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Pesquisa Clínica da MTC em Sequelas de Doença Inflamatória Pélvica

21 de novembro de 2016 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pesquisa de Promoção Clínica de Tratamento Complexo com MTC para Diagnóstico e Tratamento de Diferentes Tipos de Síndromes de Sequelas de Doença Inflamatória Pélvica

O estudo tenta otimizar, padronizar e simplificar o diagnóstico característico e o programa de tratamento das doenças dominantes em nosso hospital - as sequelas da doença inflamatória pélvica, de modo a torná-lo adequado para diagnóstico clínico e tratamento em hospital primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As sequelas da doença inflamatória pélvica (SPID) são causas comuns de dor pélvica crônica, gravidez ectópica e infertilidade, afetando gravemente a saúde física e mental dos pacientes, a qualidade de vida e a felicidade familiar. A medicina ocidental para as sequelas da doença inflamatória pélvica ainda carece de métodos de tratamento eficazes, o tratamento da medicina tradicional chinesa para esta doença tem uma vantagem única, com amplas perspectivas de desenvolvimento. O diagnóstico padronizado e o esquema de tratamento deste projeto, por um lado, melhoram e otimizam as sequelas da doença inflamatória pélvica, inclusive de acordo com o tratamento dialético da medicina herbal combinada com TCM (enema tradicional da medicina chinesa, aplicação externa do tratamento de intervenção da medicina chinesa); por outro lado, observar o efeito curativo clínico e a reação adversa do tratamento abrangente da medicina tradicional chinesa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: qianjue tang
  • Número de telefone: 64385700-3912

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Longhua Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com critérios diagnósticos para sequelas de doença inflamatória pélvica na medicina ocidental;
  2. Pacientes em conformidade com os critérios de diferenciação da síndrome da MTC;
  3. Idade 18-60 anos, casado ou vida sexual;
  4. Neste estudo, a participação voluntária e assinatura de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios de diagnóstico da medicina ocidental e do padrão de tipagem dialética da medicina tradicional chinesa;
  2. Pessoas com doença inflamatória pélvica aguda;
  3. Sintomas relacionados causados ​​por doenças Tumor ginecológico, vaginite específica, cervicite aguda, síndrome de congestão pélvica, endometriose, adenomiose, tuberculose pélvica, etc.
  4. Mulheres grávidas e lactantes;
  5. Com doença primária grave, como fígado, rim, coração, cérebro e sistema hematopoiético;
  6. Alérgico a uma variedade de drogas ou conhecido por ser alérgico à composição do uso da Medicina Tradicional Chinesa;
  7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  8. Suspeitar ou ter histórico de álcool, abuso de drogas ou, de acordo com o julgamento do pesquisador, outras lesões ou circunstâncias que tenham reduzido a probabilidade de entrar em um grupo ou a complexidade de entrar em um grupo, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho, o ambiente de vida não é estável, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento abrangente da MTC
A intervenção é o tratamento abrangente da MTC, que inclui medicina oral, enema da medicina tradicional chinesa, tratamento externo.
Medicamento: Tratamento abrangente da MTC
Os indivíduos foram tratados com tratamento abrangente de MTC, incluindo medicamento oral: 1 dose diária pela decocção da sala de remédios da farmácia do hospital, cada agente 200ml e o serviço de 2 toneladas. 10 dias para um curso de tratamento, tratamento contínuo de 3 cursos; enema de retenção com medicamentos orais da medicina tradicional chinesa de acordo com diferentes tipos de enema de decocção concentrado, cada dose de medicamento decocção 2 vezes, 2 dias de aplicação externa de medicina chinesa: enema de medicina chinesa; quebrar em pó, no saco, vapor por 45 minutos, e assim a temperatura cair para o adequado, será instalado um saco de medicina chinesa usado em pacientes com abdômen inferior por 20 minutos. Método acima, um curso de tratamento por 10 dias, tratamento contínuo de 3 cursos.
Outros nomes:
  • Medicina oral e enema TCM, tratamento externo
Comparador Ativo: Terapia expectante

Os pacientes do grupo de tratamento expectante não foram tratados durante o período de observação.

（3 meses após o início do estudo e 1 mês após o término do estudo.）
Outro: Tratamento expectante
Os pacientes do grupo de tratamento expectante não foram tratados durante o período de observação.（3 meses após o início do estudo e 1 mês após o final do estudo.）Do ponto de vista da ética médica, o grupo de tratamento expectante de pacientes no final do período de observação, dado o tratamento do grupo de tratamento da medicina tradicional chinesa .
Outros nomes:
  • Não dê nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na pontuação do sintoma
Prazo: 3 meses após o tratamento
Os pacientes são verificados na pontuação do sintoma 3 meses após o tratamento.
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alterações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) (17 itens)
Prazo: 1 mês após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 1 mês após a retirada do medicamento.
1 mês após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 1 mês após a retirada do medicamento.
mudanças na planilha de pontuação do The Sign
Prazo: 1 mês após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 1 mês após a retirada do medicamento
1 mês após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 1 mês após a retirada do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: lianwei xu, Doctor, Shanghai Longhua Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 42501190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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