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Prophylaktisches Oxytocin vor und nach der Plazenta-Entbindung zur Reduzierung des Blutverlusts bei der vaginalen Entbindung

13. März 2017 aktualisiert von: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zeitpunkts der intramuskulären Verabreichung von prophylaktischem Oxytocin (vor im Vergleich zu nach der Plazenta-Entbindung) bei Blutverlust bei vaginaler Entbindung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

400 Patienten werden für die Studie rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird von allen Patienten gemäß den Forschungskriterien eingeholt, sobald sie zur aktiven Wehenaufnahme zugelassen werden. Sie werden jedoch erst dann aufgenommen und randomisiert, wenn sie die zweite Phase der Wehen (vollständig erweiterter Gebärmutterhals) erreichen. da es in dieser Phase schwierig sein wird, Patienten zu beraten.

Die rekrutierten Patienten werden wie folgt behandelt:

  • Anamnese: mit besonderem Schwerpunkt auf der Krankengeschichte (insbesondere bei Blutungsneigung) und der geburtshilflichen Vorgeschichte.
  • Überprüfung der Vitalfunktionen, Allgemein- und Bauchuntersuchung.
  • Laboruntersuchungen: großes Blutbild (CBC)
  • Die Ergebnisse der ersten geburtshilflichen Nachuntersuchung, die Wehendauer und die Notwendigkeit einer Oxytocin-Augmentation werden durch ein Partogramm erfasst.
  • Alle Entbindungen werden von einem älteren Bewohner des Krankenhauses begleitet.
  • Eingeschlossene Patienten erhalten die Medikamente gemäß Randomisierungstabellen.
  • Nach der Zuteilung werden Patienten nur dann ausgeschlossen, wenn sie einen Kaiserschnitt oder eine instrumentelle Entbindung benötigten oder mehrere oder tiefe Vaginalrisse hatten, die die Schätzung des Uterusblutverlusts beeinträchtigen.
  • Bei allen Patientinnen wird nach Anzeichen einer Plazentalösung eine sanfte Zugkraft auf die Nabelschnur ausgeübt und gleichzeitig eine Gegenzugkraft gegen den Uterusfundus ausgeübt; Auftreten von Blutungen, Verlängerung der Nabelschnur.
  • Alle Patienten werden innerhalb von 30 Sekunden nach der Entbindung einer Nabelschnurklemmung und -durchtrennung unterzogen.
  • Alle Patientinnen werden nach der Plazentaentbindung 30 Sekunden lang einer Uterusmassage unterzogen.
  • Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) werden 15 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Plazentageburt überprüft.
  • Die CBC wird 6 Stunden nach der Lieferung abgeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehrgebärende Frauen (hatten zuvor eine, bis zu vier Entbindungen)
  2. Termingerechte Schwangerschaft (mindestens 37 abgeschlossene Wochen).
  3. Singleton lebensfähige Kopfschwangerschaft.
  4. Vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Primigravida. (erste Schwangerschaft)
  2. Große Mehrgebärende. (hatte zuvor 5 oder mehr Lieferungen)
  3. Mütterliche Erkrankungen (einschließlich schwangerschaftsbedingter Erkrankungen; PIH, GDM oder chronische Erkrankungen; Bluthochdruck, Herz- und Nierenprobleme)
  4. Vorheriger Kaiserschnitt, Gebärmutteroperation.
  5. Patienten mit Blutungsneigung.
  6. Frühere Blutungen vor der Geburt.
  7. Postpartale Blutungen in der Vorgeschichte.
  8. Abnormale Lage der Plazenta (durch Ultraschall erkannt)
  9. Makrosomales Baby (EFW mehr als 4000 g, klinisch oder mittels Ultraschall geschätzt)
  10. Polyhydramnion (durch Ultraschall erkannt)
  11. Mehrlingsschwangerschaft.
  12. Chorioamnionitis.
  13. Verdacht auf ein fetales Problem (Anomalie, Leiden)
  14. Instrumentale Darbietung.
  15. Mehrere oder tiefe Vaginalrisse, die die Einschätzung des Uterusblutverlusts beeinträchtigen.
  16. Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin vor der Plazentageburt
Patienten, die 10 IE Oxytocin (Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten) intramuskulär bei der Entbindung der vorderen Schulter des Fötus und eine identische Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung, NACL 0,9 %) intramuskulär nach der Entbindung der Plazenta erhalten.
Arzneimittel: Oxytocin
Ecbolic wird verwendet, um den Blutverlust zu reduzieren
Andere Namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten
Experimental: Oxytocin nach Plazentageburt
Patienten, die eine Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung, NACL 0,9 %) intramuskulär bei der Entbindung der vorderen Schulter des Fötus und 10 IE Oxytocin (Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten) intramuskulär nach der Entbindung der Plazenta erhalten Medikamentenreihenfolge)
Arzneimittel: Oxytocin
Ecbolic wird verwendet, um den Blutverlust zu reduzieren
Andere Namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust bei vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Blutverlust im dritten Stadium der Wehen (bis zu 60 Minuten nach der Entbindung)
Blutverlust im dritten Stadium der Wehen (bis zu 60 Minuten nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Veränderungen von Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: vor der Lieferung und nach 6 Stunden
vor der Lieferung und nach 6 Stunden
zurückgehaltene Plazenta
Zeitfenster: mehr als 30 Minuten nach Lieferung
mehr als 30 Minuten nach Lieferung
Dauer der 3. Wehenphase
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
Bis zu 60 Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
manuelle Entfernung der Plazenta
Zeitfenster: wenn nicht innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung getrennt
wenn nicht innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung getrennt
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Lieferung nach 15 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden zu messen
Vor der Lieferung nach 15 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden zu messen
mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: während der dritten Phase der Wehen
während der dritten Phase der Wehen
Übelkeit und Erbrechen der Mutter
Zeitfenster: während der 3. Phase der Wehen
während der 3. Phase der Wehen
sekundäre postpartale Blutung
Zeitfenster: nach 24 Stunden und vor 6 Wochen ab Lieferung
nach 24 Stunden und vor 6 Wochen ab Lieferung
chirurgischer Eingriff zur Blutstillung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • oxytocin

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Oxytocin

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