Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne TCM nad następstwami zapalenia miednicy mniejszej

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kliniczne badania promocyjne nad złożonym leczeniem za pomocą TCM w celu diagnozowania i leczenia różnych typów syndromów następstw choroby zapalnej miednicy mniejszej

Próba ma na celu optymalizację, standaryzację i uproszczenie charakterystycznego programu diagnostyki i leczenia chorób dominujących w naszym szpitalu - następstw zapalenia narządów miednicy mniejszej, tak aby nadawał się do diagnostyki klinicznej i leczenia w szpitalu podstawowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Następstwa choroby zapalnej miednicy mniejszej (SPID) są częstą przyczyną przewlekłych bólów miednicy mniejszej, ciąży pozamacicznej i niepłodności, co poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentek, jakość życia i szczęście rodzinne. Zachodnia medycyna na następstwa zapalenia narządów miednicy mniejszej wciąż nie ma skutecznych metod leczenia, tradycyjna medycyna chińska leczenie tej choroby ma wyjątkową zaletę, z szerokimi perspektywami rozwoju. Standaryzacja schematu diagnostyki i leczenia tego projektu z jednej strony poprawia i optymalizuje następstwa chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, w tym według dialektycznego leczenia ziołolecznictwa połączonego z TCM (lewatywy tradycyjnej medycyny chińskiej, zewnętrzne zastosowanie zabiegów interwencyjnych medycyny chińskiej); z drugiej strony obserwować kliniczny efekt leczniczy i działania niepożądane kompleksowego leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: qianjue tang
  • Numer telefonu: 64385700-3912

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Longhua Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kryteriami diagnostycznymi następstw zapalenia narządów miednicy mniejszej w medycynie zachodniej;
  2. Pacjenci spełniający kryteria różnicowania zespołu TCM;
  3. Wiek 18-60 lat, życie małżeńskie lub seksualne;
  4. W tym badaniu dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych medycyny zachodniej i standardu typowania dialektycznego tradycyjnej medycyny chińskiej;
  2. Osoby z ostrą chorobą zapalną miednicy mniejszej;
  3. Powiązane objawy spowodowane chorobami Guz ginekologiczny, specyficzne zapalenie pochwy, ostre zapalenie szyjki macicy, zespół przekrwienia miednicy mniejszej, endometrioza, gruźlica miednicy, gruźlica miednicy itp.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Z ciężką chorobą pierwotną, taką jak wątroba, nerki, serce, mózg i układ krwiotwórczy;
  6. Uczulenie na różne leki lub znane uczulenie na skład stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej;
  7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  8. Podejrzewa lub ma w przeszłości alkohol, nadużywanie narkotyków lub, według oceny badacza, inne zmiany chorobowe lub okoliczności, które zmniejszają prawdopodobieństwo przynależności do grupy lub złożoność przynależności do grupy, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, środowisko życia nie jest stabilne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompleksowe leczenie TCM
Interwencja to kompleksowe leczenie TCM, które obejmuje medycynę jamy ustnej, lewatywę tradycyjnej medycyny chińskiej, leczenie zewnętrzne.
Lek: Kompleksowe leczenie TCM
Podmioty leczone były kompleksową kuracją TCM obejmującą leki doustne: 1 dawka dziennie przez naszą szpitalną aptekę ambulatoryjną Odwar z wywaru, każdy środek 200ml oraz serwis 2 tony. 10 dni na kurację, ciągła kuracja 3 kuracje; retencja lewatywa z tradycyjnej medycyny chińskiej doustnymi lekami według różnych rodzajów skoncentrowanej lewatywy z wywaru, każda dawka leku wywaru 2 razy, 2 dni zewnętrznego stosowania medycyny chińskiej: lewatywa medycyny chińskiej; rozbić na proszek, do worka, parować przez 45 minut, aby temperatura spadła do odpowiedniej, zostanie zainstalowany worek z chińskimi lekami stosowany u pacjentów z podbrzuszem przez 20 minut. Powyższa metoda, kurs leczenia przez 10 dni, ciągłe leczenie 3 kursów.
Inne nazwy:
  • Leki doustne i lewatywa TCM, leczenie zewnętrzne
Aktywny komparator: Terapia oczekująca

Pacjenci oczekujący na leczenie nie byli leczeni w okresie obserwacji.

（3 miesiące po rozpoczęciu okresu próbnego i 1 miesiąc po zakończeniu okresu próbnego.）
Inny: Leczenie wyczekujące
Pacjenci z grupy oczekującej leczenia nie byli leczeni w okresie obserwacji.（3 miesięcy po rozpoczęciu badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania.） Z punktu widzenia etyki lekarskiej, oczekująca grupa lecznicza pacjentów na koniec okresu obserwacji, biorąc pod uwagę leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej grupa lecznicza .
Inne nazwy:
  • Nie poddawaj się żadnemu leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku The Symptom
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Pacjenci są sprawdzani w skali objawów po 3 miesiącach od leczenia.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD) (17 pozycji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 1 miesiąc po odstawieniu leku.
1 miesiąc po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 1 miesiąc po odstawieniu leku.
zmiany arkusza ocen The Sign
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 1 miesiąc po odstawieniu leku
1 miesiąc po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 1 miesiąc po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: lianwei xu, Doctor, Shanghai Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42501190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami