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Um jogo de computador interativo, chamado Duck Duck Punch, para reabilitação de AVC em casa e em uma clínica de reabilitação (DDPHme/Hsp)

24 de agosto de 2016 atualizado por: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Um ambiente virtual para reabilitação de membros superiores pós-AVC

Este estudo determinará a viabilidade de usar um jogo de computador interativo para estimular a prática repetitiva de movimentos do braço parético nas casas de sobreviventes de AVC residentes na comunidade e durante as horas sem terapia em um hospital de reabilitação de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 75% das 800.000 pessoas que anualmente sofrem AVC apresentam hemiparesia braço/mão persistente, restringindo a independência, sobrecarregando os cuidadores. A habilidade motora do braço pode ser recuperada se o programa de reabilitação fornecer uma "dose" adequada de prática de movimentos repetitivos. No entanto, a grande maioria dos sobreviventes de AVC não tem a dose prática adequada porque a duração da reabilitação do AVC é limitada pelo custo ou pela residência em ambientes rurais carentes de atendimento médico. Para atender à necessidade premente de opções de reabilitação econômicas inovadoras, os pesquisadores desenvolveram, testaram e licenciaram um protótipo de ambiente virtual (VE) para reabilitação de braço pós-AVC. Seu design personalizado motiva a prática prolongada de habilidades motoras específicas do braço, conhecidas por melhorar a qualidade de vida. O interessante é que as sessões práticas não requerem supervisão direta do terapeuta. Os dados do piloto publicados demonstraram uma melhora no movimento do braço no mundo real após o treinamento VE. Esses resultados iniciais promissores levaram a atualizações de software que agora permitirão a instalação e teste nos principais mercados para essa tecnologia; hospitais de reabilitação de AVC e casas de pacientes. O objetivo geral deste pequeno estudo piloto é testar a viabilidade da prática autodirigida de VE nesses ambientes medidos por repetições de movimento e melhoria da habilidade motora. Para esse fim, este projeto abordará os seguintes Objetivos Específicos (1) Determinar o número de repetições diárias de movimento e o efeito do tratamento alcançado por pacientes internados em um hospital de reabilitação de AVC que autodirigiram sessões de prática de VE durante as horas não terapêuticas (noites, fins de semana) em comparação com atividades noturnas padrão; e (2) Determinar o número de repetições diárias de movimento e o efeito do tratamento alcançado por sobreviventes de AVC em casa que autodirigiram sessões diárias de prática de VE em comparação com um grupo de sobreviventes em casa com um programa padrão de exercícios autodirigidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • experiência de AVC isquêmico ou hemorrágico uni-hemisférico
  • exibir voluntariamente flexão do ombro (UE afetado) ≥20° com extensão simultânea do cotovelo ≥10°. Nós raciocinamos que as pessoas neste nível de habilidade motora têm ativação de braço residual suficiente para se engajar no treinamento de VE
  • amplitude de movimento passiva no ombro e cotovelo afetados e dentro de 20 graus dos valores normais

Critérios de inclusão adicionais para sobreviventes de AVC residentes na comunidade

  • viver em casa
  • nenhuma terapia de reabilitação atual
  • morar a 60 minutos de carro da universidade

Critérios de inclusão adicionais para pacientes internados com AVC

  • clinicamente estável
  • Espera-se que permaneça no hospital pelos próximos 7 dias
  • capaz de sentar em uma cadeira por 60 minutos sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • lesão no tronco cerebral ou cerebelo
  • presença de outra doença neurológica que pode prejudicar as habilidades motoras (por exemplo, doença de Parkinson)
  • dor no braço parético que interferiria no movimento
  • incapaz de entender e seguir as instruções de 3 etapas
  • condição ortopédica ou visão corrigida prejudicada que interferiria no alcance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ponche de pato
Sobreviventes de AVC residentes na comunidade: Os sobreviventes de AVC irão instalar um jogo de computador interativo em sua casa. Os indivíduos serão instruídos a jogar o jogo de computador "tanto quanto você quiser, todos os dias, durante 7 dias". Pacientes internados com AVC: O jogo de computador interativo será instalado em um hospital local de reabilitação de pacientes internados com AVC. Os participantes serão instruídos a "jogar este jogo o quanto quiserem durante as horas de não terapia (noites e fins de semana) nos próximos 7 dias".
Comportamental: um jogo de computador interativo
Duck Duck Punch é um jogo de computador interativo projetado para estimular a prática repetitiva de movimentos do braço parético em pacientes com AVC.
Comparador Ativo: Atividades padrão
Sobreviventes de AVC residentes na comunidade: Os indivíduos receberão uma cópia impressa de um programa de exercícios para braços em casa e receberão as instruções para "fazer esses exercícios quantas vezes puder diariamente". Pacientes internados com AVC: Os indivíduos serão encorajados a participar de atividades recreativas padrão noturnas/de fim de semana e a "lembrar-se de usar o braço parético o máximo que puder".
Comportamental: atividades padrão
Para sobreviventes de AVC residentes na comunidade, esta é uma cópia impressa, programa de exercícios em casa escrito/ilustrado para o braço parético. Para pacientes internados com AVC, trata-se de atividades recreativas padrão organizadas pela instalação durante as horas sem terapia (noites e fins de semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do braço parético
Prazo: 1 ano
A quantidade de uso do braço parético será medida por acelerômetros usados ​​no pulso. Os participantes aprenderão como colocar/retirar acelerômetros Actigraph triaxiais do tamanho de relógios de pulso (monitor de atividade GT3X+; ActiGraph LLC) fixando uma faixa de velcro no aspecto dorsal de cada pulso próximo à articulação do pulso. Os indivíduos serão instruídos a colocar os acelerômetros sempre que participarem do jogo de computador ou da atividade padrão e usá-los apenas durante a atividade. Os acelerômetros ficarão guardados em uma caixa em outros momentos. Os dados de acelerometria serão registrados em períodos de 1 minuto como o número de contagens de atividade do braço. Na sessão de avaliação final do estudo, os dados serão usados ​​para criar uma proporção de contagens de atividade do braço parético para não parético. Um valor de 1 indica uso bilateral do braço, um valor maior que 1 indica que o braço parético foi mais usado do que o não parético e um valor menor que 1 indica que o braço parético foi menos usado do que o não parético. braço parético.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: até 7 dias
uma medida de 33 itens de comprometimento do braço que testa a capacidade do sujeito de alcançar várias posturas com o braço e a mão paréticos, pontuados em uma escala de classificação ordinal de 3 pontos com pontuações mais altas indicando menos comprometimento motor.
até 7 dias
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: até 7 dias
Uma avaliação de 15 itens da função motora do braço parético, testando a quantidade de tempo necessária para um indivíduo usar o braço parético para realizar várias tarefas funcionais.
até 7 dias
Escala de Impacto do AVC - Subteste de mão
Prazo: até 7 dias
Uma avaliação de 5 itens do nível de dificuldade relatado pelo paciente usando a mão parética para realizar várias atividades funcionais em casa. Os itens são classificados em uma escala ordinal de 4 pontos, de modo que números mais altos indicam menor dificuldade.
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00029185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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