Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický oxytocin před porodem versus po porodu placentou ke snížení ztráty krve při vaginálním porodu

13. března 2017 aktualizováno: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti načasování podávání profylaktického oxytocinu intramuskulární cestou (před a po porodu placentou) na ztrátu krve při vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude přijato 400 pacientek, informovaný souhlas bude získán od všech pacientek podle kritérií výzkumu, jakmile budou přijaty k aktivnímu porodu, ale budou zařazeny a randomizovány pouze tehdy, když dosáhnou druhé doby porodní (plně dilatovaný děložní čípek) protože v této fázi bude obtížné radit pacientům.

Přijatí pacienti budou podrobeni následujícímu:

  • Odebírání anamnézy: se zvláštním důrazem na minulou lékařskou anamnézu (zejména pro sklon ke krvácení), minulou porodnickou anamnézu.
  • Kontrola životních funkcí, celkové a břišní vyšetření.
  • laboratorní vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC)
  • Nálezy z úvodního porodnického vyšetření, délka porodu a potřeba augmentace oxytocinem budou zaznamenány prostřednictvím partogramu.
  • Všech porodů se bude účastnit senior rezident v nemocnici.
  • Zařazení pacienti dostanou léky podle randomizačních tabulek.
  • Po přidělení budou pacientky vyřazeny pouze v případě, že vyžadovaly císařský řez, instrumentální porod nebo měly mnohočetné nebo hluboké vaginální trhliny, které ohrožují odhad ztráty děložní krve.
  • Všechny pacientky podstoupí jemnou trakci na pupeční šňůru a zároveň zajistí protitah proti děložnímu fundu po známkách odloučení placenty; vzhled krvácení, prodloužení šňůry.
  • Všichni pacienti podstoupí sevření a přestřižení šňůry do 30 sekund po porodu.
  • Všechny pacientky podstoupí masáž dělohy po dobu 30 sekund po porodu placenty.
  • Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou kontrolovány 15 minut, 1 hodinu a 6 hodin po porodu placenty.
  • CBC bude vyzvednut 6 hodin po doručení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vícerodičky (měly předchozí, až čtyři porody)
  2. Termín těhotenství (minimálně 37 dokončených týdnů).
  3. Singleton životaschopné cefalické těhotenství.
  4. Vaginální porod.

Kritéria vyloučení:

  1. Primigravida. (první těhotenství)
  2. Velká mnohorodička. (měl předchozích 5 nebo více dodávek)
  3. Onemocnění matky (zahrnující stav vyvolaný těhotenstvím; PIH, GDM nebo chronický zdravotní stav; hypertenze, srdeční, ledvinové problémy)
  4. Předchozí císařský řez, operace dělohy.
  5. Pacienti se sklonem ke krvácení.
  6. Předchozí anamnéza krvácení před porodem.
  7. Předchozí anamnéza poporodního krvácení.
  8. Abnormální umístění placenty (zjištěno ultrazvukem)
  9. Makrosomické dítě (EFW více než 4000 g odhadnuté klinicky nebo ultrazvukem)
  10. polyhydramnion. (detekováno ultrazvukem)
  11. Vícečetné těhotenství.
  12. Chorioamnionitida.
  13. Podezření na problém plodu (anomálie, úzkost)
  14. Instrumentální podání.
  15. Mnohočetné nebo hluboké vaginální trhliny, které ohrožují odhad ztráty děložní krve.
  16. Porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: oxytocin před placentárním porodem
pacientky, které dostanou 10 IU oxytocinu (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulárně při porodu předního ramene plodu a identickou injekci placeba (normální fyziologický roztok, NACL 0,9 %) intramuskulárně po porodu placenty.
Lék: oxytocin
Ecbolic používaný ke snížení ztráty krve
Ostatní jména:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypt
Experimentální: oxytocin po porodu placentou
pacientky, které dostanou injekci placeba (normální fyziologický roztok, NACL 0,9 %) intramuskulárně při porodu předního ramene plodu a 10 IU oxytocinu (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulárně po porodu placenty. (opak pořadí léků)
Lék: oxytocin
Ecbolic používaný ke snížení ztráty krve
Ostatní jména:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ztráta krve při vaginálním porodu
Časové okno: ztráta krve ve třetí době porodní (do 60 minut po porodu)
ztráta krve ve třetí době porodní (do 60 minut po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
primární poporodní krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
do 24 hodin po doručení
změny hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: před porodem a po 6 hodinách
před porodem a po 6 hodinách
zadržená placenta
Časové okno: více než 30 minut po doručení
více než 30 minut po doručení
délka 3. doby porodní
Časové okno: Až 60 minut od porodu miminka do porodu placenty
Až 60 minut od porodu miminka do porodu placenty
ruční odstranění placenty
Časové okno: pokud se neoddělí po 30 minutách od doručení
pokud se neoddělí po 30 minutách od doručení
krevní tlak
Časové okno: měřit před porodem po 15 minutách, 1 hodině, 6 hodinách
měřit před porodem po 15 minutách, 1 hodině, 6 hodinách
mateřské bolesti
Časové okno: během třetí doby porodní
během třetí doby porodní
mateřská nevolnost a zvracení
Časové okno: během 3. doby porodní
během 3. doby porodní
sekundární poporodní krvácení
Časové okno: po 24 hodinách a do 6 týdnů od porodu
po 24 hodinách a do 6 týdnů od porodu
chirurgický zákrok k zastavení krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
do 24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • oxytocin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení