Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum TCM na následky pánevních zánětlivých onemocnění

21. listopadu 2016 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická podpora Výzkum komplexní léčby pomocí TCM k diagnostice a léčbě různých typů syndromů následků pánevních zánětlivých onemocnění

Pokus se pokouší optimalizovat, standardizovat a zjednodušit charakteristický diagnostický a léčebný program dominantních onemocnění v naší nemocnici – následků zánětlivých onemocnění pánve, tak, aby byl vhodný pro klinickou diagnostiku a léčbu v primární nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následky zánětlivého onemocnění pánve (SPID) jsou častou příčinou chronické pánevní bolesti, mimoděložního těhotenství a neplodnosti, která vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví pacientek, kvalitu života a rodinné štěstí. Západní medicína pro následky pánevních zánětlivých onemocnění stále chybí účinné léčebné metody, tradiční čínská medicína léčba tohoto onemocnění má jedinečnou výhodu, s širokými perspektivami rozvoje.. Standardizovaná diagnostika a schéma léčby tohoto projektu na jedné straně zlepšuje a optimalizuje následky zánětlivého onemocnění pánve, včetně dialektické léčby bylinné medicíny kombinované s TCM (klystýr tradiční čínské medicíny, zevní aplikace intervenční léčby podle čínské medicíny); na druhé straně sledovat klinický léčebný účinek a nežádoucí účinky komplexní léčby tradiční čínské medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: qianjue tang
  • Telefonní číslo: 64385700-3912

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Longhua Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostickými kritérii pro následky zánětlivého onemocnění pánve v západní medicíně;
  2. Pacienti splňující kritéria diferenciace syndromu TCM;
  3. Věk 18--60 let, ženatý nebo sexuální život;
  4. V této studii byla dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria západní medicíny a dialektického standardu tradiční čínské medicíny;
  2. Osoby s akutním zánětlivým onemocněním pánve;
  3. Související příznaky způsobené nemocemiGynekologický nádor, specifická vaginitida, akutní cervicitida, syndrom pánevní kongesce, endometrióza, adenomyóza, pánevní tuberkulóza atd.
  4. Těhotné a kojící ženy;
  5. Se závažným primárním onemocněním, jako jsou játra, ledviny, srdce, mozek a hematopoetický systém;
  6. Alergické na různé léky nebo známo, že jsou alergické na složení použití tradiční čínské medicíny;
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  8. Podezřelí nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu, drog nebo podle úsudku výzkumníka jiné léze nebo okolnosti, které snížily pravděpodobnost vstupu do skupiny nebo složitost vstupu do skupiny, jako jsou časté změny v pracovním prostředí, životní prostředí není stabilní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komplexní léčba TCM
Intervence je komplexní léčba TCM, která zahrnuje orální medicínu, tradiční čínskou medicínu klystýr, externí léčbu.
Lék: Komplexní léčba TCM
Subjekty byly léčeny komplexní léčbou TCM včetně perorální medicíny: 1 dávka denně naší nemocniční lékárnou odvar odvar, každá látka 200 ml a 2 tuny služby. 10 dní na průběh léčby, nepřetržitá léčba 3 cykly; retenční klystýr tradiční čínskou medicínou perorální léky podle různých typů koncentrovaného odvaru klystýr, každou dávku léku 2x odvar, 2 dny vnější aplikace čínské medicíny: Čínská medicína klystýr; rozbít na prášek, do vaku, napařovat po dobu 45 minut, a tak teplota klesla na vhodnou úroveň, bude instalován sáček s čínskou medicínou používaný u pacientů s podbřiškem po dobu 20 minut. Výše uvedená metoda, průběh léčby po dobu 10 dnů, nepřetržitá léčba 3 kurzy.
Ostatní jména:
  • Orální medicína a klystýr TCM, zevní léčba
Aktivní komparátor: Očekávaná terapie

Pacienti v očekávané léčebné skupině nebyli během sledovaného období léčeni.

（3 měsíce po zahájení zkoušky a 1 měsíc po skončení zkoušky.)
Jiný: Očekávaná léčba
Pacienti v očekávané léčebné skupině nebyli během sledovaného období léčeni.（3 měsíce po zahájení studie a 1 měsíc po ukončení studie.）Z hlediska lékařské etiky je skupina pacientů s očekáváním léčby na konci období pozorování s ohledem na léčebnou skupinu tradiční čínské medicíny .
Ostatní jména:
  • Nepodávejte žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre The Symptom
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacienti jsou kontrolováni skóre symptomů 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD) (17 položek)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 1 měsíc po vysazení léku.
1 měsíc po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 1 měsíc po vysazení léku.
změny výsledkové listiny The Sign
Časové okno: 1 měsíc po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 1 měsíc po vysazení léku
1 měsíc po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 1 měsíc po vysazení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: lianwei xu, Doctor, Shanghai Longhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42501190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení