Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložené zapínání pupeční šňůry ve srovnání s dojením pupeční šňůry u předčasně narozených dětí

16. srpna 2022 aktualizováno: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Účinnost a bezpečnost odloženého sevření pupeční šňůry ve srovnání s dojením z pupeční šňůry u předčasně narozených dětí: Randomizovaná klinická studie

U předčasně narozených dětí bylo prokázáno, že odložené sevření pupeční šňůry zlepšuje krátkodobé i dlouhodobé neonatální výsledky, aniž by prokázalo poškození matky i jejího dítěte. Rušení resuscitačních opatření u novorozence nebo matky představuje riziko, které se nadále zhoršovalo. brzdí implementaci opožděného sevření pupeční šňůry v mnoha centrech po celém světě. Z tohoto důvodu nyní důkazy hledají osvědčenou, ale dosud nepřijatou metodu placentární transfuze, která zahrnuje dojení pupeční šňůry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na rozdíl od opožděného sevření pupeční šňůry se dojení pupeční šňůry provádí rychleji a v kratším čase. Nedávné důkazy prokázaly účinnost a bezpečnost dojení pupeční šňůry u nedonošených i předčasně narozených dětí. Novější důkazy srovnávající opožděné sevření pupeční šňůry s pupeční dojení z pupeční šňůry u předčasně narozených dětí prokázalo vyšší počáteční hemoglobin, krevní tlak a systémový průtok krve u předčasně narozených dětí přidělených do ramene s dojením pupeční šňůry. Objevily se však obavy ohledně rychlé infuze velkého objemu krve v relativně kratší době predisponující k hyperperfuzní poškození včetně intraventrikulárního krvácení. To je zvláště problematické u předčasně narozených novorozenců, protože jsou vystaveni vyššímu riziku neurologického poškození. Má však výhodu kratšího časového rámce umožňujícího co nejrychlejší zahájení účinné resuscitace předčasně narozených novorozenců. Tak, s protikladem výhod a nevýhod, praxe nebyla přijata na většině míst. Autoři plánovali provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost dojení pupeční šňůry s odloženou svorkou u předčasně narozených dětí mladších než 32 týdnů gestace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 32 týdnů těhotenství potvrzené US v prvním trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli prokázané nebo suspektní vrozené nebo chromozomální abnormality
  • Placenta previa nebo abrupce
  • Výhřez šňůry
  • Známá Rh senzibilizace
  • Fetální hydrops
  • Monochoriální násobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Odložené upínání kabelu
Novorozenec je držen na úrovni placenty (úroveň introitu (vaginální porod) a stehna matky nebo operačního stolu (C/S) a sevření šňůry je odloženo na 60 sekund.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dojení pupeční šňůry
Před sevřením šňůry třikrát ručně odizolujte 20 cm segmentu šňůry směrem k pupku po dobu 2–3 sekund.
Jiný: Dojení pupeční šňůry
Dojení pupeční šňůry při porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: dvacet osm dní
Jakákoli IVH diagnostikovaná kraniálním ultrazvukem
dvacet osm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba resuscitace
Časové okno: jedna hodina
Srdeční komprese nebo léky při narození
jedna hodina
Apgar skóre za jednu minutu
Časové okno: jednu minutu po doručení
Vypočtené skóre Apgar za jednu minutu
jednu minutu po doručení
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
Vypočtené Apgar skóre po 5 minutách
5 minut po porodu
Potřeba krevní transfuze během pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
Počet krevních transfuzí během pobytu v nemocnici
jeden měsíc
Venózní Hgb
Časové okno: 2 dny
Hgb při narození
2 dny
Venózní hematokrit
Časové okno: 2 dny
Hematokrit při narození
2 dny
Hladina bilirubinu
Časové okno: 24 hodin po porodu
První hladina bilirubinu po narození
24 hodin po porodu
Maximální hladina bilirubinu
Časové okno: první týden života
Nejvyšší hladina bilirubinu
první týden života
Polycytémie
Časové okno: prvních 48 hodin po porodu
Pokud žilní hematokrit vyšší než 65 %
prvních 48 hodin po porodu
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 48 hodin po porodu
Potřeba podávání povrchově aktivní látky
48 hodin po porodu
Závislost na kyslíku
Časové okno: prvních 28 dní po narození a 36 týdnů korigovaného věku
prvních 28 dnů po narození a/nebo 36 týdnů korigovaného věku
prvních 28 dní po narození a 36 týdnů korigovaného věku
Potřeba správy objemu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Potřeba podání bolusu nejdříve 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu
Použití inotropů
Časové okno: Prvních 24 hodin
Použití jakéhokoli druhu inotropů během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: jeden měsíc
Bell stadium II nebo více
jeden měsíc
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
Smrt před propuštěním
jeden měsíc
Sepse
Časové okno: jeden měsíc
Pozitivní hemokultura
jeden měsíc
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 2 týdny
Smrt matky po porodu v nemocnici
2 týdny
Krvácení po porodu
Časové okno: jednoho dne
Matka odhaduje ztrátu krve více než 500 ml během prvních 24 hodin po porodu
jednoho dne
Mateřská potřeba krevní transfuze
Časové okno: Prvních 48 hodin po porodu
Krevní transfuze matky během prvních 48 hodin po porodu
Prvních 48 hodin po porodu
Délka třetí etapy
Časové okno: 24 hodin
Doba od porodu dítěte do porodu placenty
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 409-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která budeme shromažďovat, plánujeme zveřejnit. Pokud mají další výzkumníci konkrétní dotazy ohledně dat, jsme ochotni odpovědět a v případě potřeby je sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené soubory

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení