Open Versus Robotic Retromuscularis Ventral Hernia Repair (ORREO)
Leendő randomizált kontrollvizsgálat a nyílt versus robotos REtrOmuscularis ventrális sérv javításáról (ORREO próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ventrális vagy incisionalis sérv mérete ≥ 7 cm és ≤ 15 cm.
- Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy: testtömegindex > 30, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, jelenlegi dohányos (1 hónapon belül)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi hasfal fertőzés
- Ileostomia, colostomia vagy ileus vezeték jelenléte
- Betegségellenőrzési Központ 3. vagy 4. osztályú seb
- Sérvhiba < 7 cm vagy > 15 cm
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: robotos hassérv javítás (VHR)
Robot VHR
|
A robotizált retromuszkuláris ventrális sérvjavítás a hasfal rétegeinek hasonló szétválasztását, hasonló hálóelhelyezést és a sérvdefektus hasonló lezárását foglalja magában.
A sebészeti robot egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy hosszú, keskeny műszereket helyezzen el kis bemetszéseken keresztül, hogy a hasüreg belsejéből végezzen műtétet.
Egy hosszabb bemetszés helyett a has közepén négy-hat kis, körülbelül 1 hüvelykes bemetszést kell végezni a has külső részén, a bordaív és a csípő között.
|
|
Aktív összehasonlító: nyitott hasi sérv javítása (VHR)
Nyissa meg a VHR-t
|
A nyitott retromuszkuláris ventrális sérv helyreállítása magában foglalja a hasfalon keresztüli bemetszést, leggyakrabban egy korábbi műtéti hegből.
A sérv tartalma, amely tartalmazhat beleket vagy zsírszövetet, visszakerül a hasüregbe.
A hasfal hátsó (legbelső) rétege el van választva az izomtól, és zárva van, ami lezárja a hasüreget.
Ezután hálót helyeznek a zárt réteg fölé, amely a hasüregen kívül van, de a hasizmok alatt.
A hasfal elülső (legkülső) rétegét ezután a háló fölé zárják, amely lezárja a sérvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely előfordulásának vagy fertőzésének, kórházi visszafogadásának vagy sérv -visszatérésnek a diagnosztizálásának összetett eredménye
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Az olyan események összetett eredménye, amelyek klinikailag szignifikánsak, ideértve, de nem korlátozódnak azokra, amelyek eljárási beavatkozást, bőrdeszkenciát, cellulitist, hematómát, bőr nekrózist és műtéti helyfertőzéseket igényelnek, amelyek olyan beavatkozásokat igényelhetnek, mint a sebkezelés vagy az antibiotikum -kezelés.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden műtéti hely előfordulása
Időkeret: Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A műtéti hely előfordulása (SSO) úgy definiálódik, mint az összes sebkomplikáció, amely műtéti eljárás után fordul elő, de nem műtéti fertőzések.
|
Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az eljárási beavatkozást igénylő műtéti helyek előfordulása
Időkeret: Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A műtéti hely előfordulása (SSO) úgy definiál, mint az összes sebkomplikáció, amely műtéti eljárás után fordul elő, de nem műtéti fertőzések
|
Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Minden műtéti fertőzés
Időkeret: Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A műtéti hely előfordulását úgy definiálják, mint az összes sebkomplikáció, amely műtéti eljárás után fordul elő, de nem műtéti fertőzések.
|
Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az eljárási beavatkozást igénylő sebészeti helyszíni fertőzések
Időkeret: Operatív után: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Operatív után: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza napokban mérve
Időkeret: Idő az eljárástól a mentesítésig, a várt tartomány 2-10 nap
|
Idő az eljárástól a mentesítésig, a várt tartomány 2-10 nap
|
|
|
Operatív idő (az eljárás kezdési eljárásának befejezése percek alatt mérve)
Időkeret: Műtét napja
|
Műtét napja
|
|
|
Kórházi díjak költsége a számlázási irodából
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
|
BMI
Időkeret: A tanulmány beiratkozásánál mérve
|
Testtömeg -index
|
A tanulmány beiratkozásánál mérve
|
|
Sérv szélessége
Időkeret: műtétkor mérve
|
Sérv szélessége
|
műtétkor mérve
|
|
Sérvhossz
Időkeret: műtétkor mérve
|
Sérv hossza
|
műtétkor mérve
|
|
Az életminőség kérdőív segítségével - 30 nap
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 30 naponként értékelve
|
A beteg a sérvhez kapcsolódó életminőségi pontszámon keresztül jelentett eredményeket.
A felmérés 12 nyilatkozatot tartalmaz a betegek hasi faláról, és arra kéri a beteget, hogy értékelje, mennyire erősen nem ért egyet (1) vagy egyetértenek (6) az 1-6 skálán lévő állításokkal.
A pontszámot a következő képlettel számolják: (120-[(20/12)*(a válasz összege mind a 12 kérdésnél)). A lehető legmagasabb szám, azaz a hasi fal nem befolyásolja a beteget, a legmagasabb, azaz a hasi fal nagymértékben befolyásolja a beteg életminőségét, 0.
|
a kiindulási és a műtét utáni 30 naponként értékelve
|
|
Az életminőség kérdőív segítségével - 6–12 hónap
Időkeret: A kiindulási és műtét utáni értékelés 6–12 hónapon belül. A 6 és 12 hónapos beteg bejelentett eredményeit kombináltuk az elemzés céljából.
|
A beteg a sérvhez kapcsolódó életminőségi pontszámon keresztül jelentett eredményeket.
