Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt napanuoran kiinnitys verrattuna keskosten napanuoralypsyyn

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Viivästetyn napanuoran kiinnittämisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna napanuoran lypsämiseen keskosilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Keskosten kohdalla lykätty napanuorakiinnitys on osoitettu parantavan sekä lyhyt- että pitkäaikaisia ​​vastasyntyneiden tuloksia ilman, että se aiheuta haittaa sekä äidille että hänen lapselleen. Vastasyntyneen tai äidin elvytystoimenpiteiden häiriintyminen on riski, joka jatkui hankaloittaa viivästetyn napanuoran kiinnittämistä monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Tästä syystä todisteet etsivät nyt vanhaa, mutta ei hyväksyttyä istukansiirtomenetelmää, joka sisältää napanuoran lypsämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin viivästynyt napanuoran puristaminen, napanuoran lypsäminen tapahtuu nopeammin ja lyhyemmässä ajassa. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet napanuoran lypsämisen tehokkuuden ja turvallisuuden sekä aikaisina että keskosina syntyneillä vauvoilla.Uudempi näyttö, jossa verrataan viivästynyttä napanuoran puristamista napanuoraan. napanuoralypsy ennenaikaisilla vauvoilla osoitti korkeamman hemoglobiinin, verenpaineen ja systeemisen verenkierron ennenaikaisilla vauvoilla, jotka on kohdistettu napanuoran lypsyvarteen. On kuitenkin herättänyt huolta suuren verimäärän nopeasta infuusiosta suhteellisen lyhyemmässä ajassa, mikä altistaa hyperperfuusiovaurio mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto. Tämä on erityisen ongelmallista ennenaikaisille vastasyntyneille, koska heillä on suurempi riski saada neurologisia vaurioita. Sen etuna on kuitenkin lyhyempi aika, mikä mahdollistaa ennenaikaisten vastasyntyneiden tehokkaan elvyttämisen alkamisen mahdollisimman pian. Näin ollen käytäntöä ei useimmissa paikoissa ole otettu käyttöön etuja ja haittoja vastaan. Kirjoittajat suunnittelivat suorittavansa satunnaistetun kliinisen polun vertaillakseen napanuoran lypsyn tehokkuutta ja turvallisuutta lykättyyn napanuoran puristamiseen alle 32 raskausviikkoa olevilla keskosilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle 32 raskausviikkoa vahvistaneet ensimmäisen raskauskolmanneksen US

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todistetut tai epäillyt synnynnäiset tai kromosomipoikkeavuudet
  • Istukan previa tai irtoaminen
  • Johdon prolapsi
  • Tunnettu Rh-herkistys
  • Sikiön hydrops
  • Monokorioniset kerrannaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Viivästetty johdon kiinnitys
Vastasyntynyt pidetään istukan (synnytyksen taso (emätinsynnytys) ja äidin reiden tai leikkauspöydän (C/S) tasolla ja napanuoran kiinnitystä lykätään 60 sekunniksi.
KOKEELLISTA: Napanuoralypsy
Irrota 20 cm:n nuorasegmentti manuaalisesti napaa kohti 2-3 sekunnin aikana kolme kertaa ennen narun kiinnittämistä.
Muut: Napanuoralypsy
Napanuoran lypsäminen synnytyksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
Mikä tahansa kallon ultraäänellä diagnosoitu IVH
kaksikymmentäkahdeksan päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytyksen tarve
Aikaikkuna: yksi tunti
Sydämen kompressio tai lääkkeet syntymän yhteydessä
yksi tunti
Apgar pisteet yhdellä minuutilla
Aikaikkuna: minuutin kuluttua toimituksesta
Laskettu Apgar-pistemäärä yhdellä minuutilla
minuutin kuluttua toimituksesta
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Laskettu Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla
5 minuuttia toimituksen jälkeen
Verensiirron tarve sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
yksi kuukausi
Laskimo Hgb
Aikaikkuna: 2 päivää
Hgb syntyessään
2 päivää
Laskimohematokriitti
Aikaikkuna: 2 päivää
Hematokriitti syntymässä
2 päivää
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Ensimmäinen bilirubiinitaso syntymän jälkeen
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Maksimi bilirubiinitaso
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen viikko
Korkein bilirubiinitaso
elämän ensimmäinen viikko
Polysytemia
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia syntymän jälkeen
Jos laskimon hematokriitti on yli 65 %
ensimmäiset 48 tuntia syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve
48 tuntia synnytyksen jälkeen
Happiriippuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen ja 36 viikkoa korjattu ikä
ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen ja/tai 36 viikon korjattu ikä
ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen ja 36 viikkoa korjattu ikä
Volyymihallinnan tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Bolusannostarve ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Inotrooppien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Kaikenlaisten inotrooppien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kellon vaihe II tai enemmän
yksi kuukausi
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kuolema ennen kotiutumista
yksi kuukausi
Sepsis
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Positiivinen veriviljely
yksi kuukausi
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Äidin kuolema synnytyksen jälkeen sairaalassa
2 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: yksi päivä
Äidin arvioitu verenhukka oli yli 500 ml ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen
yksi päivä
Äidin verensiirron tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia toimituksen jälkeen
Äidin verensiirto ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia toimituksen jälkeen
Kolmannen vaiheen pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika vauvan synnytyksestä istukan synnytykseen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Abdulaziz University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 409-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme julkaista kaikki keräämämme tiedot. Jos muilla tutkijoilla on tarkkoja kysymyksiä tiedoista, olemme valmiita vastaamaan ja jakamaan tarvittaessa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaetut tiedostot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia