Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odroczone zaciskanie pępowiny w porównaniu z dojeniem pępowinowym u wcześniaków

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Skuteczność i bezpieczeństwo odroczonego zaciskania pępowiny w porównaniu z dojeniem pępowiną u wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne

W przypadku wcześniaków wykazano, że odroczone zaciśnięcie pępowiny poprawia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki noworodków bez ustalonej szkody zarówno dla matki, jak i jej dziecka. Zakłócanie czynności resuscytacyjnych noworodka lub matki stanowi ryzyko, które nadal utrudniają wdrożenie opóźnionego zaciskania pępowiny w wielu ośrodkach na całym świecie. Z tego powodu poszukuje się teraz uświęconej tradycją, ale nie przyjętej metody transfuzji łożyska, która obejmuje dojenie pępowiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do opóźnionego zaciskania pępowiny, dojenie pępowiny odbywa się szybciej iw krótszym czasie. Ostatnie dowody wykazały skuteczność i bezpieczeństwo dojenia pępowiny zarówno u niemowląt urodzonych o czasie, jak i wcześniaków. Nowsze dowody porównujące opóźnione zaciskanie pępowiny do dojenia pępowiny dojenie pępowinowe u wcześniaków wykazało wyższą początkową hemoglobinę, ciśnienie krwi i ogólnoustrojowy przepływ krwi u wcześniaków przypisanych do ramienia dojącego pępowinę. Pojawiły się jednak obawy dotyczące szybkiego wlewu dużej objętości krwi w stosunkowo krótszym czasie, predysponującego do uraz spowodowany hiperperfuzją, w tym krwotok dokomorowy. Jest to szczególnie problematyczne w przypadku wcześniaków, ponieważ są one bardziej narażone na urazy neurologiczne. Ma jednak zaletę w postaci krótszych ram czasowych, co pozwala na jak najszybsze rozpoczęcie skutecznej resuscytacji wcześniaków. Tak więc, pomimo zalet i wad, praktyka ta nie została przyjęta w większości miejsc. Autorzy planowali przeprowadzić losową próbę kliniczną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dojenia pępowiny z odroczonym zaciskaniem pępowiny u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <32 tygodnia ciąży potwierdzone przez USG w pierwszym trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane wady wrodzone lub chromosomalne
  • Łożysko przednie lub przedwczesne
  • Wypadanie pępowiny
  • Znane uczulenie Rh
  • Hydropsy płodu
  • Jednokosmówkowe wielokrotności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Odroczone zaciskanie przewodu
Noworodek jest utrzymywany na poziomie łożyska (na poziomie wejścia do pochwy (poród drogą pochwową) i uda matki lub stołu operacyjnego (C/S), a zaciskanie pępowiny jest odraczane na 60 sekund.
EKSPERYMENTALNY: Dojenie pępowiny
Ręczne zdjęcie 20 cm odcinka pępowiny w kierunku pępka trzykrotnie przez 2-3 sekundy przed zaciśnięciem pępowiny.
Inny: Dojenie pępowiny
Dojenie pępowiny przy porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
Każdy IVH zdiagnozowany za pomocą USG czaszki
dwadzieścia osiem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba resuscytacji
Ramy czasowe: jedna godzina
Ucisk serca lub leki przy urodzeniu
jedna godzina
Punktacja Apgar w ciągu jednej minuty
Ramy czasowe: minutę po porodzie
Obliczony wynik Apgar po jednej minucie
minutę po porodzie
Punktacja Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Obliczony wynik Apgar po 5 minutach
5 minut po porodzie
Konieczność transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
jeden miesiąc
Żylna Hgb
Ramy czasowe: 2 dni
Hgb przy urodzeniu
2 dni
Hematokryt żylny
Ramy czasowe: 2 dni
Hematokryt przy urodzeniu
2 dni
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Pierwszy poziom bilirubiny po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Maksymalny poziom bilirubiny
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia
Najwyższy poziom bilirubiny
pierwszy tydzień życia
Czerwienica
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po urodzeniu
Jeśli hematokryt żylny przekracza 65%
pierwsze 48 godzin po urodzeniu
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
Konieczność podawania środka powierzchniowo czynnego
48 godzin po urodzeniu
Uzależnienie od tlenu
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po urodzeniu i 36 tygodni wiek korygowany
pierwszych 28 dni po urodzeniu i/lub 36 tygodni wieku skorygowanego
pierwsze 28 dni po urodzeniu i 36 tygodni wiek korygowany
Potrzeba administrowania woluminami
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Konieczność podania bolusa przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Stosowanie inotropów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Stosowanie jakichkolwiek leków inotropowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: jeden miesiąc
II stopień dzwonka lub wyższy
jeden miesiąc
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Śmierć przed wypisem
jeden miesiąc
Posocznica
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pozytywny posiew krwi
jeden miesiąc
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Śmierć matki po porodzie w szpitalu
2 tygodnie
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: pewnego dnia
Szacowana utrata krwi przez matkę na ponad 500 ml w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
pewnego dnia
Konieczność transfuzji krwi u matki
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po porodzie
Transfuzja krwi matki w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Pierwsze 48 godzin po porodzie
Długość trzeciego etapu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od urodzenia dziecka do porodu łożyska
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdulaziz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 409-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować wszystkie dane, które będziemy zbierać. Jeśli inni badacze mają konkretne pytania dotyczące danych, jesteśmy gotowi odpowiedzieć i udostępnić je w razie potrzeby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione pliki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami