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Ein interaktives Computerspiel namens Duck Duck Punch für die Schlaganfall-Rehabilitation zu Hause und in einer Rehabilitationsklinik (DDPHme/Hsp)

24. August 2016 aktualisiert von: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Eine virtuelle Umgebung für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung eines interaktiven Computerspiels ermittelt, um das wiederholte Üben paretischer Armbewegungen in den Häusern von Schlaganfallüberlebenden in Wohngemeinschaften und während der therapiefreien Stunden in einem stationären Schlaganfall-Rehabilitationskrankenhaus hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 75 % der 800.000 Menschen, die jährlich einen Schlaganfall erleiden, leiden an einer anhaltenden Arm-/Hand-Hemiparese, die die Unabhängigkeit einschränkt und so das Pflegepersonal belastet. Die Armmotorik kann wiederhergestellt werden, wenn das Rehabilitationsprogramm eine angemessene „Dosis“ an sich wiederholenden Bewegungsübungen vorsieht. Der überwiegenden Mehrheit der Schlaganfallüberlebenden fehlt jedoch die richtige Praxisdosis, da die Dauer der stationären Schlaganfallrehabilitation durch die Kosten oder den Aufenthalt in medizinisch unterversorgten ländlichen Gebieten begrenzt ist. Um den dringenden Bedarf an innovativen, kostengünstigen Rehabilitationsoptionen zu decken, entwickelten, testeten und lizenzierten die Forscher einen Prototyp einer virtuellen Umgebung (VE) für die Armrehabilitation nach einem Schlaganfall. Sein maßgeschneidertes Design motiviert zum erweiterten Üben spezifischer armmotorischer Fähigkeiten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensqualität verbessern. Interessanterweise erfordern Übungssitzungen keine direkte Aufsicht durch einen Therapeuten. Veröffentlichte Pilotdaten zeigten eine verbesserte Armbewegung in der Praxis nach dem VE-Training. Diese vielversprechenden ersten Ergebnisse führten zu Software-Upgrades, die nun die Installation und Tests dieser Technologie in den Hauptmärkten ermöglichen; Schlaganfall-Rehabilitationskliniken und Patientenheime. Das übergeordnete Ziel dieser kleinen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit selbstgesteuerter VE-Übungen in diesen Umgebungen zu testen, gemessen anhand von Bewegungswiederholungen und der Verbesserung der motorischen Fähigkeiten. Zu diesem Zweck wird sich dieses Projekt mit den folgenden spezifischen Zielen befassen: (1) Bestimmen Sie die Anzahl der täglichen Bewegungswiederholungen und den Behandlungseffekt, der von stationären Patienten in einem Schlaganfall-Rehabilitationskrankenhaus erzielt wird, die VE-Übungssitzungen außerhalb der Therapiezeiten (abends, am Wochenende) selbst leiten. im Vergleich zu normalen Abendaktivitäten; und (2) Bestimmen Sie die Anzahl der täglichen Bewegungswiederholungen und den Behandlungseffekt, der von Schlaganfallüberlebenden zu Hause erzielt wird, die ihre täglichen VE-Übungssitzungen selbst leiten, im Vergleich zu einer Gruppe von Überlebenden zu Hause mit einem selbstgesteuerten Standardübungsprogramm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erlittenen uni-hemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • zeigen freiwillig eine Schulterbeugung (betroffene UE) ≥20° bei gleichzeitiger Ellenbogenstreckung ≥10°. Wir gehen davon aus, dass Personen mit diesem motorischen Fähigkeitsniveau über genügend verbleibende Armaktivierung verfügen, um an einem VE-Training teilzunehmen
  • passiver Bewegungsbereich in der betroffenen Schulter und im Ellenbogen und innerhalb von 20 Grad der Normalwerte

Zusätzliche Einschlusskriterien für Schlaganfallüberlebende in Wohngemeinschaften

  • Zuhause leben
  • keine aktuelle Rehabilitationstherapie
  • wohnen im Umkreis von 60 Autominuten von der Universität

Zusätzliche Einschlusskriterien für stationäre Schlaganfallpatienten

  • medizinisch stabil
  • voraussichtlich die nächsten 7 Tage im Krankenhaus bleiben
  • kann problemlos 60 Minuten auf einem Stuhl sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Läsion im Hirnstamm oder Kleinhirn
  • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung, die die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Schmerzen im paretischen Arm, die die Bewegung behindern würden
  • Ich bin nicht in der Lage, die dreistufigen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • orthopädischer Zustand oder beeinträchtigtes korrigiertes Sehvermögen, das das Erreichen behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enten-Enten-Punsch
Schlaganfall-Überlebende in Gemeinschaftswohnungen: Schlaganfall-Überlebende werden ein interaktives Computerspiel in ihrem Zuhause installieren. Die Probanden werden angewiesen, das Computerspiel „7 Tage lang jeden Tag so oft zu spielen, wie sie möchten“. Stationäre Schlaganfallpatienten: Das interaktive Computerspiel wird in einem örtlichen stationären Schlaganfall-Rehabilitationskrankenhaus installiert. Die Probanden werden angewiesen, „dieses Spiel in den nächsten 7 Tagen so oft zu spielen, wie Sie möchten, während der therapiefreien Stunden (abends und am Wochenende).“
Verhalten: ein interaktives Computerspiel
Duck Duck Punch ist ein interaktives Computerspiel, das das wiederholte Üben paretischer Armbewegungen bei Schlaganfallpatienten hervorrufen soll.
Aktiver Komparator: Standardaktivitäten
Schlaganfallüberlebende in Wohngemeinschaften: Die Probanden erhalten ein gedrucktes Handout eines Arm-Heimübungsprogramms und erhalten die Anweisung, „diese Übungen so oft wie möglich täglich durchzuführen“. Stationäre Schlaganfallpatienten: Die Probanden werden ermutigt, an Standard-Freizeitaktivitäten am Abend/Wochenende teilzunehmen und „daran zu denken, den paretischen Arm so oft wie möglich zu benutzen“.
Verhalten: Standardaktivitäten
Für Schlaganfallüberlebende in Wohngemeinschaften handelt es sich um ein gedrucktes, schriftliches/illustriertes Heimübungsprogramm für den paretischen Arm. Für stationäre Schlaganfallpatienten handelt es sich hierbei um von der Einrichtung organisierte Standard-Freizeitaktivitäten außerhalb der Therapiezeiten (abends und am Wochenende).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paretischer Armgebrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ausmaß der paretischen Armnutzung wird durch am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser gemessen. Den Probanden wird gezeigt, wie sie triaxiale Actigraph-Beschleunigungsmesser in Armbanduhrengröße (GT3X+ Activity Monitor; ActiGraph LLC) an- und ausziehen, indem sie ein Klettband auf der Rückseite jedes Handgelenks proximal zum Handgelenk befestigen. Die Probanden werden angewiesen, die Beschleunigungsmesser jedes Mal anzulegen, wenn sie entweder am Computerspiel oder an einer Standardaktivität teilnehmen, und sie nur für die Dauer der Aktivität zu tragen. Zu anderen Zeiten werden die Beschleunigungsmesser in einer Box aufbewahrt. Beschleunigungsdaten werden in 1-Minuten-Epochen aufgezeichnet, wobei die Anzahl der Armaktivitäten zählt. Bei der abschließenden Studienbewertungssitzung werden die Daten verwendet, um ein Verhältnis der Anzahl der paretischen zu nicht-paretischen Armaktivitäten zu erstellen. Ein Wert von 1 weist auf eine bilaterale Armnutzung hin, ein Wert über 1 zeigt an, dass der paretische Arm häufiger genutzt wurde als der nicht-paretische Arm, und ein Wert kleiner als 1 zeigt an, dass der paretische Arm seltener genutzt wurde als der nicht-paretische Arm. paretischer Arm.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Eine 33-Punkte-Messung der Armbeeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden testet, verschiedene Haltungen mit dem paretischen Arm und der Hand einzunehmen, bewertet auf einer 3-Punkte-Ordinalbewertungsskala, wobei höhere Werte auf eine geringere motorische Beeinträchtigung hinweisen.
bis zu 7 Tage
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Eine 15-Punkte-Bewertung der motorischen Funktion des paretischen Arms, bei der die Zeit getestet wird, die eine Person benötigt, um den paretischen Arm zur Erfüllung verschiedener funktioneller Aufgaben zu verwenden.
bis zu 7 Tage
Schlaganfall-Auswirkungsskala – Untertest Hand
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Eine 5-Punkte-Bewertung des vom Patienten selbst gemeldeten Schwierigkeitsgrads bei der Verwendung der paretischen Hand bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten zu Hause. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, sodass höhere Zahlen auf eine geringere Schwierigkeit hinweisen.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00029185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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