Clampaggio del cordone differito rispetto alla mungitura del cordone ombelicale nei neonati prematuri
Efficacia e sicurezza del clamping differito del cordone ombelicale rispetto alla mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Heidi Al-Wassia
- Numero di telefono: 966544800441
- Email: halwassia@kau.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contatto:
- Heidi Al-Wassia
- Email: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine < 32 settimane di gestazione confermati dal primo trimestre US
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie congenite o cromosomiche accertate o sospette
- Placenta previa o distacco
- Prolasso del cavo
- Sensibilizzazione Rh nota
- Idrope fetale
- Multipli monocoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Bloccaggio differito del cavo
Il neonato viene tenuto a livello della placenta (livello dell'introito (parto vaginale) e della coscia o del tavolo operatorio della madre (C/S) e il clamping del cordone viene differito per 60 secondi.
|
|
|
SPERIMENTALE: Mungitura del cordone ombelicale
Rimozione manuale di 20 cm di segmento di cordone verso l'ombelico per un periodo di 2-3 secondi tre volte prima del clampaggio del cordone.
|
Mungitura del cordone ombelicale al momento del parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: ventotto giorni
|
Qualsiasi IVH diagnosticata mediante ecografia cranica
|
ventotto giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di rianimazione
Lasso di tempo: un'ora
|
Compressione cardiaca o farmaci alla nascita
|
un'ora
|
|
Punteggio Apgar a un minuto
Lasso di tempo: un minuto dopo la consegna
|
Punteggio Apgar calcolato a un minuto
|
un minuto dopo la consegna
|
|
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
|
Punteggio Apgar calcolato a 5 minuti
|
5 minuti dopo la consegna
|
|
La necessità di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
|
Il numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
|
un mese
|
|
Hgb venoso
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Hgb alla nascita
|
2 giorni
|
|
Ematocrito venoso
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Ematocrito alla nascita
|
2 giorni
|
|
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
|
Primo livello di bilirubina dopo la nascita
|
24 ore dopo la nascita
|
|
Livello massimo di bilirubina
Lasso di tempo: prima settimana di vita
|
Livello di bilirubina più alto
|
prima settimana di vita
|
|
Policitemia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo la nascita
|
Se ematocrito venoso superiore al 65%
|
prime 48 ore dopo la nascita
|
|
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
|
La necessità di somministrazione di tensioattivo
|
48 ore dopo la nascita
|
|
Dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita e 36 settimane di età corretta
|
primi 28 giorni dopo la nascita e/o 36 settimane di età corretta
|
primi 28 giorni dopo la nascita e 36 settimane di età corretta
|
|
Necessità di somministrazione del volume
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
|
Necessità di somministrazione del bolo nelle prime 24 ore dopo la nascita
|
24 ore dopo la nascita
|
|
Uso di inotropi
Lasso di tempo: Prime 24 ore
|
Uso di qualsiasi tipo di inotropi nelle prime 24 ore
|
Prime 24 ore
|
|
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: un mese
|
Bell stadio II o superiore
|
un mese
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: un mese
|
Morte prima della dimissione
|
un mese
|
|
Sepsi
Lasso di tempo: un mese
|
Emocoltura positiva
|
un mese
|
|
Mortalità materna
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Morte materna dopo il parto in ospedale
|
2 settimane
|
|
Emorragia post partum
Lasso di tempo: un giorno
|
La perdita di sangue materna stimata è superiore a 500 ml nelle prime 24 ore dopo la nascita
|
un giorno
|
|
Bisogno materno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la consegna
|
Trasfusione di sangue materno nelle prime 48 ore dopo il parto
|
Prime 48 ore dopo la consegna
|
|
Durata della terza tappa
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tempo dal parto del bambino fino al parto della placenta
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 409-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .