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Clampeamento diferido do cordão comparado à ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros

16 de agosto de 2022 atualizado por: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Eficácia e segurança do clampeamento diferido do cordão umbilical em comparação com a ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado

Para bebês prematuros, o clampeamento adiado do cordão demonstrou melhorar os resultados neonatais de curto e longo prazo sem um dano estabelecido para a mãe e seu bebê. A interferência nas medidas de ressuscitação para o neonato ou a mãe é um risco que continua dificultam a implementação do clampeamento tardio do cordão em muitos centros ao redor do mundo. Por essa razão, as evidências agora estão buscando um método consagrado pelo tempo, mas não adotado, de transfusão placentária que envolve a ordenha do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao contrário do clampeamento tardio do cordão umbilical, a ordenha do cordão umbilical é feita em um ritmo mais rápido e em menos tempo. Evidências recentes demonstraram a eficácia e segurança da ordenha do cordão umbilical para bebês a termo e prematuros. a ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros demonstrou hemoglobina inicial, pressão arterial e fluxo sanguíneo sistêmico mais altos em bebês prematuros alocados no braço de ordenha do cordão umbilical. lesão por hiperperfusão, incluindo hemorragia intraventricular. Isso é particularmente problemático para recém-nascidos prematuros, pois eles correm maior risco de lesão neurológica. Tem, no entanto, a vantagem de um período de tempo mais curto, permitindo que a reanimação eficaz de recém-nascidos prematuros comece o mais cedo possível. Assim, com vantagens e desvantagens opostas, a prática não foi adotada na maioria dos lugares. Os autores planejaram conduzir uma trilha clínica randomizada para comparar a eficácia e segurança da ordenha do cordão umbilical com o clampeamento adiado do cordão em bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros < 32 semanas de gestação confirmados por US no primeiro trimestre

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade congênita ou cromossômica comprovada ou suspeita
  • Placenta prévia ou descolamento
  • prolapso de cordão
  • Sensibilização Rh conhecida
  • hidropisia fetal
  • Múltiplos monocoriônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grampo de Cordão Adiado
O neonato é mantido no nível da placenta (nível de intróito (parto vaginal) e coxa da mãe ou mesa cirúrgica (C/S) e o clampeamento do cordão é adiado por 60 segundos.
EXPERIMENTAL: Ordenha do cordão umbilical
Retirar manualmente 20 cm do segmento do cordão umbilical em direção ao umbigo durante um período de 2-3 segundos, três vezes antes do clampeamento do cordão.
Outro: Ordenha do cordão umbilical
Ordenha do cordão umbilical no momento do parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraventricular
Prazo: vinte e oito dias
Qualquer IVH diagnosticada por ultrassonografia craniana
vinte e oito dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ressuscitação
Prazo: uma hora
Compressão cardíaca ou medicamentos ao nascer
uma hora
Pontuação de Apgar em um minuto
Prazo: um minuto após a entrega
Apgar calculado em um minuto
um minuto após a entrega
Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
Apgar calculado aos 5 minutos
5 minutos após a entrega
A necessidade de transfusão de sangue durante a internação
Prazo: um mês
O número de transfusões de sangue durante a internação
um mês
Hb venoso
Prazo: 2 dias
Hb ao nascer
2 dias
Hematócrito venoso
Prazo: 2 dias
Hematócrito ao nascimento
2 dias
Nível de bilirrubina
Prazo: 24 horas após o nascimento
Primeiro nível de bilirrubina após o nascimento
24 horas após o nascimento
Nível máximo de bilirrubina
Prazo: primeira semana de vida
Nível mais alto de bilirrubina
primeira semana de vida
Policitemia
Prazo: primeiras 48 horas após o nascimento
Se o hematócrito venoso for superior a 65%
primeiras 48 horas após o nascimento
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 48 horas após o nascimento
A necessidade de administração de surfactante
48 horas após o nascimento
Dependência de oxigênio
Prazo: primeiros 28 dias após o nascimento e 36 semanas de idade corrigida
primeiros 28 dias após o nascimento e/ou 36 semanas de idade corrigida
primeiros 28 dias após o nascimento e 36 semanas de idade corrigida
Necessidade de administração de volume
Prazo: 24 horas após o nascimento
Necessidade de administração em bolus nas primeiras 24 horas após o nascimento
24 horas após o nascimento
Uso de inotrópicos
Prazo: Primeiras 24 horas
Uso de qualquer tipo de inotrópico nas primeiras 24 horas
Primeiras 24 horas
Enterocolite necrotizante
Prazo: um mês
Bell estágio II ou mais
um mês
Mortalidade no hospital
Prazo: um mês
Morte antes da alta
um mês
Sepse
Prazo: um mês
Hemocultura positiva
um mês
Mortalidade materna
Prazo: 2 semanas
Morte materna após parto no hospital
2 semanas
Hemorragia pós-parto
Prazo: um dia
Perda de sangue materna estimada superior a 500 ml nas primeiras 24 horas após o nascimento
um dia
Necessidade materna de transfusão de sangue
Prazo: Primeiras 48 horas após o parto
Transfusão de sangue materno nas primeiras 48 horas após o parto
Primeiras 48 horas após o parto
Comprimento da terceira fase
Prazo: 24 horas
O tempo desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdulaziz University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 409-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos planejando publicar todos os dados que iremos coletar. Se outros pesquisadores tiverem perguntas específicas sobre os dados, estamos dispostos a responder e compartilhar, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Arquivos compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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