Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna gra komputerowa o nazwie Duck Duck Punch do rehabilitacji poudarowej w domu iw gabinecie rehabilitacyjnym (DDPHme/Hsp)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Wirtualne środowisko rehabilitacji kończyn górnych po udarze

Niniejsze badanie określi wykonalność wykorzystania interaktywnej gry komputerowej do wywołania powtarzalnej praktyki niedowładnych ruchów ramion w domach osób, które przeżyły udar mózgu oraz w godzinach innych niż terapia w szpitalu rehabilitacji po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 75% z 800 000 osób, które co roku doznają udaru mózgu, wykazuje uporczywy niedowład połowiczy ręki/ręki, ograniczający niezależność, a tym samym obciążający opiekunów. Zdolność motoryczna ramion może zostać zregenerowana, jeśli program rehabilitacji zapewnia odpowiednią „dawkę” powtarzalnych ćwiczeń ruchowych. Jednak zdecydowanej większości osób, które przeżyły udar mózgu, brakuje odpowiedniej dawki praktycznej, ponieważ czas trwania rehabilitacji po udarze w szpitalu jest ograniczony przez koszty lub miejsce zamieszkania w obszarach wiejskich o niedostatecznym poziomie opieki medycznej. Aby zaspokoić pilne zapotrzebowanie na innowacyjne, opłacalne opcje rehabilitacji, badacze opracowali, przetestowali i uzyskali licencję na prototypowe środowisko wirtualne (VE) do rehabilitacji ramion po udarze. Jego niestandardowa konstrukcja motywuje do dłuższej praktyki określonych umiejętności motorycznych ramion, o których wiadomo, że poprawiają jakość życia. Co ciekawe, sesje treningowe nie wymagają bezpośredniego nadzoru terapeuty. Opublikowane dane pilotażowe wykazały poprawę rzeczywistego ruchu ramienia po treningu VE. Te obiecujące wstępne wyniki doprowadziły do ​​aktualizacji oprogramowania, które umożliwią teraz instalację i testowanie tej technologii na głównych rynkach; szpitale rehabilitacji poudarowej i domy pacjentów. Ogólnym celem tego małego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności samodzielnej praktyki VE w tych warunkach, mierzonej za pomocą powtórzeń ruchu i poprawy umiejętności motorycznych. W tym celu projekt ten będzie odnosił się do następujących celów szczegółowych (1) Określenie liczby codziennych powtórzeń ruchu i efektu leczenia osiąganego przez pacjentów hospitalizowanych w szpitalu rehabilitacji poudarowej, którzy samodzielnie kierują sesjami ćwiczeń VE w godzinach innych niż terapia (wieczory, weekendy) w porównaniu ze standardowymi zajęciami wieczornymi; oraz (2) Określić liczbę dziennych powtórzeń ruchu i efekt leczenia osiągnięty przez osoby po udarze w domu, które samodzielnie kierują codziennymi sesjami ćwiczeń VE, w porównaniu z grupą osób, które przeżyły w domu ze standardowym programem ćwiczeń samodzielnie kierowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty jednopółkulowy udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • wykazywać dobrowolne zgięcie barku (dotknięte UE) ≥20° z jednoczesnym wyprostem łokcia ≥10°. Uważamy, że osoby na tym poziomie zdolności motorycznych mają wystarczającą aktywację resztkową ramienia, aby zaangażować się w trening VE
  • pasywny zakres ruchu w zajętym barku i łokciu oraz w granicach 20 stopni od wartości prawidłowych

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób, które przeżyły udar, mieszkając w społeczności

  • mieszkać w domu
  • brak aktualnej terapii rehabilitacyjnej
  • mieszkać w odległości 60 minut jazdy od uniwersytetu

Dodatkowe kryteria włączenia dla hospitalizowanych pacjentów z udarem mózgu

  • stabilny medycznie
  • ma pozostać w szpitalu przez najbliższe 7 dni
  • w stanie siedzieć na krześle przez 60 minut bez trudności

