Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et interaktivt computerspil, kaldet Duck Duck Punch, til genoptræning af slagtilfælde i hjemmet og i en rehabiliteringsklinik (DDPHme/Hsp)

24. august 2016 opdateret af: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Et virtuelt miljø til rehabilitering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at bruge et interaktivt computerspil til at fremkalde gentagne øvelser af paretiske armbevægelser i hjemmene hos patienter, der overlever slagtilfælde, og i ikke-terapitimer på et indlagt slagtilfælde-rehabiliteringshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 75 % af de 800.000 mennesker, der årligt lider af slagtilfælde, udviser vedvarende arm-/håndhemiparese, hvilket begrænser uafhængigheden og dermed belaster plejepersonalet. Armmotorik kan komme sig, hvis genoptræningsprogrammet giver en passende "dosis" af gentagne bevægelsespraksis. Imidlertid mangler langt de fleste slagtilfældeoverlevere den korrekte praksisdosis, fordi varigheden af ​​indlagt slagtilfælderehabilitering er begrænset af omkostninger eller ophold i medicinsk undertjente landdistrikter. For at imødekomme det presserende behov for innovative omkostningseffektive genoptræningsmuligheder udviklede, testede og licenserede efterforskerne et virtuelt miljø (VE) for en prototype til armrehabilitering efter slagtilfælde. Dens specialbyggede design motiverer til udvidet træning af specifikke armmotoriske færdigheder, der er kendt for at forbedre livskvaliteten. Spændende nok kræver træningssessioner ikke direkte terapeuts supervision. Publicerede pilotdata viste forbedret armbevægelse i den virkelige verden efter VE-træning. Disse lovende indledende resultater førte til softwareopgraderinger, der nu vil muliggøre installation og test på de primære markeder for denne teknologi; apopleksi rehabiliteringshospitaler og patienters hjem. Det overordnede mål for denne lille pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​selvstyret VE-praksis i disse indstillinger målt ved bevægelsesgentagelser og forbedring af motoriske færdigheder. Til det formål vil dette projekt adressere følgende specifikke mål (1) Bestem antallet af daglige bevægelsesgentagelser og behandlingseffekt opnået af indlagte patienter på et apopleksirehabiliteringshospital, som selv leder VE-praksissessioner i ikke-terapitimer (aftener, weekender) sammenlignet med standard aftenaktiviteter; og (2) Bestem antallet af daglige bevægelsesgentagelser og behandlingseffekt opnået af apopleksioverlevere i hjemmet, som selv leder daglige VE-øvelser sammenlignet med en gruppe af overlevende i hjemmet med et standard selvstyret træningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevet uni-hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • udvise frivillig skulderfleksion (påvirket UE) ≥20° med samtidig albueudvidelse ≥10°. Vi begrunder, at personer på dette motoriske niveau har nok resterende armaktivering til at deltage i VE-træning
  • passivt bevægelsesområde i berørte skulder og albue og inden for 20 grader af normale værdier

Yderligere inklusionskriterier for overlevende af slagtilfælde i lokalsamfundet

  • bor hjemme
  • ingen aktuel rehabiliteringsterapi
  • bor inden for 60 minutters kørsel fra universitetet

Yderligere inklusionskriterier for indlagte apopleksipatienter

  • medicinsk stabil
  • forventes at blive på hospitalet de næste 7 dage
  • kunne sidde i en stol i 60 minutter uden besvær

Ekskluderingskriterier:

  • læsion i hjernestammen eller lillehjernen
  • tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom, der kan svække motoriske færdigheder (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • smerter i den paretiske arm, der ville forstyrre bevægelsen
  • ude af stand til at forstå og følge 3-trins anvisninger
  • ortopædisk tilstand eller nedsat korrigeret syn, der ville forstyrre rækkevidden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duck Duck Punch
Overlevere af slagtilfælde i lokalsamfundet: Overlevere af slagtilfælde vil installere et interaktivt computerspil i deres hjem. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at spille computerspillet "så meget du vil hver dag i 7 dage." Indlagte slagtilfældepatienter: Det interaktive computerspil vil blive installeret på et lokalt indlagt slagtilfælde-rehabiliteringshospital. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at "spille dette spil så meget, som du vil i ikke-terapitimer (aftener og weekender) i løbet af de næste 7 dage."
Adfærdsmæssigt: et interaktivt computerspil
Duck Duck Punch er et interaktivt computerspil designet til at fremkalde gentagen praksis med paretiske armbevægelser hos patienter med slagtilfælde.
Aktiv komparator: Standard aktiviteter
Overlevere af slagtilfælde i lokalsamfundet: Forsøgspersonerne vil modtage en papirkopi af et træningsprogram for arm hjem og få instruktioner om at "gøre disse øvelser så mange gange, som du kan dagligt." Indlagte apopleksipatienter: Forsøgspersoner vil blive opfordret til at deltage i almindelige aften/weekend rekreative aktiviteter og til at "huske at bruge den paretiske arm så meget som muligt."
Adfærdsmæssigt: standard aktiviteter
For personer, der overlever slagtilfælde i lokalsamfundet, er dette et trykt, skrevet/illustreret hjemmetræningsprogram til den paretiske arm. For indlagte slagtilfældepatienter er dette standard rekreative aktiviteter arrangeret af institutionen i ikke-terapitimer (aftener og weekender).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af paretisk arm
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​brug af paretisk arm vil blive målt ved håndledsbårne accelerometre. Forsøgspersonerne vil blive vist, hvordan man tager triaksiale Actigraph-accelerometre af armbåndsur på/af (GT3X+ Activity Monitor; ActiGraph LLC) ved at fastgøre et velcrobånd på det dorsale aspekt af hvert håndled proksimalt i forhold til håndleddet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage accelerometrene på, hver gang de er involveret i enten computerspillet eller standardaktiviteten og kun bære dem under aktivitetens varighed. Accelerometrene vil blive opbevaret i en boks på andre tidspunkter. Accelerometridata vil blive registreret i epoker på 1 minut, da antallet af armaktivitet tæller. Ved den afsluttende undersøgelsesevalueringssession vil data blive brugt til at skabe et forhold mellem paretiske og ikke-paretiske armaktivitetstal. En værdi på 1 vil angive bilateral armbrug, en værdi højere end 1 vil angive, at den paretiske arm blev brugt mere end den ikke-paretiske arm, og en værdi mindre end 1 vil indikere, at den paretiske arm blev brugt mindre end den ikke-paretiske arm. paretisk arm.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: op til 7 dage
et 33-element mål for armsvækkelse, der tester forsøgspersonens evne til at opnå forskellige stillinger med den paretiske arm og hånd, scoret på en 3-punkts ordinær vurderingsskala med højere score, der indikerer mindre motorisk svækkelse.
op til 7 dage
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: op til 7 dage
En 15-elements evaluering af paretisk arms motoriske funktion, der tester mængden af ​​tid, der kræves for et forsøgsperson at bruge den paretiske arm til at udføre forskellige funktionelle opgaver.
op til 7 dage
Stroke Impact Scale - Hånd deltest
Tidsramme: op til 7 dage
En 5-punkts evaluering af patientens selvrapporterede sværhedsgrad ved at bruge den paretiske hånd til at udføre forskellige funktionelle aktiviteter i hjemmet. Elementer er bedømt på en 4-punkts ordinær skala, så højere tal indikerer mindre sværhedsgrad.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00029185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger