Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między poporodowymi zaburzeniami nastroju a doświadczeniami związanymi z porodem

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Joanna Kountanis, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena potencjalnych czynników ryzyka rozwoju depresji poporodowej lub zespołu stresu pourazowego w pierwszym roku po porodzie u pacjentek, u których wcześniej nie występowały PTSD ani PPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Teoretyzuje się, że słaba kontrola bólu podczas porodu i cesarskiego cięcia, nieplanowane indukcje, nieplanowane operacje, takie jak pilne/nagłe cięcie cesarskie lub leczenie krwotoku poporodowego na sali operacyjnej oraz nadużywanie/uzależnienie od opioidów są czynnikami ryzyka rozwoju depresji poporodowej (PPD). lub zespół stresu pourazowego (PTSD) po porodzie. Badanie to, poprzez kwestionariusze, wywiady i badanie dokumentacji medycznej, będzie miało na celu ustalenie, czy i jak silnie takie korelacje istnieją w pierwszym roku po porodzie u pacjentek, które nie miały wcześniej tych schorzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które planują poród na Uniwersytecie Michigan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta planująca poród na Uniwersytecie Michigan
  • Mówi po angielsku bez tłumacza
  • Żywa ciąża bez chęci przerwania
  • Właściciel smartfona
  • Kobieta, której termin porodu przypada na wiek ciążowy > 28 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej depresji poporodowej (PPD) lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) z doświadczenia porodowego
  • Osoby nieanglojęzyczne potrzebujące tłumacza
  • Pacjenci, których płód ma poważne wady płodu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w 28. tygodniu przed porodem w celu wykrycia Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) lub badania PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek złych doświadczeń porodowych z rozwojem zespołu stresu pourazowego po porodzie (PTSD).
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Zarejestrowane osoby otrzymają kwestionariusze do badań przesiewowych w kierunku okołoporodowego zespołu stresu pourazowego (PPQ) 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok po porodzie. Pozytywne ekrany definiuje się jako PPQ>19. PPQ>13 będzie uważane za subsyndromalne. Podczas każdego badania przesiewowego przeprowadza się wywiady z pacjentami z pozytywnymi wynikami w celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego i poszukiwania podobieństw tematycznych w doświadczeniach porodowych. Karta medyczna pacjentów zostanie przejrzana pod kątem 4 zdarzeń klinicznych: Ocena bólu > 5 przy założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego; Ból podczas cesarskiego cięcia wymagający znieczulenia ogólnego, dożylnych środków odurzających, ketaminy, midazolamu, podtlenku azotu lub uspokojenia; Nieobowiązkowe indukcje porodu; oraz Nieplanowana operacja, w tym pilne/nagłe cięcie cesarskie i krwotok poporodowy wymagające opieki na sali operacyjnej. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna wszystkich 4 punktów PPQ i ocena klinicznych zdarzeń porodowych w celu określenia związku złych doświadczeń porodowych z depresją poporodową.
1 rok po porodzie
Związek złego doświadczenia porodowego z rozwojem depresji poporodowej.
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Zarejestrowane osoby otrzymają kwestionariusze do badań przesiewowych w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po porodzie. Pozytywne ekrany są definiowane jako wynik EPDS> 10 lub pozytywna odpowiedź na pytanie 10 dotyczące samobójstwa. Podczas każdego badania przesiewowego pacjenci z pozytywnymi wynikami zostaną przesłuchani w celu zdiagnozowania depresji i wyszukania podobieństw tematycznych w doświadczeniach porodowych. Karta medyczna pacjentów zostanie przejrzana pod kątem 4 zdarzeń klinicznych: Ocena bólu > 5 przy założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego; Ból podczas cesarskiego cięcia wymagający znieczulenia ogólnego, dożylnych środków odurzających, ketaminy, midazolamu, podtlenku azotu lub uspokojenia; Nieobowiązkowe indukcje porodu; oraz Nieplanowana operacja, w tym pilne/nagłe cięcie cesarskie i krwotok poporodowy wymagające opieki na sali operacyjnej. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna wszystkich 4 punktów EPDS i ocena klinicznych zdarzeń porodowych w celu określenia związku złych doświadczeń porodowych z depresją poporodową.
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00119428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami