Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk oxytocin før versus efter placentafødsel for at reducere blodtab ved vaginal fødsel

13. marts 2017 opdateret af: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidspunktet for administration af profylaktisk oxytocin via intramuskulær vej (før sammenlignet med efter placenta levering) på blodtab ved vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

400 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der følger forskningskriterierne, når de er indlagt i aktiv fødsel, men de vil først blive indskrevet og randomiseret, når de når den anden fase af fødsel (fuldt udvidet livmoderhals) da det vil være svært i denne fase at rådgive patienter.

De rekrutterede patienter vil blive udsat for følgende:

  • Historieoptagelse: med særlig vægt på tidligere sygehistorie (især for blødningstendenser), tidligere obstetrisk historie.
  • Kontrol af vitale tegn, Generel og abdominal undersøgelse.
  • laboratorieundersøgelser: fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Resultaterne af den indledende obstetriske evalueringsopfølgning, fødslens varighed og behovet for oxytocinforøgelse vil blive registreret gennem et partogram.
  • Alle fødsler vil blive overværet af en ældre beboer på hospitalet.
  • Inkluderede patienter vil modtage medicinen i henhold til randomiseringstabeller.
  • Efter tildeling vil patienter kun blive udelukket, hvis de havde behov for kejsersnit, instrumentel levering eller havde flere eller dybe vaginale rifter, der kompromitterer estimering af uterint blodtab.
  • Alle patienter vil gennemgå forsigtigt træk i navlestrengen, mens de giver modtræk mod livmoderfundus efter tegn på placenta adskillelse; udseende af blødning, forlængelse af ledningen.
  • Alle patienter vil gennemgå snorklemning og overskæring inden for 30 sekunder efter fødslen.
  • Alle patienter vil gennemgå livmodermassage i 30 sekunder efter moderkagefødsel.
  • Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive kontrolleret 15 minutter, 1 time og 6 timer efter placenta fødsel.
  • CBC vil blive afhentet 6 timer efter levering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multiparøse kvinder (havde en tidligere, op til fire fødsler)
  2. Termisk graviditet (mindst 37 afsluttede uger).
  3. Singleton levedygtig cephalic graviditet.
  4. Vaginal levering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravida.(første graviditet)
  2. Grand multiparous. (havde tidligere 5 eller flere leverancer)
  3. Mors sygdom (involverer graviditetsinduceret tilstand; PIH, GDM eller kronisk medicinsk tilstand; hypertension, hjerte-, nyreproblemer)
  4. Tidligere kejsersnit, livmoderoperation.
  5. Patienter med blødningstendens.
  6. Tidligere historie med ante-partum blødning.
  7. Tidligere historie med postpartum blødning.
  8. Unormalt sted af placenta (opdaget ved ultralyd)
  9. Makrosomisk baby (EFW mere end 4000 g estimeret klinisk eller ved ultralyd)
  10. polyhydramnios.(opdaget ved ultralyd)
  11. Flere graviditeter.
  12. Chorioamnionitis.
  13. Mistænkt fosterproblem (anomali, angst)
  14. Instrumentel levering.
  15. Flere eller dybe vaginale tårer, der kompromitterer estimeringen af ​​uterint blodtab.
  16. Kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oxytocin før moderkagefødsel
patienter, som vil modtage 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulært ved levering af fosterets forreste skulder og en identisk placebo-injektion (normalt saltvand, NACL 0,9%) intramuskulært efter levering af placenta.
Medicin: oxytocin
Ecbolic bruges til at reducere blodtab
Andre navne:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypten
Eksperimentel: oxytocin efter moderkagefødsel
patienter, som vil modtage placebo-injektion (normalt saltvand, NACL 0,9%) intramuskulært ved levering af fosterets forreste skulder og 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulært efter levering af placenta.(modsat medicin sekvens)
Medicin: oxytocin
Ecbolic bruges til at reducere blodtab
Andre navne:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
blodtab ved vaginal fødsel
Tidsramme: blodtab i fødslens tredje fase (op til 60 minutter efter fødslen af ​​barnet)
blodtab i fødslens tredje fase (op til 60 minutter efter fødslen af ​​barnet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
primær postpartum blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
inden for 24 timer efter levering
ændringer i hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: før levering og efter 6 timer
før levering og efter 6 timer
tilbageholdt moderkage
Tidsramme: mere end 30 minutter efter levering
mere end 30 minutter efter levering
længden af ​​3. fase af fødslen
Tidsramme: Op til 60 minutter fra fødsel til moderkage
Op til 60 minutter fra fødsel til moderkage
manuel fjernelse af moderkagen
Tidsramme: hvis den ikke er adskilt efter 30 minutter fra levering
hvis den ikke er adskilt efter 30 minutter fra levering
blodtryk
Tidsramme: skal måles før levering efter 15 minutter, 1 time, 6 timer
skal måles før levering efter 15 minutter, 1 time, 6 timer
moderlige smerter
Tidsramme: under tredje fase af fødslen
under tredje fase af fødslen
moderens kvalme og opkastning
Tidsramme: under 3. fase af fødslen
under 3. fase af fødslen
sekundær postpartum blødning
Tidsramme: efter 24 timer og inden 6 uger fra levering
efter 24 timer og inden 6 uger fra levering
kirurgisk indgreb for at stoppe blødningen
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • oxytocin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger