Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische oxytocine vóór versus na placenta-afgifte om bloedverlies bij vaginale aflevering te verminderen

13 maart 2017 bijgewerkt door: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de timing van toediening van profylactische oxytocine via intramusculaire route (vóór in vergelijking met na placentaire bevalling) bij bloedverlies bij vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 400 patiënten worden gerekruteerd voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die de onderzoekscriteria volgen zodra ze zijn opgenomen in actieve arbeid, maar ze zullen alleen worden ingeschreven en gerandomiseerd wanneer ze de tweede fase van de bevalling bereiken (volledig verwijde baarmoederhals). omdat het in deze fase moeilijk zal zijn om patiënten te adviseren.

De aangeworven patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

  • Anamnese: met bijzondere nadruk op medische geschiedenis in het verleden (vooral voor bloedingsneiging), verloskundige geschiedenis in het verleden.
  • Vitale functies controleren, algemeen en abdominaal onderzoek.
  • laboratoriumonderzoeken: compleet bloedbeeld (CBC)
  • Bevindingen van de initiële follow-up van de verloskundige evaluatie, de duur van de bevalling en de behoefte aan oxytocine-augmentatie zullen worden vastgelegd via een partogram.
  • Alle bevallingen worden bijgewoond door een senior bewoner van het ziekenhuis.
  • Ingesloten patiënten krijgen de medicatie volgens randomisatietabellen.
  • Na toewijzing worden patiënten alleen uitgesloten als ze een keizersnede of een instrumentele bevalling nodig hadden of meerdere of diepe vaginale tranen hadden die de schatting van het baarmoederbloedverlies in gevaar brachten.
  • Alle patiënten ondergaan een zachte tractie aan de navelstreng terwijl ze tegen de fundus van de baarmoeder zorgen na tekenen van loslating van de placenta; optreden van bloeden, verlenging van het snoer.
  • Bij alle patiënten wordt de navelstreng binnen 30 seconden na de bevalling afgeklemd en doorgesneden.
  • Alle patiënten ondergaan baarmoedermassage gedurende 30 seconden na de bevalling van de placenta.
  • Vitale functies (bloeddruk en pols) worden 15 minuten, 1 uur en 6 uur na de bevalling gecontroleerd.
  • CBC wordt 6 uur na levering opgehaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
          • Amr Yehia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multiparae vrouwen (eerder één gehad, tot vier bevallingen)
  2. Voldragen zwangerschap (minstens 37 voltooide weken).
  3. Singleton levensvatbare cefalische zwangerschap.
  4. Vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primigravida.(eerste zwangerschap)
  2. Groot multipara. (had eerder 5 of meer bevallingen)
  3. Maternale ziekte (met door zwangerschap veroorzaakte aandoening; PIH, GDM of chronische medische aandoening; hypertensie, hart-, nierproblemen)
  4. Vorige keizersnede, baarmoederoperatie.
  5. Patiënten met neiging tot bloeden.
  6. Voorgeschiedenis van ante-partumbloeding.
  7. Voorgeschiedenis van postpartumbloeding.
  8. Abnormale plaats van de placenta (gedetecteerd door middel van echografie)
  9. Macrosomische baby (EFW meer dan 4000 g geschat klinisch of door middel van echografie)
  10. polyhydramnion. (gedetecteerd door middel van echografie)
  11. Meervoudige zwangerschap.
  12. Chorioamnionitis.
  13. Vermoedelijk foetaal probleem (afwijking, angst)
  14. Instrumentele aflevering.
  15. Meerdere of diepe vaginale tranen die de schatting van baarmoederbloedverlies in gevaar brengen.
  16. keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: oxytocine vóór de bevalling van de placenta
patiënten die 10 IE oxytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Egypte) intramusculair zullen krijgen bij de bevalling van de voorste schouder van de foetus en een identieke placebo-injectie (normale zoutoplossing, NACL 0,9%) intramusculair na de bevalling van de placenta.
Geneesmiddel: oxytocine
Ecbolic gebruikt om bloedverlies te verminderen
Andere namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte
Experimenteel: oxytocine na bevalling van de placenta
patiënten die een placebo-injectie (normale zoutoplossing, NACL 0,9%) intramusculair zullen krijgen bij de bevalling van de voorste schouder van de foetus en 10 IE oxytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Egypte) intramusculair na de bevalling van de placenta. medicatievolgorde)
Geneesmiddel: oxytocine
Ecbolic gebruikt om bloedverlies te verminderen
Andere namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedverlies bij vaginale bevalling
Tijdsspanne: bloedverlies in de derde fase van de bevalling (tot 60 minuten na de bevalling van de baby)
bloedverlies in de derde fase van de bevalling (tot 60 minuten na de bevalling van de baby)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
binnen 24 uur na levering
veranderingen in hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: voor de bevalling en na 6 uur
voor de bevalling en na 6 uur
vastgehouden placenta
Tijdsspanne: meer dan 30 minuten na levering
meer dan 30 minuten na levering
lengte van de 3e fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vanaf de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
Tot 60 minuten vanaf de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
handmatige verwijdering van de placenta
Tijdsspanne: indien niet gescheiden na 30 minuten na levering
indien niet gescheiden na 30 minuten na levering
bloeddruk
Tijdsspanne: te meten voor bevalling na 15 minuten, 1 uur, 6 uur
te meten voor bevalling na 15 minuten, 1 uur, 6 uur
moederlijke pijn
Tijdsspanne: tijdens de derde fase van de bevalling
tijdens de derde fase van de bevalling
moederlijke misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens de 3e fase van de bevalling
tijdens de 3e fase van de bevalling
secundaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: na 24 uur en binnen 6 weken na levering
na 24 uur en binnen 6 weken na levering
chirurgische ingreep om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
binnen 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • oxytocin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen