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Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur im Vergleich zum Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen

16. August 2022 aktualisiert von: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Wirksamkeit und Sicherheit des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur im Vergleich zum Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie

Bei Frühgeborenen hat sich gezeigt, dass das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur sowohl kurzfristige als auch langfristige Neugeborenenergebnisse verbessert, ohne dass die Mutter und ihr Kind nachweislich Schaden erleiden. Die Beeinträchtigung von Wiederbelebungsmaßnahmen für das Neugeborene oder die Mutter ist ein Risiko, das weiterhin besteht behindern in vielen Zentren auf der ganzen Welt die Umsetzung des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur. Aus diesem Grund suchen die Beweise jetzt nach einer altehrwürdigen, aber nicht angenommenen Methode der Plazentatransfusion, bei der die Nabelschnur gemolken wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur erfolgt das Melken der Nabelschnur schneller und in kürzerer Zeit. Jüngste Erkenntnisse haben die Wirksamkeit und Sicherheit des Melkens der Nabelschnur sowohl für termingeborene als auch für Frühgeborene gezeigt Nabelschnurmelken bei Frühgeborenen zeigte einen höheren anfänglichen Hämoglobinwert, Blutdruck und systemischen Blutfluss bei Frühgeborenen, die dem Nabelschnurmelkarm zugeordnet waren Verletzung durch Hyperperfusion einschließlich intraventrikulärer Blutung. Dies ist besonders problematisch für Frühgeborene, da sie einem höheren Risiko für neurologische Verletzungen ausgesetzt sind. Es hat jedoch den Vorteil eines kürzeren Zeitrahmens, der es ermöglicht, so schnell wie möglich mit einer effektiven Reanimation von Frühgeborenen zu beginnen. Somit hat sich die Praxis bei gegenläufigen Vor- und Nachteilen an den meisten Stellen nicht durchgesetzt. Die Autoren planten die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Nabelschnurmelkens mit dem verzögerten Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen, bestätigt durch das erste Trimester in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Alle nachgewiesenen oder vermuteten angeborenen oder chromosomalen Anomalien
  • Plazenta praevia oder Abbruch
  • Schnurvorfall
  • Bekannte Rh-Sensibilisierung
  • Fetaler Hydrops
  • Monochoriale Vielfache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Schnurklemmung
Das Neugeborene wird auf Höhe der Plazenta (Höhe des Introitus (vaginale Entbindung)) und des Oberschenkels der Mutter oder des Operationstisches (C/S) gehalten, und das Abklemmen der Nabelschnur wird für 60 Sekunden zurückgestellt.
EXPERIMENTAL: Melken der Nabelschnur
Manuelles Abisolieren von 20 cm des Nabelschnursegments in Richtung des Nabels über einen Zeitraum von 2-3 Sekunden dreimal vor dem Abklemmen der Nabelschnur.
Sonstiges: Melken der Nabelschnur
Melken der Nabelschnur bei der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
Jede IVH, die durch Schädelultraschall diagnostiziert wurde
achtundzwanzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbelebung erforderlich
Zeitfenster: eine Stunde
Herzkompression oder Medikamente bei der Geburt
eine Stunde
Apgar-Score bei einer Minute
Zeitfenster: eine Minute nach Lieferung
Berechneter Apgar-Score nach einer Minute
eine Minute nach Lieferung
Apgar-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Berechneter Apgar-Score nach 5 Minuten
5 Minuten nach Lieferung
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
ein Monat
Venöses Hgb
Zeitfenster: 2 Tage
Hg bei der geburt
2 Tage
Venöser Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Tage
Hämatokrit bei der Geburt
2 Tage
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Erster Bilirubinwert nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Maximaler Bilirubinspiegel
Zeitfenster: erste Lebenswoche
Höchster Bilirubinspiegel
erste Lebenswoche
Polyzythämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Geburt
Bei venösem Hämatokrit über 65 %
ersten 48 Stunden nach der Geburt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung
48 Stunden nach der Geburt
Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach der Geburt und 36 Wochen korrigiertes Alter
ersten 28 Tage nach der Geburt und/oder 36 Wochen korrigiertes Alter
ersten 28 Tage nach der Geburt und 36 Wochen korrigiertes Alter
Volumenverwaltung erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Notwendigkeit einer Bolusverabreichung in den ersten 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Verwendung von Inotropika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Verwendung jeglicher Art von Inotropika in den ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ein Monat
Glockenstadium II oder mehr
ein Monat
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ein Monat
Tod vor Entlassung
ein Monat
Sepsis
Zeitfenster: ein Monat
Positive Blutkultur
ein Monat
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Müttersterblichkeit nach Entbindung im Krankenhaus
2 Wochen
Postpartale Blutung
Zeitfenster: einmal
Die Mutter schätzte den Blutverlust in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf mehr als 500 ml
einmal
Mütterlicher Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Bluttransfusion in den ersten 48 Stunden nach der Geburt
Die ersten 48 Stunden nach Lieferung
Länge der dritten Stufe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit von der Geburt des Säuglings bis zur Geburt der Plazenta
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 409-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Daten, die wir sammeln werden, zu veröffentlichen. Wenn andere Forscher spezifische Fragen zu den Daten haben, sind wir bereit, sie zu beantworten und bei Bedarf zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geteilte Dateien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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