Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom postpartum humørforstyrrelser og leveringserfaring

11. februar 2019 oppdatert av: Joanna Kountanis, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å evaluere potensielle risikofaktorer for å utvikle postpartum depresjon eller posttraumatisk stresslidelse i løpet av det første året postpartum hos pasienter som ikke har noen tidligere historie med PTSD eller PPD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det er teoretisert at dårlig smertekontroll under fødsel og keisersnitt, ikke-elektive induksjoner, ikke-planlagte operasjoner som akutt/emergent keisersnitt eller operasjonsstuebehandling av postpartumblødning, og opioidmisbruk/-avhengighet er risikofaktorer for å utvikle postpartum depresjon (PPD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter fødsel. Denne studien vil, gjennom spørreskjemaer, intervjuer og undersøkelse av journalen, søke å identifisere om og hvor sterke slike sammenhenger eksisterer i løpet av det første året postpartum hos pasienter som ikke har noen tidligere historie med disse tilstandene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som planlegger å føde ved University of Michigan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som planlegger å føde ved University of Michigan
  • Snakker engelsk uten oversetter
  • Levende graviditet som ikke ønsker avslutning
  • Smartphone eier
  • Kvinne hvis fødselsdato er >28 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere fødselsdepresjon (PPD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra en fødselserfaring
  • Ikke-engelsktalende krever en oversetter
  • Pasienter som har et foster med store fosteranomalier
  • Positiv screening ved 28 uker antepartum for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) eller Primary Care PTSD (PC-PTSD) skjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom dårlige fødselserfaringer med utvikling av posttraumatisk stresslidelse etter fødsel (PTSD).
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Påmeldte vil motta spørreskjemaer for screeninger for perinatal posttraumatisk stresslidelse (PPQ) 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter fødselen. Positive skjermbilder er definert som PPQ>19. PPQ>13 vil bli vurdert som subsyndromal. Ved hver screening vil pasienter med positive skårer bli intervjuet for å diagnostisere PTSD og for å se etter tematiske likheter i fødselserfaringer. Pasientens medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for 4 kliniske hendelser: Smerteskårer >5 med en fødselsepidural på plass; Smerter under keisersnitt som krever generell anestesi, IV-narkotika, ketamin, midazolam, lystgass eller beroligelse; Ikke-elektiv induksjon av fødsel; og Uplanlagt kirurgi inkludert akutt/emergent keisersnitt og blødning etter fødselen som krever operasjonsstuebehandling. Statistisk analyse av alle 4 PPQ-skårene og evaluering av kliniske fødselshendelser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom dårlige fødselserfaringer og postpartum depresjon.
1 år etter fødselen
Sammenheng mellom dårlig fødselserfaring med utvikling av fødselsdepresjon.
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Påmeldte vil motta spørreskjemaer for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeninger 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postpartum. Positive skjermbilder er definert som EPDS-score >10 eller et positivt svar på spørsmål 10 som spør om suicidalitet. Ved hver screening vil pasienter med positive skårer bli intervjuet for å diagnostisere depresjon og for å se etter tematiske likheter i fødselserfaringer. Pasientens medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for 4 kliniske hendelser: Smerteskårer >5 med en fødselsepidural på plass; Smerter under keisersnitt som krever generell anestesi, IV-narkotika, ketamin, midazolam, lystgass eller beroligelse; Ikke-elektiv induksjon av fødsel; og Uplanlagt kirurgi inkludert akutt/emergent keisersnitt og blødning etter fødselen som krever operasjonsstuebehandling. Statistisk analyse av alle 4 EPDS-skårene og evaluering av kliniske fødselshendelser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom dårlige fødselserfaringer og postpartumdepresjon.
1 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00119428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger