Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av åpen versus robotisk retromuskulær ventral brokk (ORREO)

5. august 2025 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomisert kontrollprøve av åpen versus robotisk REtrOmuskulær ventral brokkreparasjon (ORREO-prøve)

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan den robotiske retromuskulære brokkreparasjonen sammenlignes med den åpne retromuskulære brokkreparasjonen for store brokkdefekter hos pasienter med høyere risiko for sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som møter til Greenville Health System Hernia Center som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding. Pasienter som kvalifiserer og godtar å delta vil bli randomisert 1:1 til robotreparasjon av retromuskulær ventral brokk eller åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon. Data som skal samles inn inkluderer følgende: demografisk informasjon, medisinske egenskaper, medisiner, medisinsk og kirurgisk historie, operasjonsdetaljer, sykehusoppholdsdata og pasientrapporterte utfall via et livskvalitetsspørreskjema. Postoperativ oppfølging vil skje etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventral- eller snittbrokk som måler ≥ 7 cm og ≤ 15 cm.
  • Minst én av følgende risikofaktorer: Kroppsmasseindeks > 30, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, nåværende røyker (innen 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bukvegginfeksjon
  • Tilstedeværelse av ileostomi, kolostomi eller ileal ledning
  • Center for Disease Control sårklasse 3 eller 4
  • Brokkdefekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: robotisk ventral brokk reparasjon (VHR)
Robotisk VHR
Fremgangsmåte: robotisk ventral brokk reparasjon
En robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer en lignende separasjon av lagene i bukveggen, lignende nettingplassering og lignende lukking av brokkdefekten. Den kirurgiske roboten er et verktøy som lar kirurgen din plassere lange, smale instrumenter gjennom små snitt for å utføre kirurgi fra innsiden av magen. I stedet for ett lengre snitt i midten av magen, lages fire til seks små snitt, omtrent 1 tomme, langs den ytre delen av magen mellom brystkassen og hoften.
Aktiv komparator: reparasjon av åpen ventral brokk (VHR)
Åpne VHR
Fremgangsmåte: reparasjon av åpen ventral brokk
En åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer et snitt gjennom bukveggen, oftest gjennom et tidligere operasjonsarr. Innholdet i brokket, som kan omfatte tarm eller fettvev, føres tilbake til bukhulen. Det bakre (innerste) laget av bukveggen er skilt fra muskelen og lukket, som lukker bukhulen. Mesh legges deretter over det lukkede laget, som er utenfor bukhulen, men under magemusklene. Det fremre (ytterste) laget av bukveggen lukkes deretter over nettet, som lukker brokket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av diagnose av kirurgisk forekomst eller infeksjon, tilbaketrekning av sykehus eller gjentakelse av brokk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Et sammensatt utfall av hendelser som er klinisk signifikante, men ikke begrenset til seroma som krever prosessuell intervensjon, huddehiscence, cellulitt, hematom, hudnekrose og kirurgiske infeksjoner som kan kreve intervensjoner som sårpleie eller antibiotikabehandling.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forekomster av kirurgiske nettsteder
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk forekomst (SSO) er definert som alle sårkomplikasjoner som oppstår etter en kirurgisk prosedyre, men er ikke kirurgiske infeksjoner.
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske forekomster som krever prosessuell intervensjon
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk forekomst (SSO) er definert som alle sårkomplikasjoner som oppstår etter en kirurgisk prosedyre, men er ikke kirurgiske infeksjoner
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Alle infeksjoner i kirurgiske nettsteder
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk forekomst er definert som alle sårkomplikasjoner som oppstår etter en kirurgisk prosedyre, men som ikke er kirurgiske infeksjoner.
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske infeksjoner som krever prosessuell intervensjon
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lengden på sykehuset målt i dager
Tidsramme: Tid fra prosedyre til utskrivning, et forventet område på 2 til 10 dager
Tid fra prosedyre til utskrivning, et forventet område på 2 til 10 dager
Operativ tid (prosedyre start til prosedyre finish målt på få minutter)
Tidsramme: Dag for operasjon
Dag for operasjon
Kostnad for sykehuskostnader fra faktureringskontor
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
BMI
Tidsramme: Målt ved studieinnmelding
Kroppsmasseindeks
Målt ved studieinnmelding
Brokkbredde
Tidsramme: målt ved operasjonen
Bredde på brokk
målt ved operasjonen
Brokklengde
Tidsramme: målt ved operasjonen
Lengde på brokk
målt ved operasjonen
Livskvalitet via spørreskjema - 30 dager
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager
Pasienten rapporterte om utfall via brokkrelatert livskvalitet. Undersøkelsen inneholder 12 uttalelser om pasientens bukvegg og ber pasienten om å vurdere hvor sterkt den uenige (1) eller enig (6) med uttalelsene på en skala 1-6. Poengsummen beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(sum av respons på alle 12 spørsmål)]). Det høyeste mulige antall, noe som betyr at bukveggen ikke påvirker pasienten, er 100, og den laveste, noe som betyr at bukveggen i stor grad påvirker pasientens livskvalitet, er en 0.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager
Livskvalitet via spørreskjema - 6 til 12 måneder
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt 6 til 12 måneder. Data for de rapporterte resultatene på 6 og 12 måneder ble kombinert for analyse.
Pasienten rapporterte om utfall via brokkrelatert livskvalitet. Undersøkelsen inneholder 12 utsagn om pasientens bukvegg og ber pasienten om å vurdere hvor sterkt den uenige (1) eller enig (6) med uttalelsene på en skala 1-6. Resultatet beregnes med følgende formel: (120-[Tallet, som betyr at den som betyr en vegg på alle spørsmål). påvirker pasientens livskvalitet, er en 0.
vurdert ved baseline og postoperativt 6 til 12 måneder. Data for de rapporterte resultatene på 6 og 12 måneder ble kombinert for analyse.
Livskvalitet via spørreskjema - 24 måneder
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Pasienten rapporterte om utfall via brokkrelatert livskvalitet. Undersøkelsen inneholder 12 uttalelser om pasientens bukvegg og ber pasienten om å vurdere hvor sterkt den uenige (1) eller enig (6) med uttalelsene på en skala 1-6. Poengsummen beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(summen av svar på alle 12 spørsmål)]). Det høyeste mulige antall, noe som betyr at bukveggen ikke påvirker pasienten, er 100, og den laveste, noe som betyr at bukveggen i stor grad påvirker pasientens livskvalitet, er en 0.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Smerter - 30 dagers pasient rapporterte utfall
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager.
Pasienten blir stilt 3 forskjellige spørsmål alt i forhold til smertene de siste 7 dagene: hvor intens var det som det verste, i gjennomsnitt, og akkurat nå. De rangerer deretter smertene sine for hvert spørsmål på en skala fra 1 - 5. 1, noe som betyr ingen smerter og 5 veldig sterke smerter. Smerterescore ble deretter gjennomsnittlig og brukt til denne analysen.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager.
Smertescore - 6 eller 12 måneders pasient rapporterte utfall
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smertepoeng ble kombinert for analyse.
Pasienten blir stilt 3 forskjellige spørsmål alt i forhold til smertene de siste 7 dagene: hvor intens var det som det verste, i gjennomsnitt, og akkurat nå. De rangerer deretter smertene sine for hvert spørsmål på en skala fra 1 - 5. 1, noe som betyr ingen smerter og 5 veldig sterke smerter. Smerterescore ble deretter gjennomsnittlig og brukt til denne analysen.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smertepoeng ble kombinert for analyse.
Smerter - 24 måneders pasient rapporterte utfall
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Pasienten blir stilt 3 forskjellige spørsmål alt i forhold til smertene de siste 7 dagene: hvor intens var det som det verste, i gjennomsnitt, og akkurat nå. De rangerer deretter smertene sine for hvert spørsmål på en skala fra 1 - 5. 1, noe som betyr ingen smerter og 5 veldig sterke smerter. Smerterescore ble deretter gjennomsnittlig og brukt til denne analysen.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Ventral brokk gjentakelsesbeholdning 1 år
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 12 måneder.
Pasienter blir stilt 3 ja eller nei spørsmål om brokkoperasjonen: Føler du at brokk har kommet tilbake, føler du eller ser en bule, og har du fysiske smerter eller symptomer på stedet.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 12 måneder.
Ventral brokk gjentakelsesbeholdning 2 år
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Pasienter blir stilt 3 ja eller nei spørsmål om brokkoperasjonen: Føler du at brokk har kommet tilbake, føler du eller ser en bule, og har du fysiske smerter eller symptomer på stedet.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: vurdert postoperativt som 24 måneder
Ventral brokk tilbakefallsbeholdningen spurte pasienter om de har hatt ytterligere operasjoner siden brokkoperasjonen. Hvis de svarer ja, velger de om operasjonen var av en brokk eller en annen grunn. Svarene fra 1 års oppfølging og 2 års oppfølging til det siste spørsmålet ble kombinert for denne analysen. Kompositt tilbakefall ble deretter bestemt ved å ekskludere pasienter med negativ CT -skanning eller fysisk undersøkelse, men hadde svart på den ventrale brokk -gjentakelsesbeholdningen indikasjoner på gjentakelsen av brokk.
vurdert postoperativt som 24 måneder
Konvertering til åpen
Tidsramme: Vurdert ved indeksoperasjon.
Robotkirurgi konvertert til åpne operasjoner.
Vurdert ved indeksoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prisma Health-Upstate

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00062464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienter vil bli lagt inn prospektivt i Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) database.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger