Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminové infuze u pacientů s CHOPN aplikovaná ventilace jedné plíce

26. května 2018 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Účinek ketaminové infuze na okysličování a ventilační mechaniku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí aplikovaná ventilace jedné plíce

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) často podstupují hrudní chirurgii kvůli rakovině plic a emfyzematózním změnám. Jedna plicní ventilace (OLV) používaná v hrudní chirurgii zhoršuje hypoxii a hyperkapnii a zvyšuje intrapulmonální zkrat a mrtvý prostor. Ketamin poskytuje bronchodilataci inhibicí zpětného vychytávání katecholaminů v oběhu. Slouží také k relaxaci hladkého svalstva průdušek. Naším cílem v této studii jsou účinky ketaminu na arteriální oxygenaci, zkratovou frakci a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN, kterým byla podána OLV z důvodu hrudní chirurgie. Do této studie bude zahrnuto třicet pacientů s CHOPN, kteří podstoupí torakotomii pro plicní lobektomii. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (% 0,9 fyziologického roztoku-CG) nebo do skupiny keta (ketamin-KG). KG bude podán bolus ketaminu 1 mg/kg, poté po indukci infuze ketaminu 0,5 mg/kg/hodinu, po indukci bude podán CG bolus a poté infuze fyziologického roztoku. Před zahájením OLV a 30minutových intervalech po zahájení OLV budou zaznamenávány maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), platový tlak v dýchacích cestách (Pplato), statická poddajnost, zkratová frakce, PaO2/FiO2 a hodnoty arteriálních krevních plynů (Pa02, PaC02). zhodnotit pooperační plicní komplikace, hodnoty Pa02, PaC02 v krevních plynech a Pa02/Fi02 budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče. Pacienti budou vyšetřeni na pneumonii, atelektázu a akutní poškození plic po 72 hodinách po operaci a nálezy budou zaznamenány. Zaznamená se 30denní úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rizikovým faktorem pro kardiopulmonální morbiditu a mortalitu po hrudních operacích. Snížení elastického zpětného rázu a strukturální změny v malých dýchacích cestách a alveolech způsobují u pacientů s CHOPN zástavu plicního vzduchu a hyperinflaci. Chronická alveolární hypoxie má za následek strukturální změny v plicním arteriolu, jako je mediální hypertrofie a muskularizace. Nesoulad ventilace a perfuze a zprava do levého zkratu způsobují u pacientů s CHOPN hypoxii. Pacienti s CHOPN často podstupují hrudní chirurgii kvůli rakovině plic a emfyzematózním změnám. Jedna plicní ventilace (OLV) použitá v hrudní chirurgii zhoršuje hypoxii a hyperkapnii, zvyšuje intrapulmonální zkrat a mrtvý prostor. Pozitivní tlak na konci exspiria (PEEP) a alveolární nábor nejsou k léčbě hypoxie použitelné kvůli rozvoji vysokého vnitřního PEEP. Ketamin je intravenózní celkové anestetikum široce používané po mnoho let a má sympatomimetické bronchodilatační vlastnosti v dýchacích cestách. Ketamin poskytuje bronchodilataci inhibicí zpětného vychytávání katecholaminů v oběhu. Slouží také k relaxaci hladkého svalstva průdušek. Naším cílem v této studii jsou účinky ketaminu na arteriální oxygenaci, zkratovou frakci a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN, kterým byla podána OLV z důvodu hrudní chirurgie. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Cukurova a písemném informovaném souhlasu pacienta. Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů, kteří podstoupí torakotomii pro plicní lobektomii. U pacientů bude sledována elektrokardiografie (EKG), saturace kyslíkem (Sa02) a neinvazivní krevní tlak a aplikován hrudní (T 5-8) epidurální katétr, který bude používá pooperační analgezii. Po úvodu do anestezie budou pacienti intubováni dvojitou lumen trubicí (DLT). Poloha DLT bude potvrzena bronchoskopem s optickým vláknem. Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu. Desfluran bude titrován tak, aby byl zachován bispektrální index 40 až 60. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (% 0,9 fyziologického roztoku-CG) nebo keta (ketamin-KG) skupiny. KG bude dostávat bolus ketaminu 1 mg/kg, poté bude do konce operace podávána infuze ketaminu 0,5 mg/kg/hodinu, CG bude dostávat bolus fyziologického roztoku, poté bude až do konce operace podávána infuze fyziologického roztoku. Pacienti budou ventilováni objemově řízenou ventilací (VCV), dechovým objemem (TV) 8 mlt/kg a rychlostí inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 během dvou plicních ventilací. Během OLV byly plíce ventilovány pomocí VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5 cmH20. Frakce vdechovaného kyslíku (Fi02) bude zpočátku nastavena na 0,6. V případech desaturace na Sa02 menší než 95% se Fi02 zvýší o 0,2 až 1,0. Před zahájením OLV a v 30minutových intervalech po zahájení OLV budou zaznamenávány maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), platový tlak v dýchacích cestách (Pplato), statická poddajnost, zkratová frakce a hodnoty arteriálních krevních plynů (Pa02, PaC02). Pro hodnocení pooperačních plicních komplikací budou zaznamenávány hodnoty Pa02, PaC02 v krevních plynech a Pa02/Fi02 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče. Pokud pacient vykazuje známky dušnosti a Pa02/Fi02

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 40 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 2-3
  • Diagnostika CHOPN
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ %50 v předoperačním testu plicních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Závažné funkční onemocnění jater nebo ledvin
  • Těhotenství,
  • Obezita (BMI≥30)
  • Respirační selhání (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Po indukci bude pacientům podán bolus 1 mg/kg ketaminu, poté bude intraoperačně podána infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg/h. Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
Lék: Ketamin
Po indukci bude pacientům podán bolus 1 mg/kg ketaminu a poté intraoperačně podána infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Solný
Po indukci budou pacienti dostávat bolus fyziologického roztoku, poté jim bude intraoperačně podávána infuze fyziologického roztoku. Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
Lék: Solný
Po indukci budou pacienti dostávat bolus fyziologického roztoku, poté jim bude intraoperačně podávána infuze fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • % 0,9 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního tlaku v dýchacích cestách (mmHg)
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak-mmHg) bude zaznamenáván před zahájením OLV a v 30minutových intervalech až do 120 minut po zahájení OLV. Bude vyhodnocena změna od iniciace Ppeak po 120 minutě.
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepny P02
Časové okno: Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
hodnota arteriálního krevního plynu (Pa02-mmHg) bude zaznamenávána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV a pooperační 1 hodinu. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Změna zlomku Shuntu
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Zlomek bočníku bude vypočítán s; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Respirační index RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolární 02 tlak PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosférický tlak= 760 mmHg PH20= Tlak vodní páry= 47 mmHg bočníková frakce bude zaznamenána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až do 120 minut po zahájení OLV
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Změna tlaku v dýchacích cestách Plato (mmHg)
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Plato tlak v dýchacích cestách (Pplato-mmHg) bude zaznamenáván před zahájením OLV a v 30minutových intervalech až do 120 minut po zahájení OLV. Bude vyhodnocena změna od iniciace Ppeak po 120 minutě.
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Změna tepny PC02
Časové okno: Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly do 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.)
hodnota arteriálního krevního plynu (PaC02-mmHg) bude zaznamenávána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až do 120 minut po zahájení OLV a pooperační 1 hodinu. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly do 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCOPD1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení