Open versus gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie (ORREO)
Prospectieve gerandomiseerde controlestudie van open versus gerobotiseerde REtrOmusculaire ventrale hernia-reparatie (ORREO-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ventrale of littekenbreuk van ≥ 7 cm en ≤ 15 cm.
- Ten minste een van de volgende risicofactoren: Body Mass Index > 30, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, huidige roker (binnen 1 maand)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige buikwandinfectie
- Aanwezigheid van ileostoma, colostoma of ileumconduit
- Centrum voor ziektebestrijding wondklasse 3 of 4
- Hernia defect < 7 cm of > 15 cm
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: robot ventrale hernia reparatie (VHR)
Robotische VHR
|
Een gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een vergelijkbare scheiding van de lagen van de buikwand, een vergelijkbare plaatsing van het gaas en een vergelijkbare sluiting van het hernia-defect.
De chirurgische robot is een hulpmiddel waarmee uw chirurg lange, smalle instrumenten door kleine incisies kan plaatsen om een operatie vanuit de binnenkant van uw buik uit te voeren.
In plaats van één langere incisie in het midden van uw buik, worden er vier tot zes kleine incisies gemaakt, ongeveer 1 inch, langs het buitenste deel van uw buik tussen de ribbenkast en de heup.
|
|
Actieve vergelijker: open ventrale hernia reparatie (VHR)
VHR openen
|
Een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een incisie door uw buikwand, meestal door een eerder operatielitteken.
De inhoud van de hernia, die darm- of vetweefsel kan bevatten, wordt teruggevoerd in de buikholte.
De achterste (binnenste) laag van de buikwand wordt gescheiden van de spier en gesloten, waardoor de buikholte wordt afgesloten.
Over die gesloten laag, die zich buiten de buikholte bevindt, maar onder de buikspieren, wordt dan gaas geplaatst.
De voorste (buitenste) laag van de buikwand wordt vervolgens over het gaas gesloten, waardoor de hernia wordt gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van diagnose van het voorkomen van chirurgische plaats of infectie, ziekenhuisopname of hernia -recidief
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Een samengestelde uitkomst van gebeurtenissen die klinisch significant zijn, inclusief maar niet beperkt tot seroom dat procedurele interventie, huiddehiscentie, cellulitis, hematoom, huidnecrose en chirurgische plaatsinfecties vereist die mogelijk interventies zoals wondverzorging of antibioticatherapie vereisen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle chirurgische site -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Chirurgische plaats voor het optreden van de site (SSO) wordt gedefinieerd als alle wondcomplicaties die optreden na een chirurgische procedure, maar geen chirurgische plaatsinfecties zijn.
|
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Chirurgische site -voorvallen die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Chirurgische plaats voor het optreden van de site (SSO) wordt gedefinieerd als alle wondcomplicaties die optreden na een chirurgische procedure, maar geen chirurgische plaatsinfecties zijn
|
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Alle chirurgische site -infecties
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Het voorkomen van chirurgische locaties wordt gedefinieerd als alle wondcomplicaties die optreden na een chirurgische procedure, maar geen chirurgische locatie -infecties zijn.
|
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Chirurgische site -infecties die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis gemeten in dagen
Tijdsspanne: Tijd van procedure tot ontslag, een verwacht bereik van 2 tot 10 dagen
|
Tijd van procedure tot ontslag, een verwacht bereik van 2 tot 10 dagen
|
|
|
Operatieve tijd (procedure Start tot procedure afwerking gemeten in minuten)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Kosten voor ziekenhuiskosten van het factureringskantoor
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij onderzoeksinschrijving
|
Body mass index
|
Gemeten bij onderzoeksinschrijving
|
|
Hernia -breedte
Tijdsspanne: gemeten bij een operatie
|
Breedte van Hernia
|
gemeten bij een operatie
|
|
Hernia lengte
Tijdsspanne: gemeten bij een operatie
|
Lengte van hernia
|
gemeten bij een operatie
|
|
Kwaliteit van leven via vragenlijst - 30 dagen
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen
|
Patiënt rapporteerde resultaten via de hernia -gerelateerde kwaliteit van levensscore.
De enquête bevat 12 uitspraken over de buikwand van de patiënten en vraagt de patiënt om te beoordelen hoe sterk de niet mee eens (1) of overeenstemming (6) met de verklaringen op een schaal 1-6.
De score wordt berekend met de volgende formule: (120-[(20/12)*(som van respons op alle 12 vragen)]). Het hoogst mogelijke aantal, wat betekent dat de buikwand de patiënt niet beïnvloedt, is 100, en de laagste, wat betekent dat de buikwand de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt, is een 0.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven via vragenlijst - 6 tot en met 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6 tot en met 12 maanden. Gegevens voor de gerapporteerde resultaten van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
|
Patiënt rapporteerde resultaten via de hernia -gerelateerde kwaliteit van levensscore.
De enquête bevat 12 verklaringen over de patiënten van de patiënt en vraagt de patiënt om te beoordelen hoe sterk de niet mee eens (1) of overeenstemming (6) met de verklaringen op een schaal 1-6.De score wordt berekend met de volgende formule: (120-[(20/12)*(Sum van antwoord op alle 12 vragen). De kwaliteit van leven van de patiënt is een 0.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6 tot en met 12 maanden. Gegevens voor de gerapporteerde resultaten van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
|
|
Kwaliteit van leven via vragenlijst - 24 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
|
Patiënt rapporteerde resultaten via de hernia -gerelateerde kwaliteit van levensscore.
De enquête bevat 12 uitspraken over de buikwand van de patiënten en vraagt de patiënt om te beoordelen hoe sterk de niet mee eens (1) of overeenstemming (6) met de verklaringen op een schaal 1-6.
De score wordt berekend met de volgende formule: (120-[(20/12)*(som van antwoorden op alle 12 vragen)]). Het hoogst mogelijke aantal, wat betekent dat de buikwand geen invloed heeft op de patiënt, is 100, en de laagste, wat betekent dat de buikwand de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt, is een 0.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
|
|
Pijnscore - 30 dagen patiënt meldde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen.
|
Patiënt wordt gesteld 3 verschillende vragen allemaal met betrekking tot hun pijn in de afgelopen 7 dagen: hoe intens was het als het slechtst, gemiddeld en nu.
Vervolgens rangschikken ze hun pijn voor elke vraag op een schaal van 1 - 5. 1 wat geen pijn en 5 zeer ernstige pijn betekent.
De pijnscores werden vervolgens gemiddeld en gebruikt voor deze analyse.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen.
|
|
Pijnscore - 6 of 12 maanden patiënt meldde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6-12 maanden; Gegevens voor pijnscores van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
|
Patiënt wordt gesteld 3 verschillende vragen allemaal met betrekking tot hun pijn in de afgelopen 7 dagen: hoe intens was het als het slechtst, gemiddeld en nu.
Vervolgens rangschikken ze hun pijn voor elke vraag op een schaal van 1 - 5. 1 wat geen pijn en 5 zeer ernstige pijn betekent.
De pijnscores werden vervolgens gemiddeld en gebruikt voor deze analyse.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6-12 maanden; Gegevens voor pijnscores van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
|
|
Pijnscore - 24 maanden patiënt meldde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
|
Patiënt wordt gesteld 3 verschillende vragen allemaal met betrekking tot hun pijn in de afgelopen 7 dagen: hoe intens was het als het slechtst, gemiddeld en nu.
Vervolgens rangschikken ze hun pijn voor elke vraag op een schaal van 1 - 5. 1 wat geen pijn en 5 zeer ernstige pijn betekent.
De pijnscores werden vervolgens gemiddeld en gebruikt voor deze analyse.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
|
|
Ventrale hernia recidiefinventaris 1 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 12 maanden.
|
Patiënten worden gesteld 3 ja of nee vragen over hun hernia -operatie: je voelt dat je hernia terug is gekomen, voel of zie je een bobbel en heb je fysieke pijn of symptomen op de site.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 12 maanden.
|
|
Ventrale hernia recidiefinventaris 2 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
|
Patiënten worden gesteld 3 ja of nee vragen over hun hernia -operatie: je voelt dat je hernia terug is gekomen, voel of zie je een bobbel en heb je fysieke pijn of symptomen op de site.
|
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
|
|
Hernia herhaling
Tijdsspanne: post-operatief beoordeeld als 24 maanden
|
De inventaris van de ventrale hernia -recidieven vroeg patiënten of ze sinds de operatie van de hernia extra operatie hebben ondergaan.
Als ze ja antwoorden, kiezen ze of de operatie om een hernia of een andere reden was.
De antwoorden van 1 jaar follow -up en 2 jaar follow -up tot de laatste vraag werden gecombineerd voor deze analyse.
Composiet herhaling werd vervolgens bepaald door patiënten met een negatief CT -scan of lichamelijk onderzoek uit te sluiten, maar had de ventrale hernia recidiefinventaris -indicatie beantwoord de hernia -recidief.
|
post-operatief beoordeeld als 24 maanden
|
|
Conversie om te openen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij indexchirurgie.
|
Robotchirurgers zijn geconverteerd om operaties te openen.
|
Beoordeeld bij indexchirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Pro00062464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventrale hernia
-
NCT00472537Voltooid
-
NCT07267494Nog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwand
-
NCT06786702WervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-hernia
-
NCT01678157VoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus hernia
-
NCT05734222WervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darm
-
NCT04009213VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies hernia
-
NCT02341430VoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale hernia
-
NCT07220382WervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectie
-
NCT04623580WervingInguinale hernia
-
NCT01000116VoltooidInguinale hernia | Femorale hernia
Klinische onderzoeken op robot ventrale hernia reparatie
-
NCT02816658Voltooid
-
NCT07055464VoltooidBuikhernia | Ventrale Hernia-reparatie
-
NCT05572021BeëindigdVentrale hernia
-
NCT06445504Actief, niet wervendInguinale hernia | Ventrale hernia