Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w leczeniu małych łagodnych guzów trzustki

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie kliniczne endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w przypadku małych, łagodnych guzów trzustki

Przypadkowe zmiany lite lub torbielowate trzustki są diagnozowane ze zwiększoną częstotliwością ze względu na powszechne stosowanie obrazowania przekrojowego jamy brzusznej w celu zbadania niepowiązanych objawów. Zmiany, takie jak guzy neuroendokrynne (NET), cystadenoma śluzowe i wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) mają potencjał transformacji złośliwej. Standardowym leczeniem litych lub torbielowatych zmian trzustkowych o potencjale złośliwym jest resekcja chirurgiczna, przy czym zmiany w głowie trzustki wymagają resekcji metodą Whipple'a, natomiast zmiany w ogonie trzustki leczy się dystalną pankreatektomią. Oba rodzaje resekcji wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Celem pracy jest przedstawienie wykonalności, bezpieczeństwa, działań niepożądanych oraz wczesnych wyników endoskopowej ultrasonografii (EUS) - ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w nowotworach trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisaną interwencją była ablacja prądem o częstotliwości radiowej, którą zastosowano za pomocą innowacyjnej jednobiegunowej sondy o częstotliwości radiowej (cewnik Habib EUS-RFA 1,2 mm) wprowadzonej przez igłę aspiracyjną cienkoigłową (FNA) o rozmiarze 19 lub 22 G po wykonaniu BCC u pacjentów z guzem głowy trzustki. Urządzenie zostało certyfikowane przez Unię Europejską (UE) i uzyskało aprobatę Food and Drug Administration (FDA) w 2015 roku. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) - ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to drut o średnicy 1 Fr i długości roboczej 190 cm, który można wprowadzić przez kanał biopsyjny EUS. Energia o częstotliwości radiowej jest przykładana do elektrody na końcu drutu w celu koagulacji tkanki w wątrobie i trzustce. W tym badaniu badacze włączą 20 pacjentów do EUS-RFA z powodu nowotworów trzustki za pomocą monopolarnej sondy RF. Okres obserwacji będzie wynosił jeden rok przy regularnym monitorowaniu. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena efektu ablacji guza trzustki, drugorzędnymi celami będzie ocena śmiertelności i chorobowości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Nowotwory torbielowate w miąższu trzustki lub zewnętrznej części trzustki są definiowane przez radiologów, którzy oceniają obrazy częściej niż dwa razy w ciągu trzech miesięcy. Wielkość łagodnego torbielowatego nowotworu wynosi od 0,5 do 3 cm. Lub lekarz specjalista chirurg uzna, że ​​guz łagodny większy niż 3 cm nie nadaje się do operacji lub pacjenci nie chcą poddać się operacji.
    2. Normalny stan fizyczny. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
    3. Normalna krzepliwość krwi. Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl. Czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≦ 1,5.
    4. Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu.
    5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:

    1. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
    2. Uczestniczyć we wszelkich badaniach klinicznych związanych z terapią przeciwnowotworową w ciągu trzydziestu dni przed operacją.
    3. Każde aktywne metalowe urządzenie wszczepione (np. Rozrusznik serca)
    4. Pacjenci, którzy mają inne nowotwory złośliwe i nie zostali wyleczeni w ciągu pięciu lat.
    5. Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki.
    6. Torbiele proste trzustki (w tym torbiele rzekome) lub cystadenoma surowicze.
    7. Torbielowata część guza znajduje się blisko naczyń krwionośnych lub dróg żółciowych (<0,5 cm), co może uszkodzić związaną z nimi strukturę.
    8. Torbielowate guzy trzustki wywodzą się z przewodów trzustkowych lub są z nimi związane.
    9. Masz ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich czterech tygodni
    10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    11. Mieć choroby sercowo-naczyniowe (takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    12. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60)
    13. Mieć jakąkolwiek poważną lub słabą kontrolę choroby ogólnoustrojowej, która nie nadaje się do tego testu i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EUS-RFA
monopolarna sonda o częstotliwości radiowej (1,2 mm endoskopowy ultrasonograf Habib - cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej (EUS-RFA)) i igła aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) o rozmiarze 19 lub 22
Urządzenie: ultrasonografia endoskopowa - ablacja prądem o częstotliwości radiowej (EUS-RFA)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej będzie wykonywana za pomocą innowacyjnej głowicy monopolarnej o częstotliwości radiowej (cewnik Habib EUS-RFA 1,2 mm) wprowadzanej przez cienkoigłową igłę aspiracyjną (BAC) o rozmiarze 19 lub 22 u pacjentów z guzem głowy trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu ablacji guza trzustki
Ramy czasowe: do jednego roku
Wykorzystanie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) i/lub tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT)
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie objawów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do jednego roku
monitorować działania niepożądane
do jednego roku
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do jednego roku
Ukończ ocenę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
do jednego roku
Rutyna krwi (CBC)
Ramy czasowe: do jednego roku
miara stężenia białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.
do jednego roku
Profil biochemiczny
Ramy czasowe: do jednego roku
w tym CEA/CA19-9, amylaza, glukoza
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201604063DIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami