Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av öppen kontra robotisk retromuskulär ventral bråck (ORREO)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomiserad kontrollprövning av öppen kontra robotisk REtrOmuskulär ventral bråckreparation (ORREO-försök)

Syftet med denna studie är att fastställa hur den robotiska retromuskulära bråckreparationen kan jämföras med den öppna retromuskulära bråckreparationen för stora bråckdefekter hos patienter med högre risk för sårkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som kommer till Greenville Health System Hernia Center och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att övervägas för registrering. Patienter som kvalificerar sig och accepterar att delta kommer att randomiseras 1:1 till robotisk retromuskulär ventral bråckreparation eller öppen retromuskulär ventral bråckreparation. Data som ska samlas in inkluderar följande: demografisk information, medicinska egenskaper, mediciner, medicinsk och kirurgisk historia, operationsdetaljer, sjukhusvistelsedata och patientrapporterade resultat via ett livskvalitetsformulär. Postoperativ uppföljning kommer att ske efter 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventralt eller snittbråck som mäter ≥ 7 cm och ≤ 15 cm.
  • Minst en av följande riskfaktorer: Body Mass Index > 30, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Diabetes Mellitus, nuvarande rökare (inom 1 månad)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell bukväggsinfektion
  • Förekomst av ileostomi, kolostomi eller ileala ledning
  • Center for Disease Control sårklass 3 eller 4
  • Bråckdefekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: robotisk ventral bråckreparation (VHR)
Robotisk VHR
Procedur: robotisk ventral bråck reparation
En robotisk retromuskulär ventral bråckreparation innebär en liknande separation av bukväggens lager, liknande nätplacering och liknande stängning av bråckdefekten. Den kirurgiska roboten är ett verktyg som låter din kirurg placera långa, smala instrument genom små snitt för att utföra operation från insidan av buken. I stället för ett längre snitt i mitten av buken, görs fyra till sex små snitt, cirka 1 tum, längs den yttre delen av buken mellan bröstkorgen och höften.
Aktiv komparator: Reparation av öppen ventral bråck (VHR)
Öppna VHR
Procedur: reparation av öppen ventral bråck
En öppen retromuskulär ventral bråckreparation innebär ett snitt genom din bukvägg, oftast genom ett tidigare operationsärr. Innehållet i bråcket, som kan innefatta tarm eller fettvävnad, återförs till bukhålan. Det bakre (innersta) lagret av bukväggen separeras från muskeln och stängs, vilket tillsluter bukhålan. Nätet placeras sedan över det slutna lagret, som är utanför bukhålan, men under bukmusklerna. Det främre (yttersta) lagret av bukväggen stängs sedan över nätet, vilket stänger bråcket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositutfallet av diagnos av kirurgisk plats förekomst eller infektion, återtagande av sjukhus eller hernia återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Ett sammansatt resultat av händelser som är kliniskt signifikanta inklusive men inte begränsade till serom som kräver procedurell intervention, huddehiscens, cellulit, hematom, hudnekros och kirurgiska platsinfektioner som kan kräva interventioner såsom sårvård eller antibiotisk terapi.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla kirurgiska platshändelser
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgisk plats förekomst (SSO) definieras som alla sårkomplikationer som inträffar efter ett kirurgiskt ingrepp men är inte kirurgiska platsinfektioner.
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgiska platshändelser som kräver procedurintervention
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgisk plats förekomst (SSO) definieras som alla sårkomplikationer som inträffar efter ett kirurgiskt ingrepp men är inte kirurgiska platsinfektioner
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Alla kirurgiska platsinfektioner
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgisk plats förekomst definieras som alla sårkomplikationer som inträffar efter ett kirurgiskt ingrepp men är inte kirurgiska platsinfektioner.
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgiska platsinfektioner som kräver procedurintervention
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Vistelsens längd på sjukhuset uppmätt på dagar
Tidsram: Tid från proceduren till urladdning, ett förväntat intervall på 2 till10 dagar
Tid från proceduren till urladdning, ett förväntat intervall på 2 till10 dagar
Operativ tid (procedur start till procedurfinish uppmätt på några minuter)
Tidsram: Dag för kirurgi
Dag för kirurgi
Kostnad för sjukhusavgifter från Billing Office
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Bmi
Tidsram: Uppmätt vid studieregistrering
Kroppsmassaindex
Uppmätt vid studieregistrering
Breddbredd
Tidsram: uppmätt vid operationen
Bredd av hernia
uppmätt vid operationen
Hernia längd
Tidsram: uppmätt vid operationen
Bråck längd
uppmätt vid operationen
Livskvalitet via frågeformulär - 30 dagar
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt vid 30 dagar
Patienten rapporterade resultat via hernia -relaterad livskvalitet. Undersökningen innehåller 12 uttalanden om patienternas bukvägg och ber patienten att betygsätta hur starkt oeniga (1) eller enas (6) med uttalandena på en skala 1-6. Poängen beräknas med följande formel: (120-[(20/12)*(summan av svar på alla 12 frågor)]). Det högsta möjliga antalet, vilket innebär att bukväggen inte påverkar patienten, är 100 och den lägsta, vilket innebär att bukväggen påverkar patientens kvalitet, är en 0.
bedöms vid baslinjen och postoperativt vid 30 dagar
Livskvalitet via frågeformulär - 6 till 12 månader
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och postoperativt vid 6 till 12 månader. Data för 6 och 12-månaders patienten rapporterade resultat kombinerades för analys.
Patienten rapporterade resultat via hernia -relaterad livskvalitet. Undersökningen innehåller 12 uttalanden om patienternas bukvägg och ber patienten att betygsätta hur starkt oeniga (1) eller håller med (6) med uttalandena på en skala 1-6. Poängen beräknas med följande formel: (120-[(20/12)*(summa av svar på alla 12 frågor)). Påverkar patientens livskvalitet är en 0.
Utvärderad vid baslinjen och postoperativt vid 6 till 12 månader. Data för 6 och 12-månaders patienten rapporterade resultat kombinerades för analys.
Livskvalitet via frågeformulär - 24 månader
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Patienten rapporterade resultat via hernia -relaterad livskvalitet. Undersökningen innehåller 12 uttalanden om patienternas bukvägg och ber patienten att betygsätta hur starkt oeniga (1) eller enas (6) med uttalandena på en skala 1-6. Poängen beräknas med följande formel: (120-[(20/12)*(Summan av svar på alla 12 frågor)). Det högsta möjliga antalet, vilket innebär att bukväggen inte påverkar patienten, är 100 och den lägsta, vilket innebär att bukväggen kraftigt påverkar patientens livskvalitet, är en 0.
bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Smärtpoäng - 30 dagars patient rapporterade resultat
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och postoperativt efter 30 dagar.
Patienten ställs 3 olika frågor i förhållande till deras smärta under de senaste sju dagarna: hur intensiv var det som det värsta, i genomsnitt och just nu. De rankar sedan sin smärta för varje fråga på en skala från 1 - 5. 1 vilket betyder ingen smärta och 5 mycket allvarlig smärta. Smärtresultaten var sedan i genomsnitt och användes för denna analys.
Utvärderad vid baslinjen och postoperativt efter 30 dagar.
Smärtpoäng - 6 eller 12 månaders patient rapporterade resultat
Tidsram: bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 6-12 månader; Data för 6 och 12-månaders smärtresultat kombinerades för analys.
Patienten ställs 3 olika frågor i förhållande till deras smärta under de senaste sju dagarna: hur intensiv var det som det värsta, i genomsnitt och just nu. De rankar sedan sin smärta för varje fråga på en skala från 1 - 5. 1 vilket betyder ingen smärta och 5 mycket allvarlig smärta. Smärtresultaten var sedan i genomsnitt och användes för denna analys.
bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 6-12 månader; Data för 6 och 12-månaders smärtresultat kombinerades för analys.
Smärtpoäng - 24 månaders patient rapporterade resultat
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Patienten ställs 3 olika frågor i förhållande till deras smärta under de senaste sju dagarna: hur intensiv var det som det värsta, i genomsnitt och just nu. De rankar sedan sin smärta för varje fråga på en skala från 1 - 5. 1 vilket betyder ingen smärta och 5 mycket allvarlig smärta. Smärtresultaten var sedan i genomsnitt och användes för denna analys.
bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Ventral hernia återfallsinventar 1 år
Tidsram: bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 12 månader.
Patienter ställs 3 Ja eller nej frågor om deras bråckoperation: Känner du att ditt bråck har kommit tillbaka, känner du eller ser en utbuktning och har du fysisk smärta eller symtom på platsen.
bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 12 månader.
Ventral hernia återfallsinventar 2 år
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Patienter ställs 3 Ja eller nej frågor om deras bråckoperation: Känner du att ditt bråck har kommit tillbaka, känner du eller ser en utbuktning och har du fysisk smärta eller symtom på platsen.
bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Hernia återfall
Tidsram: bedömd efter operation som 24 månader
Den ventrala bråkåterfallsinventariet frågade patienter om de har genomgått ytterligare operationer sedan bråckoperationen. Om de svarar ja, väljer de om operationen var av en bråck eller annan anledning. Svaren från 1 års uppföljning och två års uppföljning till den sista frågan kombinerades för denna analys. Kompositåterfallet bestämdes sedan genom att utesluta patienter med negativ CT -skanning eller fysisk undersökning men hade besvarat den ventrale hernia återfallsinstrumentet indikation på hernia återfall.
bedömd efter operation som 24 månader
Konvertering att öppna
Tidsram: Bedömd vid indexkirurgi.
Robotoperationer konverterade till öppna operationer.
Bedömd vid indexkirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prisma Health-Upstate

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00062464

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla patienter kommer att skrivas in prospektivt i databasen Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar