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Un juego de computadora interactivo, llamado Duck Duck Punch, para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el hogar y en una clínica de rehabilitación (DDPHme/Hsp)

24 de agosto de 2016 actualizado por: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Un entorno virtual para la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

Este estudio determinará la viabilidad de usar un juego de computadora interactivo para provocar la práctica repetitiva de movimientos paréticos del brazo en los hogares de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad y durante las horas que no son de terapia en un hospital de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Más del 75 % de las 800 000 personas que sufren anualmente un accidente cerebrovascular presentan hemiparesia persistente de brazo/mano que restringe la independencia y, por lo tanto, supone una carga para los cuidadores. La habilidad motora del brazo puede recuperarse si el programa de rehabilitación proporciona una "dosis" adecuada de práctica de movimientos repetitivos. Sin embargo, la gran mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares carecen de la dosis de práctica adecuada porque la duración de la rehabilitación de pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular está limitada por el costo o la residencia en entornos rurales médicamente desatendidos. Para satisfacer la necesidad apremiante de opciones de rehabilitación rentables e innovadoras, los investigadores desarrollaron, probaron y licenciaron un prototipo de entorno virtual (VE) para la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular. Su diseño personalizado motiva la práctica prolongada de habilidades motoras específicas del brazo conocidas por mejorar la calidad de vida. Emocionantemente, las sesiones de práctica no requieren la supervisión directa del terapeuta. Los datos piloto publicados demostraron una mejora en el movimiento del brazo en el mundo real después del entrenamiento VE. Estos prometedores resultados iniciales condujeron a actualizaciones de software que ahora permitirán la instalación y prueba en los principales mercados de esta tecnología; hospitales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y hogares de pacientes. El objetivo general de este pequeño estudio piloto es probar la viabilidad de la práctica de VE autodirigida en estos entornos, medida por las repeticiones de movimiento y la mejora de las habilidades motoras. Con ese fin, este proyecto abordará los siguientes Objetivos Específicos (1) Determinar el número de repeticiones diarias de movimientos y el efecto del tratamiento logrado por los pacientes hospitalizados en un hospital de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que autodirijan las sesiones de práctica de VE fuera del horario de terapia (tardes, fines de semana) en comparación con las actividades nocturnas estándar; y (2) determinar la cantidad de repeticiones diarias de movimientos y el efecto del tratamiento logrado por los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en el hogar que autodirigieron las sesiones de práctica diaria de VE en comparación con un grupo de sobrevivientes en el hogar con un programa estándar de ejercicios autodirigidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unihemisférico experimentado
  • exhibir flexión voluntaria del hombro (UE afectado) ≥20° con extensión simultánea del codo ≥10°. Razonamos que las personas en este nivel de habilidad motora tienen suficiente activación residual del brazo para participar en el entrenamiento VE
  • rango de movimiento pasivo en el hombro y el codo afectados y dentro de los 20 grados de los valores normales

Criterios de inclusión adicionales para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad

  • vivir en casa
  • sin terapia de rehabilitación actual
  • vivir a 60 minutos en coche de la universidad

Criterios de inclusión adicionales para pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular

  • médicamente estable
  • se espera que permanezca en el hospital durante los próximos 7 días
  • capaz de sentarse en una silla durante 60 minutos sin dificultad

Criterio de exclusión:

  • lesión en el tronco encefálico o el cerebelo
  • presencia de otra enfermedad neurológica que puede afectar las habilidades motoras (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson)
  • dolor en el brazo parético que interferiría con el movimiento
  • incapaz de entender y seguir instrucciones de 3 pasos
  • condición ortopédica o visión corregida deteriorada que podría interferir con alcanzar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ponche de pato
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad: los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares instalarán un juego de computadora interactivo en su hogar. A los sujetos se les indicará que jueguen el juego de computadora "todo lo que quieran todos los días durante 7 días". Pacientes hospitalizados con accidentes cerebrovasculares: el juego de computadora interactivo se instalará en un hospital local de rehabilitación de pacientes con accidentes cerebrovasculares. Se indicará a los sujetos que "jueguen este juego tanto como quieran durante las horas que no sean de terapia (tardes y fines de semana) durante los próximos 7 días".
Conductual: un juego de computadora interactivo
Duck Duck Punch es un juego de computadora interactivo diseñado para provocar la práctica repetitiva de movimientos paréticos del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular.
Comparador activo: Actividades estándar
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad: los sujetos recibirán un folleto impreso de un programa de ejercicios para el brazo en el hogar y se les darán las instrucciones para "hacer estos ejercicios tantas veces como sea posible al día". Pacientes hospitalizados con accidentes cerebrovasculares: se alentará a los sujetos a participar en actividades recreativas estándar por la noche/los fines de semana y a "recordar usar el brazo parético tanto como sea posible".
Conductual: actividades estándar
Para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad, esta es una copia impresa, escrita/ilustrada de un programa de ejercicios en el hogar para el brazo parético. Para los pacientes hospitalizados con accidentes cerebrovasculares, se trata de actividades recreativas estándar organizadas por el centro fuera del horario de terapia (tardes y fines de semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del brazo parético
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de uso del brazo parético se medirá mediante acelerómetros en la muñeca. A los sujetos se les mostrará cómo ponerse/quitarse los acelerómetros Actigraph triaxiales del tamaño de un reloj de pulsera (GT3X+ Activity Monitor; ActiGraph LLC) asegurando una banda de velcro en la parte dorsal de cada muñeca proximal a la articulación de la muñeca. Se indicará a los sujetos que se pongan los acelerómetros cada vez que participen en el juego de computadora o en una actividad estándar y que los usen solo durante la actividad. Los acelerómetros se almacenarán en una caja durante otros horarios. Los datos de acelerometría se registrarán en intervalos de 1 minuto a medida que cuente el número de actividad del brazo. En la sesión de evaluación final del estudio, los datos se utilizarán para crear una proporción de recuentos de actividad del brazo parético y no parético. Un valor de 1 indicará el uso del brazo bilateral, un valor superior a 1 indicará que el brazo parético se utilizó más que el brazo no parético y un valor inferior a 1 indicará que el brazo parético se utilizó menos que el brazo no parético. brazo parético.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: hasta 7 días
una medida de discapacidad del brazo de 33 ítems que evalúa la capacidad del sujeto para lograr varias posturas con el brazo y la mano paréticos, puntuada en una escala de calificación ordinal de 3 puntos donde las puntuaciones más altas indican menos discapacidad motora.
hasta 7 días
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Una evaluación de 15 ítems de la función motora del brazo parético, que prueba la cantidad de tiempo requerida para que un sujeto use el brazo parético para realizar varias tareas funcionales.
hasta 7 días
Escala de impacto de carrera: subprueba de mano
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Una evaluación de 5 ítems del nivel de dificultad autoinformado por el paciente para usar la mano parética para realizar diversas actividades funcionales en el hogar. Los elementos se clasifican en una escala ordinal de 4 puntos, de modo que los números más altos indican una dificultad menor.
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00029185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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