A felmérés 12 nyilatkozatot tartalmaz a betegek hasi faláról, és arra kéri a beteget, hogy értékelje, mennyire nem ért egyet (1) vagy egyetértenek (6) az 1-6 skálán. A beteg életminősége 0.
|
A kiindulási és műtét utáni értékelés 6–12 hónapon belül. A 6 és 12 hónapos beteg bejelentett eredményeit kombináltuk az elemzés céljából.
|
|
Az életminőség kérdőív segítségével - 24 hónap
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
|
A beteg a sérvhez kapcsolódó életminőségi pontszámon keresztül jelentett eredményeket.
A felmérés 12 nyilatkozatot tartalmaz a betegek hasi faláról, és arra kéri a beteget, hogy értékelje, mennyire erősen nem ért egyet (1) vagy egyetértenek (6) az 1-6 skálán lévő állításokkal.
A pontszámot a következő képlettel számolják: (120-[(20/12)*(a válaszok összege mind a 12 kérdésre)).
|
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
|
|
Fájdalom pontszáma - 30 napos beteg jelentett kimeneteleket
Időkeret: A kiindulási és műtét utáni értékelés 30 naponként értékelve.
|
A beteget 3 különféle kérdést teszik fel az elmúlt 7 nap fájdalmával kapcsolatban: mennyire intenzív volt a legrosszabb, átlagosan és most.
Ezután minden kérdésre 1 - 5. 1 -es skálán rangsorolják a fájdalmat, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 5 nagyon súlyos fájdalom.
A fájdalom pontszámait ezután átlagoltuk és felhasználtuk ehhez az elemzéshez.
|
A kiindulási és műtét utáni értékelés 30 naponként értékelve.
|
|
Fájdalom pontszáma - 6 vagy 12 hónapos beteg jelentett kimeneteleket
Időkeret: a kiindulási és műtét utáni 6-12 hónapon belül értékelve; A 6 és 12 hónapos fájdalom pontszámainak adatait kombináltuk az elemzés céljából.
|
A beteget 3 különféle kérdést teszik fel az elmúlt 7 nap fájdalmával kapcsolatban: mennyire intenzív volt a legrosszabb, átlagosan és most.
Ezután minden kérdésre 1 - 5. 1 -es skálán rangsorolják a fájdalmat, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 5 nagyon súlyos fájdalom.
A fájdalom pontszámait ezután átlagoltuk és felhasználtuk ehhez az elemzéshez.
|
a kiindulási és műtét utáni 6-12 hónapon belül értékelve; A 6 és 12 hónapos fájdalom pontszámainak adatait kombináltuk az elemzés céljából.
|
|
Fájdalom pontszáma - 24 hónapos beteg jelentett kimeneteleket
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
|
A beteget 3 különféle kérdést teszik fel az elmúlt 7 nap fájdalmával kapcsolatban: mennyire intenzív volt a legrosszabb, átlagosan és most.
Ezután minden kérdésre 1 - 5. 1 -es skálán rangsorolják a fájdalmat, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 5 nagyon súlyos fájdalom.
A fájdalom pontszámait ezután átlagoltuk és felhasználtuk ehhez az elemzéshez.
|
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
|
|
Ventrális sérv ismétlődés -leltár 1 év
Időkeret: A kiindulási és műtét utáni 12 hónapon belül értékelve.
|
A betegeket 3 igen vagy nem kérdést tesznek fel a sérv működésével kapcsolatban: Úgy érzi, hogy a sérv visszatért, érez -e vagy lát egy dudorot, és van -e fizikai fájdalom vagy tünetek a helyszínen.
|
A kiindulási és műtét utáni 12 hónapon belül értékelve.
|
|
Ventrális sérv kiújulási leltár 2 év
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
|
A betegeket 3 igen vagy nem kérdést tesznek fel a sérv működésével kapcsolatban: Úgy érzi, hogy a sérv visszatért, érez -e vagy lát egy dudorot, és van -e fizikai fájdalom vagy tünetek a helyszínen.
|
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
|
|
Sérv -visszatérés
Időkeret: műtét utáni 24 hónapig értékelik
|
A ventrális sérv -visszatérési leltár megkérdezte a betegeket, hogy vannak -e további műtétük a sérv működése óta.
Ha igen, akkor úgy dönt, hogy a műtét sérv vagy más ok miatt volt -e.
Az 1 éves nyomon követés és a 2 éves nyomon követés válaszai az utolsó kérdéshez kombinálták ezt az elemzést.
A kompozit visszatérést ezután úgy határoztuk meg, hogy kizárva a negatív CT -szkenneléssel vagy fizikai vizsgálattal rendelkező betegeket, de válaszolt a ventrális sérv kiújulásának leltárának jelzésére.
|
műtét utáni 24 hónapig értékelik
|
|
Megváltás megnyitása
Időkeret: Az indexműtéten értékelve.
|
A robot műtétek nyílt műtétekké alakultak át.
|
Az indexműtéten értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00062464
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .