Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между послеродовыми расстройствами настроения и опытом родов

11 февраля 2019 г. обновлено: Joanna Kountanis, University of Michigan
Целью данного исследования является оценка потенциальных факторов риска развития послеродовой депрессии или посттравматического стрессового расстройства в течение первого года после родов у пациенток, у которых ранее не было посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стресса в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Предполагается, что плохой контроль боли во время родов и кесарева сечения, незапланированные индукции, незапланированные операции, такие как срочное/неотложное кесарево сечение или лечение послеродового кровотечения в операционной, а также злоупотребление опиоидами/наркомания являются факторами риска развития послеродовой депрессии (ПРД). или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) после родов. Это исследование с помощью анкет, интервью и изучения медицинской документации попытается определить, существуют ли и насколько сильны такие корреляции в течение первого года после родов у пациенток, у которых ранее не было этих состояний в анамнезе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, которые планируют родить в Мичиганском университете.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина планирует рожать в Мичиганском университете
  • Говорит по-английски без переводчика
  • Живая беременность, не желающая прерывания
  • Владелец смартфона
  • Женщина, дата родов которой превышает 28 недель гестационного возраста

Критерий исключения:

  • История предыдущей послеродовой депрессии (PPD) или посттравматического стрессового расстройства (PTSD) из опыта рождения
  • Не говорящий по-английски, требуется переводчик
  • Пациенты, у которых плод имеет серьезные аномалии плода
  • Положительный скрининг за 28 недель до родов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) или скрининг посттравматического стресса первичной медицинской помощи (PC-PTSD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация тяжелого опыта родов с развитием послеродового посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Временное ограничение: 1 год после родов
Зачисленные получат анкеты для скрининга перинатального посттравматического стрессового расстройства (PPQ) через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после родов. Положительные экраны определяются как PPQ>19. PPQ>13 будет считаться субсиндромальным. При каждом скрининге пациенты с положительными результатами будут опрошены для диагностики посттравматического стрессового расстройства и поиска тематических сходств в опыте рождения. Медицинские карты пациенток будут рассмотрены на предмет 4 клинических событий: оценка боли > 5 при наложенной эпидуральной анестезии родов; Боль во время кесарева сечения, требующая общей анестезии, внутривенного введения наркотиков, кетамина, мидазолама, закиси азота или успокоения; Невыборная индукция родов; и Незапланированная хирургия, в том числе экстренное/неотложное кесарево сечение и послеродовое кровотечение, требующее ведения операционной. Будет проведен статистический анализ всех 4 баллов PPQ и оценка клинических событий при родах, чтобы определить связь плохого родового опыта с послеродовой депрессией.
1 год после родов
Ассоциация неудачного опыта родов с развитием послеродовой депрессии.
Временное ограничение: 1 год после родов
Зачисленные получат анкеты для скрининга Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после родов. Положительные результаты скрининга определяются как оценка по шкале EPDS > 10 или положительный ответ на вопрос 10 о суицидальных наклонностях. При каждом скрининге пациенты с положительными результатами будут опрошены для диагностики депрессии и поиска тематических сходств в опыте рождения. Медицинские карты пациенток будут рассмотрены на предмет 4 клинических событий: оценка боли > 5 при наложенной эпидуральной анестезии родов; Боль во время кесарева сечения, требующая общей анестезии, внутривенного введения наркотиков, кетамина, мидазолама, закиси азота или успокоения; Невыборная индукция родов; и Незапланированная хирургия, в том числе экстренное/неотложное кесарево сечение и послеродовое кровотечение, требующее ведения операционной. Будет проведен статистический анализ всех 4 баллов EPDS и оценка клинических событий при родах, чтобы определить связь плохого родового опыта с послеродовой депрессией.
1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00119428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками