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Oxytocine prophylactique avant versus après l'accouchement placentaire pour réduire la perte de sang lors de l'accouchement vaginal

13 mars 2017 mis à jour par: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du moment de l'administration prophylactique d'ocytocine par voie intramusculaire (avant par rapport à après l'accouchement placentaire) sur la perte de sang lors de l'accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

400 patientes seront recrutées pour l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu de toutes les patientes suivant les critères de recherche une fois qu'elles seront admises en travail actif, mais elles ne seront inscrites et randomisées que lorsqu'elles atteindront le deuxième stade du travail (col complètement dilaté) car il sera difficile à ce stade de conseiller les patients.

Les patients recrutés seront soumis à ce qui suit :

  • Antécédents : avec un accent particulier sur les antécédents médicaux (en particulier pour la tendance aux saignements), les antécédents obstétricaux.
  • Vérification des signes vitaux, examen général et abdominal.
  • examens de laboratoire : numération globulaire complète (FSC)
  • Les résultats du suivi de l'évaluation obstétricale initiale, la durée du travail et la nécessité d'une augmentation de l'ocytocine seront enregistrés au moyen d'un partogramme.
  • Tous les accouchements seront assistés par un résident senior de l'hôpital.
  • Les patients inclus recevront les médicaments selon les tables de randomisation.
  • Après l'attribution, les patientes ne seront exclues que si elles ont nécessité une césarienne, un accouchement instrumental ou si elles ont eu des déchirures vaginales multiples ou profondes qui compromettent l'estimation de la perte de sang utérin.
  • Tous les patients subiront une légère traction sur le cordon ombilical tout en assurant une contre-traction contre le fond de l'utérus après des signes de séparation placentaire ; apparition de saignements, allongement du cordon.
  • Tous les patients subiront un clampage et une coupure du cordon dans les 30 secondes suivant l'accouchement.
  • Tous les patients subiront un massage utérin pendant 30 secondes après l'accouchement placentaire.
  • Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront vérifiés 15 minutes, 1 heure et 6 heures après l'expulsion du placenta.
  • Le CBC sera collecté 6 heures après la livraison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
          • Amr Yehia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes multipares (ayant eu un précédent, jusqu'à quatre accouchements)
  2. Grossesse à terme (37 semaines révolues au moins).
  3. Grossesse céphalique viable unique.
  4. Accouchement vaginal.

Critère d'exclusion:

  1. Primigravida.(première grossesse)
  2. Grande multipare. (a eu 5 livraisons précédentes ou plus)
  3. Maladie maternelle (impliquant une condition induite par la grossesse ; PIH, GDM ou une condition médicale chronique ; hypertension, problèmes cardiaques, rénaux)
  4. Antécédents de césarienne, chirurgie utérine.
  5. Patients à tendance hémorragique.
  6. Antécédents d'hémorragie ante-partum.
  7. Antécédents d'hémorragie post-partum.
  8. Site anormal du placenta (détecté par échographie)
  9. Bébé macrosomique (EFW supérieur à 4000 g estimé cliniquement ou par échographie)
  10. polyhydramnios.(détecté par échographie)
  11. Gestation multiple.
  12. Chorioamnionite.
  13. Problème fœtal suspecté (anomalie, détresse)
  14. Prestation instrumentale.
  15. Déchirures vaginales multiples ou profondes qui compromettent l'estimation de la perte de sang utérin.
  16. Accouchement par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ocytocine avant la délivrance placentaire
patients qui recevront 10 UI d'ocytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Égypte) par voie intramusculaire à l'expulsion de l'épaule antérieure du fœtus et une injection placebo identique (solution saline normale, NACL 0,9 %) par voie intramusculaire après l'expulsion du placenta.
Médicament: l'ocytocine
Ecbolic utilisé pour réduire la perte de sang
Autres noms:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte
Expérimental: ocytocine après délivrance placentaire
patients qui recevront une injection de placebo (solution saline normale, NACL 0,9 %) par voie intramusculaire lors de l'expulsion de l'épaule antérieure du fœtus et 10 UI d'ocytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Égypte) par voie intramusculaire après l'expulsion du placenta. (ci-contre séquence de médicaments)
Médicament: l'ocytocine
Ecbolic utilisé pour réduire la perte de sang
Autres noms:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
perte de sang lors d'un accouchement vaginal
Délai: perte de sang au troisième stade du travail (jusqu'à 60 minutes après l'accouchement)
perte de sang au troisième stade du travail (jusqu'à 60 minutes après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
hémorragie primaire du post-partum
Délai: dans les 24 heures après la livraison
dans les 24 heures après la livraison
modifications de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Délai: avant la livraison et après 6 heures
avant la livraison et après 6 heures
placenta retenu
Délai: plus de 30 minutes après la livraison
plus de 30 minutes après la livraison
durée du 3e stade du travail
Délai: Jusqu'à 60 minutes entre l'accouchement du bébé et l'accouchement du placenta
Jusqu'à 60 minutes entre l'accouchement du bébé et l'accouchement du placenta
extraction manuelle du placenta
Délai: s'il n'est pas séparé après 30 minutes à compter de la livraison
s'il n'est pas séparé après 30 minutes à compter de la livraison
pression artérielle
Délai: à mesurer avant la livraison après 15 minutes, 1 heure, 6 heures
à mesurer avant la livraison après 15 minutes, 1 heure, 6 heures
douleur maternelle
Délai: pendant la troisième phase du travail
pendant la troisième phase du travail
nausées et vomissements maternels
Délai: au 3e stade du travail
au 3e stade du travail
hémorragie post-partum secondaire
Délai: après 24 heures et avant 6 semaines à compter de la livraison
après 24 heures et avant 6 semaines à compter de la livraison
intervention chirurgicale pour arrêter le saignement
Délai: dans les 24 heures après la livraison
dans les 24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Amr Yehia, MD, MRCOG, AIN shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • oxytocin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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