deficiente de doença sistêmica que não seja adequado para este teste e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EUS-RFA
sonda de radiofrequência monopolar (ultrassonografia endoscópica Habib de 1,2 mm - cateter de ablação por radiofrequência (EUS-RFA)) e agulha de aspiração com agulha fina (PAAF) de calibre 19 ou 22
Dispositivo: ultrassonografia endoscópica - ablação por radiofrequência (EUS-RFA)
A ablação por radiofrequência será aplicada com uma sonda de radiofrequência monopolar inovadora (cateter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) colocada através de uma agulha de aspiração com agulha fina (PAAF) de calibre 19 ou 22 em pacientes com tumor na cabeça do pâncreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da ablação do tumor pancreático
Prazo: Até um ano
Usando colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) e/ou tomografia computadorizada abdominal (TC)
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de sintomas e eventos adversos
Prazo: Até um ano
monitorar quaisquer efeitos colaterais
Até um ano
Exame físico
Prazo: Até um ano
Concluir uma avaliação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Até um ano
Rotina Sanguínea (hemograma)
Prazo: Até um ano
medida da concentração de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Até um ano
Perfil bioquímico
Prazo: Até um ano
incluindo CEA/CA19-9, amilase, glicose
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201604063DIPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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