Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare robotica rispetto a quella aperta (ORREO)

5 agosto 2025 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Studio prospettico randomizzato di controllo della riparazione dell'ernia ventrale REtrOmuscolare robotica rispetto a quella aperta (studio ORREO)

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la riparazione dell'ernia retromuscolare robotica si confronta con la riparazione dell'ernia retromuscolare aperta per i grandi difetti dell'ernia nei pazienti a più alto rischio di complicanze della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che si presentano al Greenville Health System Hernia Center che soddisfano i criteri di inclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento. I pazienti che si qualificano e accettano di partecipare saranno randomizzati 1:1 alla riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare o alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta. I dati da raccogliere includono quanto segue: informazioni demografiche, caratteristiche mediche, farmaci, anamnesi medica e chirurgica, dettagli operativi, dati sulla degenza ospedaliera e risultati riportati dal paziente tramite un questionario sulla qualità della vita. Il follow-up post-operatorio avverrà a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia ventrale o incisionale che misura ≥ 7 cm e ≤ 15 cm.
  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio: indice di massa corporea > 30, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, fumatore attuale (entro 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Infezione della parete addominale in corso
  • Presenza di ileostomia, colostomia o condotto ileale
  • Ferita di classe 3 o 4 del Center for Disease Control
  • Difetto di ernia < 7 cm o > 15 cm
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: riparazione robotica dell'ernia ventrale (VHR)
VHR robotico
Procedura: riparazione robotica dell'ernia ventrale
Una riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare comporta una separazione simile degli strati della parete addominale, un posizionamento simile della rete e una chiusura simile del difetto dell'ernia. Il robot chirurgico è uno strumento che consente al chirurgo di posizionare strumenti lunghi e stretti attraverso piccole incisioni per eseguire un intervento chirurgico dall'interno dell'addome. Piuttosto che un'incisione più lunga al centro dell'addome, vengono praticate da quattro a sei piccole incisioni, circa 1 pollice, lungo la parte esterna dell'addome tra la gabbia toracica e l'anca.
Comparatore attivo: riparazione dell'ernia ventrale aperta (VHR)
Apri videoregistratore
Procedura: riparazione di ernia ventrale aperta
Una riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta comporta un'incisione attraverso la parete addominale, il più delle volte attraverso una precedente cicatrice chirurgica. Il contenuto dell'ernia, che può includere intestino o tessuto adiposo, viene riportato nella cavità addominale. Lo strato posteriore (più interno) della parete addominale è separato dal muscolo e chiuso, il che chiude la cavità addominale. La rete viene quindi posizionata sopra quello strato chiuso, che si trova all'esterno della cavità addominale, ma sotto i muscoli addominali. Lo strato anteriore (più esterno) della parete addominale viene quindi chiuso sopra la rete, che chiude l'ernia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito della diagnosi di occorrenza o infezione del sito chirurgico, riammissione dell'ospedale o ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Un risultato composito di eventi che sono clinicamente significativi, ma non limitati al seroma che richiedono intervento procedurale, deiscenza cutanea, cellulite, ematoma, necrosi cutanea e infezioni del sito chirurgico che possono richiedere interventi come la cura delle ferite o la terapia antibiotica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi del sito chirurgico
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
La presenza del sito chirurgico (SSO) è definita come tutte le complicanze della ferita che si verificano dopo una procedura chirurgica ma non sono infezioni del sito chirurgico.
Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Occurrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il occorrenza del sito chirurgico (SSO) è definito come tutte le complicanze della ferita che si verificano dopo una procedura chirurgica ma non sono infezioni del sito chirurgico
Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tutte le infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il verificarsi del sito chirurgico è definito come tutte le complicanze della ferita che si verificano dopo una procedura chirurgica ma non sono infezioni del sito chirurgico.
Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Infezioni del sito chirurgico che richiede un intervento procedurale
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Durata del soggiorno in ospedale misurato in giorni
Lasso di tempo: Tempo dalla procedura fino alla dimissione, un intervallo previsto da 2 a10 giorni
Tempo dalla procedura fino alla dimissione, un intervallo previsto da 2 a10 giorni
Tempo operativo (procedura inizio alla procedura Finitura misurata in minuti)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Giorno di chirurgia
Costo per le spese ospedaliere dall'ufficio di fatturazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
BMI
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione allo studio
Indice di massa corporea
Misurato all'iscrizione allo studio
Larghezza di ernia
Lasso di tempo: misurato in chirurgia
Larghezza di ernia
misurato in chirurgia
Lunghezza di ernia
Lasso di tempo: misurato in chirurgia
Lunghezza di ernia
misurato in chirurgia
Qualità della vita tramite questionario - 30 giorni
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni
Il paziente ha riportato risultati tramite il punteggio di qualità della vita correlato all'ernia. L'indagine contiene 12 dichiarazioni sulla parete addominale dei pazienti e chiede al paziente di valutare quanto fortemente non sia d'accordo (1) o concorda (6) con le dichiarazioni su una scala 1-6. Il punteggio viene calcolato con la seguente formula: (120-[(20/12)*(somma della risposta su tutte e 12 le domande)]). Il numero più alto possibile, il che significa che la parete addominale non influisce sul paziente, è 100 e la più bassa, il che significa che la parete addominale influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente, è 0.
valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni
Qualità della vita tramite questionario - da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 6 per 12 mesi. I dati per i risultati segnalati da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
Il paziente ha riportato risultati tramite il punteggio di qualità della vita correlato all'ernia. L'indagine contiene 12 dichiarazioni sui pazienti con la parete addominale e chiede al paziente di valutare quanto fortemente non sia d'accordo (1) o d'accordo (6) con le dichiarazioni su una scala 1-6. Il punteggio viene calcolato con la seguente formula: (120-[(20/12)* La qualità della vita del paziente è uno 0.
valutato al basale e post-operatorio a 6 per 12 mesi. I dati per i risultati segnalati da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
Qualità della vita tramite questionario - 24 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
Il paziente ha riportato risultati tramite il punteggio di qualità della vita correlato all'ernia. L'indagine contiene 12 dichiarazioni sulla parete addominale dei pazienti e chiede al paziente di valutare quanto fortemente non sia d'accordo (1) o concorda (6) con le dichiarazioni su una scala 1-6. Il punteggio viene calcolato con la seguente formula: (120-[(20/12)*(somma delle risposte su tutte e 12 le domande)]). Il numero più alto possibile, il che significa che la parete addominale non influisce sul paziente, è 100 e il più basso, il che significa che la parete addominale influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente, è 0.
valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
Punteggio del dolore - Risultati segnalati di 30 giorni
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni.
Ai pazienti vengono poste 3 domande diverse tutte in relazione al loro dolore negli ultimi 7 giorni: quanto è stato intenso come il peggio, in media e in questo momento. Quindi classificano il loro dolore per ogni domanda su una scala di 1 - 5. 1 che non significa dolore e 5 dolori molto gravi. I punteggi del dolore sono stati quindi mediati e utilizzati per questa analisi.
valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni.
Punteggio del dolore - Risultati di 6 o 12 mesi di pazienti segnalati
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 6-12 mesi; I dati per i punteggi del dolore da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
Ai pazienti vengono poste 3 domande diverse tutte in relazione al loro dolore negli ultimi 7 giorni: quanto è stato intenso come il peggio, in media e in questo momento. Quindi classificano il loro dolore per ogni domanda su una scala di 1 - 5. 1 che non significa dolore e 5 dolori molto gravi. I punteggi del dolore sono stati quindi mediati e utilizzati per questa analisi.
valutato al basale e post-operatorio a 6-12 mesi; I dati per i punteggi del dolore da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
Punteggio del dolore - Risultati segnalati per il paziente 24 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
Ai pazienti vengono poste 3 domande diverse tutte in relazione al loro dolore negli ultimi 7 giorni: quanto è stato intenso come il peggio, in media e in questo momento. Quindi classificano il loro dolore per ogni domanda su una scala di 1 - 5. 1 che non significa dolore e 5 dolori molto gravi. I punteggi del dolore sono stati quindi mediati e utilizzati per questa analisi.
valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
Inventario di ricorrenza di ernia ventrale 1 anno
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 12 mesi.
Ai pazienti vengono poste 3 domande sì o no sulla loro operazione di ernia: senti che la tua ernia è tornata, senti o vedi un rigonfiamento e hai dolore fisico o sintomi sul sito.
valutato al basale e post-operatorio a 12 mesi.
Inventario di ricorrenza di ernia ventrale 2 anni
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
Ai pazienti vengono poste 3 domande sì o no sulla loro operazione di ernia: senti che la tua ernia è tornata, senti o vedi un rigonfiamento e hai dolore fisico o sintomi sul sito.
valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: valutato post-operatorio come 24 mesi
L'inventario di ricorrenza di ernia ventrale ha chiesto ai pazienti se hanno subito un ulteriore intervento chirurgico dall'operazione di ernia. Se rispondono sì, scelgono se l'intervento era per un'ernia o un altro motivo. Le risposte dal follow -up di 1 anno e il follow -up di 2 anni all'ultima domanda sono state combinate per questa analisi. La ricorrenza composita è stata quindi determinata escludendo i pazienti con scansione TC negativa o esame fisico, ma aveva risposto all'inventario di ricorrenza di ernia ventrale, indicazione della ricorrenza dell'ernia.
valutato post-operatorio come 24 mesi
Conversione in apertura
Lasso di tempo: Valutato durante la chirurgia dell'indice.
Interventi robotici convertiti in interventi chirurgici aperti.
Valutato durante la chirurgia dell'indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Upstate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00062464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i pazienti verranno inseriti in modo prospettico nel database Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni