Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna oksytocyna przed i po porodzie łożyskowym w celu zmniejszenia utraty krwi podczas porodu drogą pochwową

13 marca 2017 zaktualizowane przez: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czasu podawania profilaktycznej oksytocyny drogą domięśniową (przed i po porodzie łożyskowym) w odniesieniu do utraty krwi podczas porodu drogą pochwową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 400 pacjentek. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentek spełniających kryteria badania po dopuszczeniu do aktywnego porodu, ale zostaną one włączone i zrandomizowane dopiero po osiągnięciu drugiego etapu porodu (całkowite rozwarcie szyjki macicy) ponieważ na tym etapie trudno będzie doradzać pacjentom.

Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Wywiad: ze szczególnym uwzględnieniem przeszłego wywiadu medycznego (zwłaszcza pod kątem skłonności do krwawień), przeszłego wywiadu położniczego.
  • Kontrola funkcji życiowych, Badanie ogólne i jamy brzusznej.
  • badania laboratoryjne: morfologia krwi (CBC)
  • Wyniki wstępnej oceny położniczej, czas trwania porodu i potrzeba zwiększenia dawki oksytocyny zostaną zapisane w postaci partogramu.
  • Przy wszystkich porodach będzie obecny starszy rezydent szpitala.
  • Włączeni pacjenci otrzymają lek zgodnie z tabelami randomizacji.
  • Po przydzieleniu pacjentki zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy wymagały cięcia cesarskiego, porodu instrumentalnego lub miały liczne lub głębokie rozdarcia pochwy, które utrudniają oszacowanie utraty krwi macicznej.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani delikatnej trakcji pępowiny, zapewniając jednocześnie przeciwtrakcję dna macicy po oznakach oddzielenia się łożyska; pojawienie się krwawienia, wydłużenie przewodu.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani zaciśnięciu i przecięciu pępowiny w ciągu 30 sekund od porodu.
  • Wszystkie pacjentki zostaną poddane masażowi macicy przez 30 sekund po porodzie łożyskowym.
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi i puls) zostaną sprawdzone 15 minut, 1 godzinę i 6 godzin po porodzie łożyskowym.
  • CBC zostanie odebrane 6 godzin po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wieloródki (miały poprzednią, do czterech porodów)
  2. Ciąża donoszona (co najmniej 37 ukończonych tygodni).
  3. Singleton żywotna ciąża główkowa.
  4. Poród dopochwowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Primigravida (pierwsza ciąża)
  2. Wielka wieloródka. (miał poprzednie 5 lub więcej porodów)
  3. Choroba matki (w tym stan wywołany ciążą; PIH, GDM lub przewlekła choroba; nadciśnienie, problemy z sercem, nerkami)
  4. Przebyte cesarskie cięcie, operacja macicy.
  5. Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
  6. Wcześniejsza historia krwotoku przedporodowego.
  7. Wcześniejsza historia krwotoku poporodowego.
  8. Nieprawidłowe miejsce łożyska (wykryte za pomocą ultradźwięków)
  9. Dziecko makrosomiczne (EFW ponad 4000 g oszacowane klinicznie lub za pomocą USG)
  10. wielowodzie. (wykrywane za pomocą ultradźwięków)
  11. Ciąża mnoga.
  12. Zapalenie błon płodowych.
  13. Podejrzenie problemu z płodem (anomalia, niepokój)
  14. Dostawa instrumentalna.
  15. Liczne lub głębokie rozdarcia pochwy, które utrudniają oszacowanie utraty krwi z macicy.
  16. Dostawa cesarskim cięciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: oksytocyna przed porodem łożyskowym
pacjentki, które otrzymają domięśniowo 10 j.m. oksytocyny (syntocinon®, NOVARTIS, Egipt) w momencie porodu przedniego barku płodu i identyczne wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna, NACL 0,9%) domięśniowo po porodzie łożyska.
Lek: oksytocyna
Ecbolic stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi
Inne nazwy:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egipt
Eksperymentalny: oksytocyna po porodzie łożyskowym
pacjentki, które otrzymają zastrzyk placebo (sól fizjologiczna, NACL 0,9%) domięśniowo w momencie porodu przedniego barku płodu oraz 10 j.m. oksytocyny (syntocinon®, NOVARTIS, Egipt) domięśniowo po porodzie łożyska. sekwencja leków)
Lek: oksytocyna
Ecbolic stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi
Inne nazwy:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egipt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi podczas porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: utrata krwi w trzecim okresie porodu (do 60 min po porodzie)
utrata krwi w trzecim okresie porodu (do 60 min po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
w ciągu 24 godzin po dostawie
zmiany hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: przed porodem i po 6 godzinach
przed porodem i po 6 godzinach
zatrzymane łożysko
Ramy czasowe: więcej niż 30 minut po porodzie
więcej niż 30 minut po porodzie
długość III etapu porodu
Ramy czasowe: Do 60 min od porodu do porodu łożyska
Do 60 min od porodu do porodu łożyska
ręczne usunięcie łożyska
Ramy czasowe: jeśli nie zostaną rozdzielone po 30 minutach od dostawy
jeśli nie zostaną rozdzielone po 30 minutach od dostawy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: należy zmierzyć przed dostawą po 15 minutach, 1 godzinie, 6 godzinach
należy zmierzyć przed dostawą po 15 minutach, 1 godzinie, 6 godzinach
ból matki
Ramy czasowe: podczas trzeciego okresu porodu
podczas trzeciego okresu porodu
nudności i wymioty u matki
Ramy czasowe: w 3 fazie porodu
w 3 fazie porodu
wtórny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: po 24 godzinach i przed upływem 6 tygodni od dostawy
po 24 godzinach i przed upływem 6 tygodni od dostawy
interwencja chirurgiczna w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
w ciągu 24 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • oxytocin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami