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Ossitocina profilattica prima rispetto al parto placentare per ridurre la perdita di sangue nel parto vaginale

13 marzo 2017 aggiornato da: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei tempi di somministrazione profilattica di ossitocina per via intramuscolare (prima rispetto a dopo il parto placentare) sulla perdita di sangue nel parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

400 pazienti saranno reclutati per lo studio, il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti seguendo i criteri di ricerca una volta ammessi in travaglio attivo, ma saranno arruolati e randomizzati solo quando raggiungono la seconda fase del travaglio (cervice completamente dilatata) poiché sarà difficile in questa fase consigliare i pazienti.

I pazienti reclutati saranno sottoposti a:

  • Anamnesi: con particolare enfasi sull'anamnesi patologica pregressa (in particolare per la tendenza al sanguinamento), anamnesi ostetrica pregressa.
  • Controllo dei segni vitali, esame generale e addominale.
  • indagini di laboratorio: emocromo completo (CBC)
  • I risultati del follow-up della valutazione ostetrica iniziale, la durata del travaglio e la necessità di aumento dell'ossitocina saranno registrati attraverso un partogramma.
  • Tutte le consegne saranno assistite da un anziano residente in ospedale.
  • I pazienti inclusi riceveranno il farmaco in base alle tabelle di randomizzazione.
  • Dopo l'assegnazione, le pazienti saranno escluse solo se hanno richiesto taglio cesareo, parto strumentale o hanno avuto lacrime vaginali multiple o profonde che compromettono la stima della perdita di sangue uterino.
  • Tutti i pazienti subiranno una leggera trazione al cordone ombelicale fornendo una controtrazione contro il fondo uterino dopo i segni di separazione placentare; comparsa di sanguinamento, allungamento del cordone.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a clampaggio e taglio del cordone entro 30 secondi dal parto.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a massaggio uterino per 30 secondi dopo il parto placentare.
  • I segni vitali (pressione sanguigna e polso) saranno controllati 15 minuti, 1 ora e 6 ore dopo il parto placentare.
  • L'emocromo sarà raccolto 6 ore dopo la consegna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Amr Yehia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne multipare (ha avuto una precedente, fino a quattro parti)
  2. Gravidanza a termine (almeno 37 settimane completate).
  3. Gravidanza cefalica praticabile singola.
  4. Parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Primigravida.(prima gravidanza)
  2. Grande multipare. (ha avuto precedenti 5 o più parti)
  3. Malattia materna (che coinvolge condizioni indotte dalla gravidanza; PIH, GDM o condizione medica cronica; ipertensione, problemi cardiaci e renali)
  4. Precedente taglio cesareo, chirurgia uterina.
  5. Pazienti con tendenza al sanguinamento.
  6. Storia precedente di emorragia ante-partum.
  7. Storia precedente di emorragia postpartum.
  8. Sito anomalo della placenta (rilevato dagli ultrasuoni)
  9. Bambino macrosomico (EFW superiore a 4000 gm stimato clinicamente o mediante ultrasuoni)
  10. polidramnios. (rilevato dagli ultrasuoni)
  11. Gestazione multipla.
  12. Corioamnionite.
  13. Sospetto problema fetale (anomalia, sofferenza)
  14. Consegna strumentale.
  15. Lacerazioni vaginali multiple o profonde che compromettono la stima della perdita di sangue uterino.
  16. Parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ossitocina prima del parto placentare
pazienti che riceveranno 10 UI di ossitocina (syntocinon®, NOVARTIS, Egitto) per via intramuscolare al momento del parto della spalla anteriore del feto e un'iniezione identica di placebo (soluzione salina normale, NACL 0,9%) per via intramuscolare dopo il parto della placenta.
Droga: ossitocina
Ecbolic utilizzato per ridurre la perdita di sangue
Altri nomi:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egitto
Sperimentale: ossitocina dopo parto placentare
pazienti che riceveranno l'iniezione di placebo (soluzione salina normale, NACL 0,9%) per via intramuscolare al momento del parto della spalla anteriore del feto e 10 UI di ossitocina (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) per via intramuscolare dopo il parto della placenta. (di fronte sequenza di farmaci)
Droga: ossitocina
Ecbolic utilizzato per ridurre la perdita di sangue
Altri nomi:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egitto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue durante il parto vaginale
Lasso di tempo: perdita di sangue nella terza fase del travaglio (fino a 60 minuti dopo il parto)
perdita di sangue nella terza fase del travaglio (fino a 60 minuti dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
entro 24 ore dalla consegna
alterazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito
Lasso di tempo: prima della consegna e dopo 6 ore
prima della consegna e dopo 6 ore
placenta trattenuta
Lasso di tempo: più di 30 minuti dopo la consegna
più di 30 minuti dopo la consegna
durata della 3a fase del travaglio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dal parto del bambino fino al parto della placenta
Fino a 60 minuti dal parto del bambino fino al parto della placenta
rimozione manuale della placenta
Lasso di tempo: se non separati trascorsi 30 minuti dalla consegna
se non separati trascorsi 30 minuti dalla consegna
pressione sanguigna
Lasso di tempo: da misurare prima della consegna dopo 15 minuti, 1 ora, 6 ore
da misurare prima della consegna dopo 15 minuti, 1 ora, 6 ore
dolore materno
Lasso di tempo: durante la terza fase del travaglio
durante la terza fase del travaglio
nausea e vomito materni
Lasso di tempo: durante la 3a fase del travaglio
durante la 3a fase del travaglio
emorragia postpartum secondaria
Lasso di tempo: dopo 24 ore e prima di 6 settimane dalla consegna
dopo 24 ore e prima di 6 settimane dalla consegna
intervento chirurgico per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
entro 24 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • oxytocin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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