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie pnia mózgu lub móżdżku
  • obecność innej choroby neurologicznej, która może upośledzać zdolności motoryczne (np. choroba Parkinsona)
  • ból w niedowładnym ramieniu, który utrudniałby ruch
  • nie jest w stanie zrozumieć i wykonać 3-stopniowych wskazówek
  • stan ortopedyczny lub upośledzenie skorygowanego widzenia, które utrudniałoby sięganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kaczka Poncz
Osoby, które przeżyły udar, mieszkające w społeczności: Osoby, które przeżyły udar, zainstalują w swoich domach interaktywną grę komputerową. Badani zostaną poinstruowani, aby grać w grę komputerową „tyle, ile chcesz każdego dnia przez 7 dni”. Pacjenci po udarze hospitalizowani: Interaktywna gra komputerowa zostanie zainstalowana w miejscowym szpitalu rehabilitacyjnym dla pacjentów po udarze mózgu. Badani zostaną poinstruowani, aby „grać w tę grę tyle, ile chcesz w godzinach innych niż terapia (wieczory i weekendy) przez następne 7 dni”.
Behawioralne: interaktywna gra komputerowa
Duck Duck Punch to interaktywna gra komputerowa zaprojektowana w celu wywołania powtarzalnych ćwiczeń niedowładnych ruchów ramion u pacjentów po udarze mózgu.
Aktywny komparator: Standardowe czynności
Osoby, które przeżyły udar, mieszkające w społeczności: badani otrzymają wydrukowaną ulotkę z programem ćwiczeń ramion w domu i otrzymają instrukcje, aby „wykonywać te ćwiczenia tyle razy, ile jest to możliwe dziennie”. Pacjenci z udarem hospitalizowani: pacjenci będą zachęcani do udziału w standardowych wieczornych/weekendowych zajęciach rekreacyjnych i do „pamiętania o używaniu ramienia z niedowładem tak często, jak to tylko możliwe”.
Behawioralne: standardowe czynności
Dla osób, które przeżyły udar, mieszkających w społeczności, jest to wydrukowany, napisany/ilustrowany program ćwiczeń domowych dla niedowładnej ręki. Dla pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu są to standardowe zajęcia rekreacyjne organizowane przez placówkę poza godzinami terapeutycznymi (wieczory i weekendy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedowładne użycie ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień użycia niedowładnego ramienia będzie mierzony za pomocą akcelerometry noszonego na nadgarstku. Uczestnikom zostanie pokazane, jak zakładać/zdejmować trójosiowe przyspieszeniomierze Actigraph wielkości zegarka na rękę (Monitor aktywności GT3X+; ActiGraph LLC) poprzez mocowanie paska na rzep na grzbietowej części każdego nadgarstka w pobliżu stawu nadgarstkowego. Badani zostaną poinstruowani, aby zakładać akcelerometry za każdym razem, gdy angażują się w grę komputerową lub standardową czynność i nosić je tylko na czas trwania czynności. W innych godzinach akcelerometry będą przechowywane w pudełku. Dane akcelerometrii będą rejestrowane w okresach 1-minutowych, ponieważ liczy się liczba ruchów ramion. Podczas końcowej sesji ewaluacyjnej badania dane zostaną wykorzystane do stworzenia stosunku zliczeń aktywności ramienia z niedowładem do niedowładu. Wartość 1 wskaże obustronne użycie ramienia, wartość wyższa niż 1 wskaże, że ramię z niedowładem było używane częściej niż ramię bez niedowładu, a wartość mniejsza niż 1 będzie wskazywać, że ramię z niedowładem było używane rzadziej niż ramię bez niedowładu. ramię niedowładne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: do 7 dni
33-punktowa miara upośledzenia ramienia, testująca zdolność podmiotu do osiągania różnych pozycji z niedowładnym ramieniem i dłonią, oceniana na 3-punktowej porządkowej skali ocen, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejsze upośledzenie motoryczne.
do 7 dni
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: do 7 dni
15-punktowa ocena funkcji motorycznej ramienia z niedowładem, sprawdzająca ilość czasu potrzebnego pacjentowi do użycia ramienia z niedowładem do wykonania różnych zadań funkcjonalnych.
do 7 dni
Skala wpływu udaru — podtest dłoni
Ramy czasowe: do 7 dni
5-itemowa ocena poziomu trudności zgłaszanego przez pacjenta w używaniu niedowładnej ręki do wykonywania różnych czynności funkcjonalnych w domu. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali porządkowej, tak aby wyższe liczby oznaczały mniejszą trudność.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Delaware

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00029185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami