Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní počítačová hra s názvem Duck Duck Punch pro rehabilitaci mrtvice doma a na rehabilitační klinice (DDPHme/Hsp)

24. srpna 2016 aktualizováno: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Virtuální prostředí pro rehabilitaci horních končetin po mrtvici

Tato studie určí proveditelnost použití interaktivní počítačové hry k vyvolání opakovaného cvičení paretických pohybů paží v domácnostech lidí, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, a během hodin mimo terapii v lůžkové rehabilitační nemocnici po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 75 % z 800 000 lidí, kteří ročně prodělají cévní mozkovou příhodu, vykazuje přetrvávající hemiparézu paže/ruky, která omezuje nezávislost a zatěžuje pečovatele. Motorika paží se může obnovit, pokud rehabilitační program poskytne adekvátní „dávku“ opakující se pohybové praxe. Naprostá většina pacientů po cévní mozkové příhodě však postrádá správnou cvičnou dávku, protože doba trvání hospitalizační rehabilitace po cévní mozkové příhodě je omezena náklady nebo pobytem v lékařsky nedostatečně obsluhovaných venkovských podmínkách. Aby uspokojili naléhavou potřebu inovativních a nákladově efektivních možností rehabilitace, výzkumníci vyvinuli, testovali a licencovali prototyp virtuálního prostředí (VE) pro rehabilitaci paže po mrtvici. Jeho zakázkový design motivuje k rozšířenému procvičování specifických motorických dovedností paží, o kterých je známo, že zlepšují kvalitu života. Je vzrušující, že cvičební sezení nevyžadují přímý dohled terapeuta. Publikovaná pilotní data prokázala zlepšený pohyb paží v reálném světě po tréninku VE. Tyto slibné počáteční výsledky vedly k upgradům softwaru, které nyní umožní instalaci a testování této technologie na primárních trzích; rehabilitační nemocnice po mrtvici a domovy pacientů. Celkovým cílem této malé pilotní studie je otestovat proveditelnost samostatně řízené praxe VE v těchto prostředích měřenou opakováním pohybu a zlepšením motorických dovedností. Za tímto účelem se tento projekt zaměří na následující specifické cíle (1) Určete počet denních opakování pohybu a léčebný efekt dosažený hospitalizovanými pacienty v rehabilitační nemocnici po cévní mozkové příhodě, kteří si sami řídí cvičební sezení VE během hodin mimo terapii (večery, víkendy) ve srovnání se standardními večerními aktivitami; a (2) Určete počet denních opakování pohybu a léčebný efekt dosažený domácími pacienty, kteří přežili mrtvici, kteří si sami řídili denní cvičební sezení VE, ve srovnání se skupinou přeživších v domácím prostředí se standardním samořízeným cvičebním programem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělal jednohemisferickou ischemickou nebo hemoragickou mrtvici
  • vykazují dobrovolnou flexi ramene (postižené UE) ≥20° se současným prodloužením lokte ≥10°. Domníváme se, že osoby na této úrovni motorických schopností mají dostatek zbytkové aktivace paží, aby se zapojily do tréninku VE
  • pasivní rozsah pohybu v postiženém rameni a lokti a v rozmezí 20 stupňů od normálních hodnot

Další kritéria pro zařazení pro osoby, které přežily mozkovou příhodu v komunitě

  • žít doma
  • žádná současná rehabilitační terapie
  • bydlet do 60 minut jízdy od univerzity

Další kritéria pro zařazení pro hospitalizované pacienty s cévní mozkovou příhodou

  • lékařsky stabilní
  • očekává se, že zůstane v nemocnici dalších 7 dní
  • schopen bez potíží sedět na židli 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • léze v mozkovém kmeni nebo cerebellum
  • přítomnost jiného neurologického onemocnění, které může zhoršit motorické dovednosti (např. Parkinsonova choroba)
  • bolest v paretické paži, která by bránila pohybu
  • nedokáže pochopit a dodržovat pokyny ve 3 krocích
  • ortopedický stav nebo zhoršené korigované vidění, které by bránilo dosahování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duck Duck Punch
Lidé, kteří přežili mozkovou mrtvici v komunitním obydlí: Lidé, kteří přežili mozkovou příhodu, si nainstalují do svého domova interaktivní počítačovou hru. Subjekty budou instruovány, aby hrály počítačovou hru „jak jen chcete, každý den po dobu 7 dní“. Nemocní pacienti po cévní mozkové příhodě: Interaktivní počítačová hra bude instalována v místní lůžkové rehabilitační nemocnici po cévní mozkové příhodě. Subjekty budou instruovány, aby „hrály tuto hru, jak dlouho chcete, během hodin mimo terapii (večery a víkendy) během následujících 7 dnů.“
Behaviorální: interaktivní počítačová hra
Duck Duck Punch je interaktivní počítačová hra navržená tak, aby vyvolala opakované procvičování paretických pohybů paží u pacientů s mrtvicí.
Aktivní komparátor: Standardní činnosti
Osoby, které přežily mozkovou příhodu v komunitním bytě: Subjekty obdrží tištěný materiál s programem domácího cvičení paží a dostanou instrukce „provádět tato cvičení tolikrát, kolikrát můžete denně“. Nemocní pacienti s cévní mozkovou příhodou: Subjekty budou povzbuzovány k účasti na standardních večerních/víkendových rekreačních aktivitách a k tomu, aby „nezapomněli používat paretickou paži co nejvíce“.
Behaviorální: standardní činnosti
Pro osoby, které přežily mozkovou příhodu v komunitě, je to tištěný, psaný/ilustrovaný domácí cvičební program pro paretickou paži. Pro hospitalizované pacienty s cévní mozkovou příhodou se jedná o standardní rekreační aktivity organizované zařízením v neterapeutických hodinách (večery a víkendy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití paretické paže
Časové okno: 1 rok
Míra použití paretické paže bude měřena akcelerometry na zápěstí. Subjektům bude ukázáno, jak nasadit/sundat triaxiální akcelerometry Actigraph velikosti náramkových hodinek (GT3X+ Activity Monitor; ActiGraph LLC) zajištěním pásku na suchý zip na dorzální straně každého zápěstí proximálně k zápěstnímu kloubu. Subjekty budou instruovány, aby si nasadily akcelerometry pokaždé, když se zapojí do počítačové hry nebo standardní aktivity a nosí je pouze po dobu trvání aktivity. V ostatních časech budou akcelerometry uloženy v krabici. Data akcelerometrie budou zaznamenávána v 1 minutových epochách jako počet počtů aktivity paže. Na závěrečném hodnocení studie budou data použita k vytvoření poměru počtu paretických a neparetických paží. Hodnota 1 bude indikovat bilaterální použití paže, hodnota vyšší než 1 bude znamenat, že paretická paže byla používána více než neparetická paže a hodnota menší než 1 bude znamenat, že paretická paže byla použita méně než neparetická paže. paretické rameno.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: až 7 dní
33-položková míra postižení paže testující schopnost subjektu dosáhnout různých pozic paretickou paží a rukou, hodnocená na 3bodové ordinální hodnotící stupnici s vyššími skóre indikujícími menší motorické postižení.
až 7 dní
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: až 7 dní
15bodové hodnocení funkce motoru paretické paže, testující množství času potřebného k tomu, aby subjekt používal paretické rameno ke splnění různých funkčních úkolů.
až 7 dní
Stupnice dopadu mrtvice – ruční subtest
Časové okno: až 7 dní
Pětipoložkové hodnocení úrovně obtíží hlášené pacientem pomocí paretické ruky k provádění různých funkčních činností doma. Položky jsou hodnoceny na 4bodové ordinální stupnici, takže vyšší čísla znamenají menší obtížnost.
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00029185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení