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Investigación clínica de la medicina tradicional china en las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigación de Promoción Clínica del Tratamiento Complejo con MTC para el Diagnóstico y Tratamiento de Diferentes Tipos de Síndrome de Secuelas de Enfermedades Inflamatorias Pélvicas

El ensayo intenta optimizar, estandarizar y simplificar el programa de diagnóstico y tratamiento característico de las enfermedades dominantes en nuestro hospital, las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica, para que sea adecuado para el diagnóstico clínico y tratamiento en el hospital primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las secuelas de la enfermedad pélvica inflamatoria (EPID) es una causa frecuente de dolor pélvico crónico, embarazo ectópico e infertilidad, que afecta gravemente la salud física y mental de las pacientes, la calidad de vida y la felicidad familiar. La medicina occidental para las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica aún carece de métodos de tratamiento efectivos, el tratamiento de la medicina tradicional china de esta enfermedad tiene una ventaja única, con amplias perspectivas de desarrollo. Diagnóstico estandarizado y esquema de tratamiento de este proyecto por un lado, mejorar y optimizar las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica, incluso de acuerdo con el tratamiento dialéctico de la medicina herbal combinada con TCM (enema de medicina tradicional china, aplicación externa del tratamiento de intervención de medicina china); por otro lado, para observar el efecto curativo clínico y la reacción adversa del tratamiento integral de la medicina tradicional china.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: lianwei xu, Doctor
  • Número de teléfono: 64385700-3912
  • Correo electrónico: sherryxlw@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: qianjue tang
  • Número de teléfono: 64385700-3912

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Longhua Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con criterios diagnósticos de secuelas de enfermedad pélvica inflamatoria en la medicina occidental;
  2. Pacientes que cumplan con los criterios de diferenciación del síndrome TCM;
  3. 18 a 60 años de edad, vida casada o sexual;
  4. En este estudio, la participación voluntaria y consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplen con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental y el estándar de tipificación dialéctica de la medicina tradicional china;
  2. Personas con enfermedad inflamatoria pélvica aguda;
  3. Síntomas relacionados causados ​​por enfermedadesTumor ginecológico, vaginitis específica, cervicitis aguda, síndrome de congestión pélvica, endometriosis, adenomiosis, tuberculosis pélvica, etc.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes;
  5. Con enfermedad primaria grave, como hígado, riñón, corazón, cerebro y sistema hematopoyético;
  6. Alérgico a una variedad de medicamentos o conocido por ser alérgico a la composición del uso de la medicina tradicional china;
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
  8. Sospecha o tiene antecedentes de abuso de alcohol, drogas o, a juicio del investigador, otras lesiones o circunstancias que han reducido la probabilidad de ingresar a un grupo o la complejidad de ingresar a un grupo, como cambios frecuentes en el entorno de trabajo, el entorno de vida no es estable, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento integral de la MTC
La intervención es un tratamiento integral de la medicina tradicional china, que incluye medicina oral, enema de medicina tradicional china, tratamiento externo.
Droga: Tratamiento integral de la MTC
Los sujetos fueron tratados con un tratamiento integral de la medicina tradicional china, incluida la medicina oral: 1 dosis diaria en la sala de medicina de nuestra farmacia del hospital Decocción decocción, cada agente 200 ml y el servicio de 2 toneladas. 10 días para un curso de tratamiento, tratamiento continuo de 3 cursos; enema de retención con medicamentos orales de medicina tradicional china según diferentes tipos de enema de decocción concentrada, cada dosis de medicina decocción 2 veces, 2 días de aplicación externa de medicina china: enema de medicina china; se rompe en polvo, en la bolsa, se vaporiza durante 45 minutos y, por lo tanto, la temperatura baja a la adecuada, se instalará una bolsa de medicina china utilizada en pacientes con abdomen inferior durante 20 minutos. Método anterior, un curso de tratamiento durante 10 días, tratamiento continuo de 3 cursos.
Otros nombres:
  • Medicina oral y enema de medicina tradicional china, tratamiento externo
Comparador activo: Terapia expectante

Los pacientes del grupo de tratamiento expectante no fueron tratados durante el período de observación.

(3 meses después del inicio del ensayo y 1 mes después del final del ensayo).
Otro: Tratamiento expectante
Los pacientes del grupo de tratamiento expectante no fueron tratados durante el período de observación.（3 meses después del inicio del ensayo y 1 mes después del final del ensayo.）Desde el punto de vista de la ética médica, el grupo de tratamiento expectante de pacientes al final del período de observación, dado el tratamiento del grupo de tratamiento de medicina tradicional china .
Otros nombres:
  • No dar ningún tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de The Symptom
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
A los pacientes se les comprueba la puntuación de los síntomas a los 3 meses después del tratamiento.
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (17 ítems)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 1 mes después de la suspensión del fármaco.
1 mes después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 1 mes después de la suspensión del fármaco.
cambios en la hoja de puntuación de The Sign
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 1 mes después de la suspensión del fármaco
1 mes después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 1 mes después de la suspensión del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: lianwei xu, Doctor, Shanghai Longhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 42501190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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