Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená oprava robotické retromuskulární ventrální kýly (ORREO)

5. srpna 2025 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška otevřené versus robotické REtrOmuskulární ventrální kýly opravy (zkouška ORREO)

Účelem této studie je zjistit, jak se robotická retromuskulární kýla ve srovnání s otevřenou retromuskulární kýlou u velkých defektů kýly u pacientů s vyšším rizikem komplikací v ráně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti přicházející do Greenville Health System Hernia Center, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zváženi pro zařazení. Pacienti, kteří se kvalifikují a souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1 na robotickou retromuskulární ventrální kýlu nebo otevřenou retromuskulární ventrální kýlu. Shromažďovaná data zahrnují následující: demografické informace, lékařské charakteristiky, léky, lékařskou a chirurgickou anamnézu, operativní údaje, údaje o pobytu v nemocnici a výsledky hlášené pacienty prostřednictvím dotazníku kvality života. Pooperační sledování proběhne za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ventrální nebo incizní kýla o rozměrech ≥ 7 cm a ≤ 15 cm.
  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: Index tělesné hmotnosti > 30, Chronická obstrukční plicní nemoc, Diabetes Mellitus, současný kuřák (do 1 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce břišní stěny
  • Přítomnost ileostomie, kolostomie nebo ileálního konduitu
  • Centrum pro kontrolu nemocí, třída ran 3 nebo 4
  • Defekt kýly < 7 cm nebo >15 cm
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: robotická oprava ventrální kýly (VHR)
Robotické VHR
Postup: robotická oprava ventrální kýly
Robotická retromuskulární reparace ventrální kýly zahrnuje podobné oddělení vrstev břišní stěny, podobné umístění síťky a podobné uzavření kýlního defektu. Chirurgický robot je nástroj, který umožňuje vašemu chirurgovi umístit dlouhé, úzké nástroje skrz malé řezy, aby mohl provést operaci zevnitř vašeho břicha. Spíše než jeden delší řez uprostřed břicha se podél vnější části břicha mezi hrudním košem a kyčlí provedou čtyři až šest malých řezů, asi 1 palec.
Aktivní komparátor: oprava otevřené ventrální kýly (VHR)
Otevřete VHR
Postup: oprava otevřené ventrální kýly
Otevřená retromuskulární ventrální kýla zahrnuje řez břišní stěnou, nejčastěji přes jizvu po předchozí operaci. Obsah kýly, který může zahrnovat střevo nebo tukovou tkáň, se vrací do břišní dutiny. Zadní (nejvnitřnější) vrstva břišní stěny je oddělena od svalu a uzavřena, čímž se uzavírá břišní dutina. Síťovina se poté umístí přes tuto uzavřenou vrstvu, která je mimo břišní dutinu, ale pod břišními svaly. Přední (nejvzdálenější) vrstva břišní stěny se pak uzavře přes síťku, která uzavře kýlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výsledek diagnostiky výskytu nebo infekce chirurgického místa, převzetí nemocnice nebo recidivy kýly
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Kompozitní výsledek událostí, které jsou klinicky významné, včetně, ale nejen, séroma vyžadující procedurální zásah, dehiscenci kůže, celulitidu, hematom, nekróza kůže a infekce chirurgického místa, které mohou vyžadovat zásahy, jako je péče o rány nebo antibiotická terapie.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny výskyty chirurgického webu
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyt chirurgického místa (SSO) je definován jako všechny komplikace rány, které se vyskytují po chirurgickém zákroku, ale nejedná se o infekce chirurgického místa.
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyty chirurgického místa vyžadující procedurální zásah
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyt chirurgického místa (SSO) je definován jako všechny komplikace rány, ke kterým dochází po chirurgickém zákroku, ale nejedná se o infekce chirurgického místa
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Všechny infekce chirurgického místa
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyt chirurgického místa je definován jako všechny komplikace rány, které se vyskytují po chirurgickém zákroku, ale nejedná se o infekce chirurgického místa.
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Infekce chirurgického místa vyžadující procedurální zásah
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
Časové okno: Čas od postupu do propuštění, očekávaný rozsah 2 až 10 dnů
Čas od postupu do propuštění, očekávaný rozsah 2 až 10 dnů
Operativní doba (postup začněte postupem dokončit měřenou během několika minut)
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie
Náklady na nemocniční poplatky od fakturační kanceláře
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
BMI
Časové okno: Měřeno při zápisu do studie
Index tělesné hmotnosti
Měřeno při zápisu do studie
Šířka kýly
Časové okno: měřeno při chirurgii
Šířka kýly
měřeno při chirurgii
Délka kýly
Časové okno: měřeno při chirurgii
Délka kýly
měřeno při chirurgii
Kvalita života prostřednictvím dotazníku - 30 dní
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 30 dnech
Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre kvality života související s kýlou. Průzkum obsahuje 12 výroků o břišní stěně pacientů a žádá pacienta, aby ohodnotil, jak silně nesouhlasí (1) nebo souhlasí (6) s prohlášeními na stupnici 1-6. Skóre se počítá s následujícím vzorcem: (120-[(20/12)*(součet odpovědi na všechny 12 otázek)]). Nejvyšší možné číslo, což znamená, že břišní stěna neovlivňuje pacienta, je 100 a nejnižší, což znamená, že břišní stěna velmi ovlivňuje kvalitu pacienta, 0.
