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Relação entre transtornos do humor pós-parto e experiência de parto

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Joanna Kountanis, University of Michigan
O objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de depressão pós-parto ou transtorno de estresse pós-traumático durante o primeiro ano pós-parto em pacientes que não têm história preexistente de PTSD ou PPD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

É teorizado que o mau controle da dor durante o trabalho de parto e cesariana, induções não eletivas, cirurgias não planejadas, como cesariana urgente/emergente ou gerenciamento de sala de cirurgia de hemorragia pós-parto e abuso/dependência de opioides são fatores de risco para o desenvolvimento de depressão pós-parto (DPP). ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após o parto. Este estudo buscará, por meio de questionários, entrevistas e exame do prontuário médico, identificar se e com que intensidade tais correlações existem durante o primeiro ano pós-parto em pacientes sem história preexistente dessas condições.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que planejam dar à luz na Universidade de Michigan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher planeja dar à luz na Universidade de Michigan
  • Fala inglês sem tradutor
  • Gravidez viva sem desejo de interrupção
  • Proprietário de smartphone
  • Mulher cuja data de parto é > 28 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • História de depressão pós-parto (PPD) anterior ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de uma experiência de nascimento
  • Falante não inglês que requer um tradutor
  • Pacientes que têm um feto com grandes anomalias fetais
  • Triagem positiva em 28 semanas antes do parto para a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) ou tela de PTSD de Cuidados Primários (PC-PTSD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de más experiências de parto com desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pós-parto.
Prazo: 1 ano pós parto
Os inscritos receberão questionários para exames de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PPQ) Perinatal 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o parto. As telas positivas são definidas como PPQ>19. PPQ>13 será considerado subsindrômico. Em cada triagem, os pacientes com pontuações positivas serão entrevistados para diagnosticar TEPT e procurar semelhanças temáticas nas experiências de parto. Os prontuários médicos das pacientes serão revisados ​​para 4 eventos clínicos: escores de dor > 5 com uma epidural de trabalho de parto; Dor durante o parto cesáreo que requer anestesia geral, narcóticos IV, cetamina, midazolam, óxido nitroso ou tranquilização; induções não eletivas do parto; e Cirurgia não planejada, incluindo parto cesáreo urgente/emergente e hemorragia pós-parto que requer gerenciamento de sala de cirurgia. A análise estatística de todas as 4 pontuações do PPQ e a avaliação dos eventos clínicos do parto serão realizadas para determinar a associação de más experiências de parto com a depressão pós-parto.
1 ano pós parto
Associação de má experiência de parto com desenvolvimento de depressão pós-parto.
Prazo: 1 ano pós parto
Os inscritos receberão questionários para exames da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o parto. Triagens positivas são definidas como pontuação EPDS >10 ou uma resposta positiva para a pergunta 10 sobre suicídio. Em cada triagem, os pacientes com pontuações positivas serão entrevistados para diagnosticar a depressão e procurar semelhanças temáticas nas experiências de parto. Os prontuários médicos das pacientes serão revisados ​​para 4 eventos clínicos: escores de dor > 5 com uma epidural de trabalho de parto; Dor durante o parto cesáreo que requer anestesia geral, narcóticos IV, cetamina, midazolam, óxido nitroso ou tranquilização; induções não eletivas do parto; e Cirurgia não planejada, incluindo parto cesáreo urgente/emergente e hemorragia pós-parto que requer gerenciamento de sala de cirurgia. A análise estatística de todas as 4 pontuações do EPDS e a avaliação dos eventos clínicos do parto serão realizadas para determinar a associação de más experiências de parto com a depressão pós-parto.
1 ano pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00119428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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