Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskudt snorklemning sammenlignet med navlestrengsmalkning hos præmature spædbørn

16. august 2022 opdateret af: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Effektivitet og sikkerhed ved udskudt navlestrengsspænding sammenlignet med navlestrengsmalkning hos præmature spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg

For præmature spædbørn har det vist sig, at udskudt snorklemning forbedrer både kortsigtede og langsigtede neonatale resultater uden en etableret skade for både moderen og hendes spædbarn. Interferensen med genoplivningsforanstaltninger for den nyfødte eller moderen er en risiko, der fortsatte med at hæmmer implementeringen af ​​forsinket snorklemning i mange centre rundt om i verden. Af den grund søger beviserne nu en hævdvunden, men ikke vedtaget metode til placentatransfusion, der involverer malkning af navlestrengen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til forsinket fastklemning af navlestrengen udføres malkning af navlestrengen hurtigere og på kortere tid. Nylige beviser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengsmalkning for både fuldbårne og for tidligt fødte spædbørn. En nyere dokumentation, der sammenligner forsinket fastklemning af navlestrengen med navlestrengsmalkning navlestrengsmalkning hos for tidligt fødte spædbørn viste en højere initial hæmoglobin, blodtryk og systemisk blodgennemstrømning hos for tidligt fødte spædbørn allokeret til navlestrengsmalkearmen. Der er dog rejst bekymringer med hensyn til hurtig infusion af store mængder blod på relativt kortere tid, der disponerer for hyperperfusionsskade inklusive intraventrikulær blødning. Dette er især problematisk for præmature nyfødte, da de har højere risiko for neurologisk skade. Det har dog fordelen ved en kortere tidsramme, der giver mulighed for effektiv genoplivning af præmature nyfødte at starte så hurtigt som muligt. Med imødegåelse af fordele og ulemper er praksis således ikke blevet overtaget de fleste steder. Forfatterne planlagde at udføre et randomiseret klinisk spor for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengsmalkning med udskudt snorklemning hos præmature spædbørn under 32 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn < 32 ugers svangerskab bekræftet af UL i første trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle påviste eller mistænkte medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • Placenta previa eller abruption
  • Snoreprolaps
  • Kendt Rh-sensibilisering
  • Foster hydrops
  • Monokorioniske multipla

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Udskudt ledningsfastspænding
Nyfødt holdes på niveau med moderkagen (niveau af introitus (vaginal fødsel) og mors lår eller operationsbord (C/S), og snorklemmen udsættes i 60 sekunder.
EKSPERIMENTEL: Navlestrengsmalkning
Fjern manuelt 20 cm af ledningssegmentet mod navlen over en periode på 2-3 sekunder tre gange før ledningen klemmes.
Andet: Navlestrengsmalkning
Malkning af navlestrengen ved levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: otteogtyve dage
Enhver IVH diagnosticeret ved kraniel ultralyd
otteogtyve dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for genoplivning
Tidsramme: en time
Hjertekompression eller medicin ved fødslen
en time
Apgar-score på et minut
Tidsramme: et minut efter levering
Beregnet Apgar-score efter et minut
et minut efter levering
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Beregnet Apgar-score efter 5 minutter
5 minutter efter levering
Behovet for blodtransfusion under hospitalsophold
Tidsramme: en måned
Antallet af blodtransfusioner under hospitalsophold
en måned
Venøs Hgb
Tidsramme: 2 dage
Hgb ved fødslen
2 dage
Venøs hæmatokrit
Tidsramme: 2 dage
Hæmatokrit ved fødslen
2 dage
Bilirubin niveau
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Første bilirubinniveau efter fødslen
24 timer efter fødslen
Maksimalt bilirubinniveau
Tidsramme: første uge af livet
Højeste bilirubinniveau
første uge af livet
Polycytæmi
Tidsramme: første 48 timer efter fødslen
Hvis venøs hæmatokrit mere end 65 %
første 48 timer efter fødslen
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Behovet for administration af overfladeaktive stoffer
48 timer efter fødslen
Iltafhængighed
Tidsramme: første 28 dage efter fødslen og 36 ugers korrigeret alder
første 28 dage efter fødslen og/eller 36 ugers korrigeret alder
første 28 dage efter fødslen og 36 ugers korrigeret alder
Behov for volumenadministration
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Behov for bolusadministration de første 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen
Brug af inotroper
Tidsramme: Første 24 timer
Brug af enhver form for inotroper i de første 24 timer
Første 24 timer
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: en måned
Klokketrin II eller mere
en måned
Dødelighed på hospital
Tidsramme: en måned
Død før udskrivelse
en måned
Sepsis
Tidsramme: en måned
Positiv blodkultur
en måned
Mødredødelighed
Tidsramme: 2 uger
Moderens død efter fødslen på hospitalet
2 uger
Post partum blødning
Tidsramme: en dag
Moderens estimerede blodtab på mere end 500 ml i de første 24 timer efter fødslen
en dag
Moderens behov for blodtransfusion
Tidsramme: Første 48 timer efter levering
Moderens blodtransfusion i de første 48 timer efter fødslen
Første 48 timer efter levering
Længden af ​​tredje fase
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra fødslen af ​​spædbarnet til fødslen af ​​moderkagen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 409-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre alle de data, vi vil indsamle. Hvis andre forskere har specifikke spørgsmål om dataene, er vi villige til at svare og dele, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Delte filer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger