Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi poruchami nálady po porodu a zkušeností s porodem

11. února 2019 aktualizováno: Joanna Kountanis, University of Michigan
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální rizikové faktory pro rozvoj poporodní deprese nebo posttraumatické stresové poruchy během prvního roku po porodu u pacientek, které nemají v anamnéze PTSD nebo PPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předpokládá se, že špatná kontrola bolesti během porodu a porodu císařským řezem, neelektivní indukce, neplánované operace, jako je urgentní/urgentní porod císařským řezem nebo léčba poporodního krvácení na operačním sále, a zneužívání/závislost na opiátech jsou rizikové faktory pro rozvoj poporodní deprese (PPD). nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD) po porodu. Tato studie se bude pomocí dotazníků, rozhovorů a zkoumání zdravotních záznamů snažit identifikovat, zda a jak silně takové korelace existují během prvního roku po porodu u pacientek, které dříve tyto stavy neměly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které plánují porodit na University of Michigan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena plánující porod na University of Michigan
  • Mluví anglicky bez překladatele
  • Živé těhotenství nevyžadující ukončení
  • Majitel smartphonu
  • Žena, jejíž termín porodu je >28 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí poporodní deprese (PPD) nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po porodu
  • Neanglický mluvčí vyžadující překladatele
  • Pacienti, kteří mají plod s velkými fetálními anomáliemi
  • Pozitivní screening 28 týdnů před porodem na Edinburghskou postnatální depresivní stupnici (EPDS) nebo screening primární péče PTSD (PC-PTSD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace špatných porodních zkušeností s rozvojem poporodní posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 1 rok po porodu
Účastníci obdrží dotazníky pro screening perinatální posttraumatické stresové poruchy (PPQ) 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po porodu. Pozitivní obrazovky jsou definovány jako PPQ>19. PPQ>13 bude považováno za subsyndromální. Při každém screeningu budou pacienti s pozitivním skóre dotazováni k diagnostice PTSD a hledání tematických podobností v porodních zkušenostech. Lékařské tabulky pacientů budou přezkoumány pro 4 klinické příhody: Skóre bolesti > 5 se zavedeným porodním epidurálem; Bolest během porodu císařským řezem vyžadující celkovou anestezii, IV narkotika, ketamin, midazolam, oxid dusný nebo uklidnění; Nevolitelná indukce porodu; a Neplánovaný chirurgický zákrok včetně urgentního/urgentního porodu císařským řezem a poporodního krvácení vyžadujícího řízení na operačním sále. Bude provedena statistická analýza všech 4 skóre PPQ a vyhodnocení klinických příhod při porodu, aby se určila souvislost špatných porodních zkušeností s poporodní depresí.
1 rok po porodu
Asociace špatné porodní zkušenosti s rozvojem poporodní deprese.
Časové okno: 1 rok po porodu
Registrovaní obdrží dotazníky pro screening na Edinburgh Postnatální depresivní škála (EPDS) 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po porodu. Pozitivní screeningy jsou definovány jako skóre EPDS >10 nebo pozitivní odpověď na otázku 10, která se týká sebevraždy. Při každém screeningu budou pacienti s pozitivním skóre dotazováni k diagnostice deprese a hledání tematických podobností v porodních zkušenostech. Lékařské tabulky pacientů budou přezkoumány pro 4 klinické příhody: Skóre bolesti > 5 se zavedeným porodním epidurálem; Bolest během porodu císařským řezem vyžadující celkovou anestezii, IV narkotika, ketamin, midazolam, oxid dusný nebo uklidnění; Nevolitelná indukce porodu; a Neplánovaný chirurgický zákrok včetně urgentního/urgentního porodu císařským řezem a poporodního krvácení vyžadujícího řízení na operačním sále. Bude provedena statistická analýza všech 4 skóre EPDS a vyhodnocení klinických příhod při porodu, aby se určilo spojení špatných porodních zkušeností s poporodní depresí.
1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00119428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení