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Un gioco per computer interattivo, chiamato Duck Duck Punch, per la riabilitazione dell'ictus a casa e in una clinica di riabilitazione (DDPHme/Hsp)

24 agosto 2016 aggiornato da: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Un ambiente virtuale per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus

Questo studio determinerà la fattibilità dell'utilizzo di un gioco per computer interattivo per sollecitare la pratica ripetitiva dei movimenti del braccio paretico nelle case dei sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità e durante le ore di non terapia presso un ospedale di riabilitazione per ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Più del 75% delle 800.000 persone che ogni anno soffrono di ictus mostra un'emiparesi persistente del braccio/della mano che limita l'indipendenza e grava così sugli operatori sanitari. L'abilità motoria del braccio può recuperare se il programma riabilitativo fornisce una "dose" adeguata di pratica di movimenti ripetitivi. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei sopravvissuti all'ictus non dispone della corretta dose pratica perché la durata della riabilitazione ospedaliera per ictus è limitata dal costo o dalla residenza in contesti rurali scarsamente serviti dal punto di vista medico. Per soddisfare l'urgente necessità di opzioni riabilitative innovative ed economiche, i ricercatori hanno sviluppato, testato e concesso in licenza un prototipo di ambiente virtuale (VE) per la riabilitazione del braccio post-ictus. Il suo design personalizzato motiva la pratica estesa di specifiche abilità motorie del braccio note per migliorare la qualità della vita. Emozionante, le sessioni di pratica non richiedono la supervisione diretta del terapeuta. I dati pilota pubblicati hanno dimostrato un miglioramento del movimento del braccio nel mondo reale dopo l'allenamento VE. Questi promettenti risultati iniziali hanno portato ad aggiornamenti software che ora consentiranno l'installazione e il test nei mercati primari di questa tecnologia; ospedali per la riabilitazione dell'ictus e case dei pazienti. L'obiettivo generale di questo piccolo studio pilota è testare la fattibilità della pratica VE autodiretta in questi contesti misurati dalle ripetizioni del movimento e dal miglioramento delle abilità motorie. A tal fine, questo progetto affronterà i seguenti obiettivi specifici (1) Determinare il numero di ripetizioni giornaliere di movimenti e l'effetto del trattamento raggiunti dai pazienti ricoverati in un ospedale di riabilitazione per ictus che autodirigono sessioni di pratica VE durante le ore non terapeutiche (sera, fine settimana) rispetto alle normali attività serali; e (2) Determinare il numero di ripetizioni giornaliere di movimento e l'effetto del trattamento ottenuto dai sopravvissuti all'ictus a domicilio che auto-dirigono sessioni quotidiane di pratica VE rispetto a un gruppo di sopravvissuti a casa con un programma di esercizi auto-diretto standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con esperienza di ictus ischemico o emorragico uni-emisferico
  • mostrare flessione volontaria della spalla (UE interessata) ≥20° con estensione simultanea del gomito ≥10°. Riteniamo che le persone a questo livello di capacità motoria abbiano un'attivazione del braccio residua sufficiente per impegnarsi nell'allenamento VE
  • range di movimento passivo nella spalla e nel gomito interessati ed entro 20 gradi dai valori normali

Ulteriori criteri di inclusione per i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità

  • vivere a casa
  • nessuna terapia riabilitativa in corso
  • vivi a 60 minuti di auto dall'università

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con ictus ricoverati

  • stabile dal punto di vista medico
  • dovrebbe rimanere in ospedale per i prossimi 7 giorni
  • in grado di stare seduto su una sedia per 60 minuti senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • lesione nel tronco encefalico o nel cervelletto
  • presenza di altre malattie neurologiche che possono compromettere le capacità motorie (ad es. morbo di Parkinson)
  • dolore al braccio paretico che interferirebbe con il movimento
  • incapace di comprendere e seguire le istruzioni in 3 fasi
  • condizione ortopedica o visione corretta compromessa che interferirebbe con il raggiungimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Punch all'anatra
Sopravvissuti all'ictus che abitano in comunità: i sopravvissuti all'ictus installeranno un gioco per computer interattivo nella loro casa. Ai soggetti verrà chiesto di giocare al gioco per computer "quanto vuoi ogni giorno per 7 giorni". Pazienti ricoverati con ictus: il gioco per computer interattivo verrà installato presso un ospedale locale di riabilitazione per ictus ricoverato. Ai soggetti verrà chiesto di "giocare a questo gioco quanto vuoi durante le ore non terapeutiche (sera e fine settimana) nei prossimi 7 giorni".
Comportamentale: un gioco per computer interattivo
Duck Duck Punch è un gioco per computer interattivo progettato per suscitare la pratica ripetitiva dei movimenti del braccio paretico nei pazienti colpiti da ictus.
Comparatore attivo: Attività standard
Sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità: i soggetti riceveranno una copia cartacea di un programma di esercizi per le braccia a casa e riceveranno le istruzioni per "fare questi esercizi tutte le volte che puoi ogni giorno". Pazienti con ictus ricoverati: i soggetti saranno incoraggiati a partecipare alle normali attività ricreative serali / del fine settimana e a "ricordarsi di usare il braccio paretico il più possibile".
Comportamentale: attività standard
Per i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità, questo è un programma di esercizi a casa scritto/illustrato in formato cartaceo per il braccio paretico. Per i pazienti con ictus ricoverati si tratta di attività ricreative standard organizzate dalla struttura durante le ore non terapeutiche (sera e fine settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del braccio paretico
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di utilizzo del braccio paretico sarà misurata mediante accelerometri da polso. Ai soggetti verrà mostrato come indossare/togliere gli accelerometri Actigraph triassiali delle dimensioni di un orologio da polso (GT3X+ Activity Monitor; ActiGraph LLC) fissando una fascia in velcro sull'aspetto dorsale di ciascun polso prossimale all'articolazione del polso. I soggetti saranno istruiti a indossare gli accelerometri ogni volta che si sono impegnati nel gioco per computer o nell'attività standard e indossarli solo per la durata dell'attività. Gli accelerometri verranno conservati in una scatola durante gli altri periodi. I dati dell'accelerometria verranno registrati in epoche di 1 minuto man mano che conta il numero di attività del braccio. Nella sessione di valutazione finale dello studio, i dati verranno utilizzati per creare un rapporto tra i conteggi dell'attività del braccio paretico e non paretico. Un valore di 1 indicherà l'uso del braccio bilaterale, un valore superiore a 1 indicherà che il braccio paretico è stato utilizzato di più rispetto al braccio non paretico e un valore inferiore a 1 indicherà che il braccio paretico è stato utilizzato meno del braccio non paretico braccio paretico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
una misura di 33 item della menomazione del braccio che testava la capacità del soggetto di raggiungere varie posture con il braccio e la mano paretici, segnata su una scala di valutazione ordinale a 3 punti con punteggi più alti che indicavano meno menomazione motoria.
fino a 7 giorni
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Una valutazione di 15 elementi della funzione motoria del braccio paretico, testando la quantità di tempo necessaria a un soggetto per utilizzare il braccio paretico per svolgere vari compiti funzionali.
fino a 7 giorni
Stroke Impact Scale - Subtest manuale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Una valutazione in 5 item del livello di difficoltà auto-riferito dal paziente utilizzando la mano paretica per eseguire varie attività funzionali a casa. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 4 punti in modo che i numeri più alti indichino meno difficoltà.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00029185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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