Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk oksytocin før og etter placentafødsel for å redusere blodtap ved vaginal fødsel

13. mars 2017 oppdatert av: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tidspunktet for administrering av profylaktisk oksytocin via intramuskulær rute (før sammenlignet med etter placentafødsel) på blodtap ved vaginal fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

400 pasienter vil bli rekruttert til studien.Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som følger forskningskriteriene når de er innlagt i aktiv fødsel, men de vil bli registrert og randomisert først når de når det andre stadiet av fødselen (fullstendig dilatert livmorhals) da det vil være vanskelig i dette stadiet å gi råd til pasienter.

De rekrutterte pasientene vil bli utsatt for følgende:

  • Anamnese: med særlig vekt på tidligere medisinsk historie (spesielt for blødningstendenser), tidligere obstetrisk historie.
  • Kontroll av vitale tegn, Generell og abdominal undersøkelse.
  • laboratorieundersøkelser: fullstendig blodtelling (CBC)
  • Funn av den første obstetriske evalueringsoppfølgingen, fødselsvarigheten og behovet for oksytocinforsterkning vil bli registrert gjennom et partogram.
  • Alle forløsninger vil bli overvåket av en eldre beboer på sykehuset.
  • Inkluderte pasienter vil motta medisinen i henhold til randomiseringstabeller.
  • Etter tildeling vil pasienter utelukkes bare hvis de trengte keisersnitt, instrumentell levering eller hadde flere eller dype vaginale rifter som kompromitterer estimeringen av uterint blodtap.
  • Alle pasienter vil gjennomgå skånsomt trekk til navlestrengen samtidig som de gir mottrekk mot livmorfundus etter tegn på placenta separasjon; utseende av blødning, forlengelse av ledningen.
  • Alle pasienter vil gjennomgå snorklemming og kutting innen 30 sekunder etter levering.
  • Alle pasienter vil gjennomgå livmormassasje i 30 sekunder etter placentafødsel.
  • Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli kontrollert 15 minutter, 1 time og 6 timer etter placenta fødsel.
  • CBC vil bli hentet 6 timer etter levering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amr Yehia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multiparøse kvinner (hadde en tidligere, opptil fire fødsler)
  2. Termisk graviditet (minst 37 fullførte uker).
  3. Singleton levedyktig cephalic graviditet.
  4. Vaginal levering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravida.(første graviditet)
  2. Grand multiparous. (hadde tidligere 5 eller flere leveranser)
  3. Mors sykdom (involverer graviditetsindusert tilstand; PIH, GDM eller kronisk medisinsk tilstand; hypertensjon, hjerte-, nyreproblemer)
  4. Tidligere keisersnitt, livmoroperasjon.
  5. Pasienter med blødningstendens.
  6. Tidligere historie med ante-partum blødning.
  7. Tidligere historie med postpartum blødning.
  8. Unormalt sted på morkaken (oppdaget ved ultralyd)
  9. Makrosomisk baby (EFW mer enn 4000 g estimert klinisk eller ved ultralyd)
  10. polyhydramnios.(oppdaget ved ultralyd)
  11. Flere svangerskap.
  12. Chorioamnionitt.
  13. Mistenkt fosterproblem (anomali, nød)
  14. Instrumentell levering.
  15. Flere eller dype vaginale rifter som kompromitterer estimeringen av uterint blodtap.
  16. Forløsning med keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: oksytocin før placenta fødsel
pasienter som vil få 10 IE oksytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulært ved levering av fremre skulder av fosteret og en identisk placebo-injeksjon (normal saltvann, NACL 0,9%) intramuskulært etter levering av placenta.
Legemiddel: oksytocin
Ecbolic brukes til å redusere blodtap
Andre navn:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypt
Eksperimentell: oksytocin etter placenta fødsel
pasienter som vil få placeboinjeksjon (normal saltvann, NACL 0,9%) intramuskulært ved levering av fremre skulder av fosteret og 10 IE oksytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulært etter levering av placenta.(motsatt medisineringssekvens)
Legemiddel: oksytocin
Ecbolic brukes til å redusere blodtap
Andre navn:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
blodtap ved vaginal fødsel
Tidsramme: blodtap i det tredje stadiet av fødselen (opptil 60 minutter etter fødselen av babyen)
blodtap i det tredje stadiet av fødselen (opptil 60 minutter etter fødselen av babyen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
primær postpartum blødning
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
innen 24 timer etter levering
endringer i hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: før levering og etter 6 timer
før levering og etter 6 timer
tilbakeholdt morkake
Tidsramme: mer enn 30 minutter etter levering
mer enn 30 minutter etter levering
lengden på 3. stadium av fødselen
Tidsramme: Inntil 60 minutter fra fødsel til fødsel av morkake
Inntil 60 minutter fra fødsel til fødsel av morkake
manuell fjerning av morkaken
Tidsramme: hvis ikke separert etter 30 minutter fra levering
hvis ikke separert etter 30 minutter fra levering
blodtrykk
Tidsramme: måles før levering etter 15 minutter, 1 time, 6 timer
måles før levering etter 15 minutter, 1 time, 6 timer
mors smerte
Tidsramme: under tredje fase av fødselen
under tredje fase av fødselen
mors kvalme og oppkast
Tidsramme: under 3. stadium av fødselen
under 3. stadium av fødselen
sekundær postpartum blødning
Tidsramme: etter 24 timer og før 6 uker fra levering
etter 24 timer og før 6 uker fra levering
kirurgisk inngrep for å stoppe blødningen
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
innen 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • oxytocin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger