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Zusammenhang zwischen postpartalen Stimmungsstörungen und der Geburtserfahrung

11. Februar 2019 aktualisiert von: Joanna Kountanis, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung einer postpartalen Depression oder einer posttraumatischen Belastungsstörung im ersten Jahr nach der Geburt bei Patienten zu bewerten, bei denen in der Vergangenheit keine PTSD oder PPD aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass eine schlechte Schmerzkontrolle während der Wehen und eines Kaiserschnitts, nicht elektive Einleitungen, ungeplante Operationen wie dringende/Notfall-Kaiserschnitte oder die Behandlung postpartaler Blutungen im Operationssaal sowie Opioidmissbrauch/-abhängigkeit Risikofaktoren für die Entwicklung einer postpartalen Depression (PPD) sind. oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach der Entbindung. Diese Studie wird durch Fragebögen, Interviews und die Untersuchung der Krankenakte versuchen, herauszufinden, ob und wie stark solche Korrelationen im ersten Jahr nach der Geburt bei Patienten bestehen, bei denen diese Erkrankungen in der Vorgeschichte noch nicht aufgetreten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die an der University of Michigan ein Kind zur Welt bringen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die an der University of Michigan eine Geburt plant
  • Spricht Englisch ohne Übersetzer
  • Lebende Schwangerschaft, die keinen Abbruch wünscht
  • Smartphone-Besitzer
  • Frau, deren Entbindungstermin >28 Schwangerschaftswochen beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer postpartalen Depression (PPD) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) aufgrund einer Geburtserfahrung
  • Nicht-englischsprachige Personen, die einen Übersetzer benötigen
  • Patienten mit einem Fötus mit schwerwiegenden fetalen Anomalien
  • Positives Screening 28 Wochen vor der Geburt für das Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oder Primary Care PTSD (PC-PTSD)-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen schlechten Geburtserfahrungen und der Entwicklung einer postpartalen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Teilnehmer erhalten Fragebögen für Screenings auf perinatale posttraumatische Belastungsstörungen (PPQ) 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt. Positive Screens sind als PPQ>19 definiert. PPQ>13 wird als subsyndromal betrachtet. Bei jedem Screening werden Patienten mit positiven Ergebnissen befragt, um eine PTBS zu diagnostizieren und nach thematischen Ähnlichkeiten in den Geburtserfahrungen zu suchen. Die Krankenakten der Patienten werden auf 4 klinische Ereignisse hin überprüft: Schmerzwerte >5 bei eingesetzter Wehenperiduralanästhesie; Schmerzen während der Kaiserschnittentbindung, die eine Vollnarkose, intravenöse Narkotika, Ketamin, Midazolam, Lachgas oder Beruhigung erfordern; Nicht freiwillige Arbeitseinleitungen; und ungeplante Operationen, einschließlich dringender/notfallbedingter Kaiserschnitte und postpartaler Blutungen, die eine Behandlung im Operationssaal erfordern. Eine statistische Analyse aller 4 PPQ-Scores und eine Bewertung klinischer Geburtsereignisse werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen schlechten Geburtserfahrungen und postpartaler Depression zu bestimmen.
1 Jahr nach der Geburt
Zusammenhang zwischen schlechter Geburtserfahrung und der Entwicklung einer postpartalen Depression.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Teilnehmer erhalten Fragebögen für Screenings auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt. Positive Screenings sind definiert als EPDS-Score >10 oder eine positive Antwort auf Frage 10 zur Suizidalität. Bei jedem Screening werden Patienten mit positiven Ergebnissen befragt, um eine Depression zu diagnostizieren und nach thematischen Ähnlichkeiten in den Geburtserfahrungen zu suchen. Die Krankenakten der Patienten werden auf 4 klinische Ereignisse hin überprüft: Schmerzwerte >5 bei eingesetzter Wehenperiduralanästhesie; Schmerzen während der Kaiserschnittentbindung, die eine Vollnarkose, intravenöse Narkotika, Ketamin, Midazolam, Lachgas oder Beruhigung erfordern; Nicht freiwillige Arbeitseinleitungen; und ungeplante Operationen, einschließlich dringender/notfallbedingter Kaiserschnitte und postpartaler Blutungen, die eine Behandlung im Operationssaal erfordern. Eine statistische Analyse aller 4 EPDS-Scores und eine Bewertung klinischer Geburtsereignisse werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen schlechten Geburtserfahrungen und postpartaler Depression zu bestimmen.
1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00119428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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