Posouzeno na začátku a po operaci po 30 dnech
Kvalita života prostřednictvím dotazníku - 6 až 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 6 až 12 měsících. Data pro 6 a 12měsíční pacienta hlášená výsledky byly kombinovány pro analýzu.
Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre kvality života související s kýlou. Průzkum obsahuje 12 výroků o břišní stěně pacientů a žádá pacienta, aby ohodnotil, jak silně nesouhlasí (1) nebo souhlasí (6) s prohlášeními na stupnici 1-6. Skóre se počítá s následujícím vzorcem: (120-(20/12)*(součet reakce na všechny 12 otázek). Kvalita života pacienta je 0.
Posouzeno na začátku a po operaci po 6 až 12 měsících. Data pro 6 a 12měsíční pacienta hlášená výsledky byly kombinovány pro analýzu.
Kvalita života prostřednictvím dotazníku - 24 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre kvality života související s kýlou. Průzkum obsahuje 12 výroků o břišní stěně pacientů a žádá pacienta, aby ohodnotil, jak silně nesouhlasí (1) nebo souhlasí (6) s prohlášeními na stupnici 1-6. Skóre se počítá s následujícím vzorcem: (120-[(20/12)*(součet odpovědí na všechny 12 otázek)]). Nejvyšší možný počet, což znamená, že břišní stěna neovlivňuje pacienta, je 100 a nejnižší, což znamená, že břišní stěna velmi ovlivňuje kvalitu pacienta, 0.
Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
Skóre bolesti - 30denní výsledky pacienta
Časové okno: hodnoceno na začátku a po operaci po 30 dnech.
Pacient je položen 3 různé otázky ve vztahu k jejich bolesti za posledních 7 dní: jak intenzivní to bylo jako nejhorší, v průměru a právě teď. Poté zařazují svou bolest pro každou otázku na stupnici 1 - 5. 1, což znamená žádnou bolest a 5 velmi silná bolest. Skóre bolesti bylo poté průměrováno a použity pro tuto analýzu.
hodnoceno na začátku a po operaci po 30 dnech.
Skóre bolesti - 6 nebo 12měsíční výsledky pacienta
Časové okno: hodnoceno na začátku a po operaci po 6-12 měsících; Pro analýzu byla kombinována data pro skóre 6 a 12 měsíců.
Pacient je položen 3 různé otázky ve vztahu k jejich bolesti za posledních 7 dní: jak intenzivní to bylo jako nejhorší, v průměru a právě teď. Poté zařazují svou bolest pro každou otázku na stupnici 1 - 5. 1, což znamená žádnou bolest a 5 velmi silná bolest. Skóre bolesti bylo poté průměrováno a použity pro tuto analýzu.
hodnoceno na začátku a po operaci po 6-12 měsících; Pro analýzu byla kombinována data pro skóre 6 a 12 měsíců.
Skóre bolesti - 24měsíční výsledky pacienta
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
Pacient je položen 3 různé otázky ve vztahu k jejich bolesti za posledních 7 dní: jak intenzivní to bylo jako nejhorší, v průměru a právě teď. Poté zařazují svou bolest pro každou otázku na stupnici 1 - 5. 1, což znamená žádnou bolest a 5 velmi silná bolest. Skóre bolesti bylo poté průměrováno a použity pro tuto analýzu.
Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
Inventář recidivy ventrální kýly 1 rok
Časové okno: hodnoceno na začátku a po operaci po 12 měsících.
Pacienti jsou položeni 3 ano nebo ne otázky týkající se jejich kýlové operace: Máte pocit, že se vaše kýla vrátila, cítíte nebo vidíte bouli a máte na místě fyzickou bolest nebo příznaky.
hodnoceno na začátku a po operaci po 12 měsících.
Inventář recidivy ventrální kýly 2 roky
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
Pacienti jsou položeni 3 ano nebo ne otázky týkající se jejich kýlové operace: Máte pocit, že se vaše kýla vrátila, cítíte nebo vidíte bouli a máte na místě fyzickou bolest nebo příznaky.
Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
Recidiva kýly
Časové okno: Posouzeno po operaci jako 24 měsíců
Inventář recidivy ventrální kýly se zeptal pacientů, zda mají od operace kýly další operaci. Pokud odpovídají ano, zvolí, zda byla operace pro kýlu nebo jiný důvod. Pro tuto analýzu byly kombinovány odpovědi z 1 roku sledování a 2 roky sledování poslední otázky. Kompozitní recidiva byla poté stanovena vyloučením pacientů s negativním CT skenováním nebo fyzickou zkouškou, ale odpověděl na inventury inventury recidivy ventrální kýly k recidivě kýly.
Posouzeno po operaci jako 24 měsíců
Konverze na otevření
Časové okno: Hodnoceno při indexové chirurgii.
Robotické operace přeměněné na otevřené operace.
Hodnoceno při indexové chirurgii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00062464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni pacienti budou prospektivně zařazeni do databáze Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení