Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af åben versus robot retromuskulær ventral brok (ORREO)

5. august 2025 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomiseret kontrolforsøg med åben versus robotisk REtrOmuskulær ventral brokreparation (ORREO-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan den robotiske retromuskulære brokreparation sammenlignes med den åbne retromuskulære brokreparation for store brokdefekter hos patienter med højere risiko for sårkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der kommer til Greenville Health System Hernia Center, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive overvejet til tilmelding. Patienter, der kvalificerer sig og accepterer at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til reparation af robot retromuskulær ventral brok eller åben retromuskulær ventral brok. Data, der skal indsamles, omfatter følgende: demografiske oplysninger, medicinske karakteristika, medicin, medicinsk og kirurgisk historie, operationsdetaljer, hospitalsopholdsdata og patientrapporterede resultater via et livskvalitetsspørgeskema. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventral- eller incisionsbrok, der måler ≥ 7 cm og ≤ 15 cm.
  • Mindst én af følgende risikofaktorer: Body Mass Index > 30, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, nuværende ryger (inden for 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bugvægsinfektion
  • Tilstedeværelse af ileostomi, kolostomi eller ileal ledning
  • Center for Disease Control sårklasse 3 eller 4
  • Brok defekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Robotisk ventral brok reparation (VHR)
Robotisk VHR
Procedure: robot ventral brok reparation
En robot retromuskulær ventral brokreparation involverer en lignende adskillelse af lagene i bugvæggen, lignende maskeplacering og lignende lukning af brokdefekten. Den kirurgiske robot er et værktøj, der gør det muligt for din kirurg at placere lange, smalle instrumenter gennem små snit for at udføre operation fra indersiden af ​​din mave. I stedet for et længere snit i midten af ​​din mave, laves fire til seks små snit, omkring 1 tomme, langs den ydre del af din mave mellem brystkassen og hoften.
Aktiv komparator: åben ventral brok reparation (VHR)
Åbn VHR
Procedure: åben ventral brok reparation
En åben retromuskulær ventral brokreparation involverer et snit gennem din mavevæg, oftest gennem et tidligere operationsar. Indholdet af brokket, som kan omfatte tarm eller fedtvæv, føres tilbage i bughulen. Det bagerste (inderste) lag af bugvæggen er adskilt fra musklen og lukket, hvilket lukker bughulen. Mesh placeres derefter over det lukkede lag, som er uden for bughulen, men under mavemusklerne. Det forreste (yderste) lag af bugvæggen lukkes derefter over nettet, som lukker brokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af diagnose af kirurgisk stedforekomst eller infektion, tilbagetagelse af hospitalet eller hernia -gentagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Et sammensat resultat af begivenheder, der er klinisk signifikante, herunder, men ikke begrænset til seroma, der kræver proceduremæssig intervention, huddehiscens, cellulitis, hæmatom, hudnekrose og kirurgiske stedinfektioner, som kan kræve interventioner såsom sårpleje eller antibiotikabehandling.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kirurgiske stedforekomster
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk stedforekomst (SSO) er defineret som alle sårkomplikationer, der forekommer efter en kirurgisk procedure, men ikke er kirurgiske stedinfektioner.
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske stedforekomster, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk stedforekomst (SSO) er defineret som alle sårkomplikationer, der forekommer efter en kirurgisk procedure, men ikke er kirurgiske stedinfektioner
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Alle kirurgiske stedinfektioner
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk stedforekomst defineres som alle sårkomplikationer, der forekommer efter en kirurgisk procedure, men ikke er kirurgiske stedinfektioner.
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske infektioner på stedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Opholdets længde på hospitalet målt i dage
Tidsramme: Tid fra proceduren indtil udskrivning, et forventet interval på 2 til 10 dage
Tid fra proceduren indtil udskrivning, et forventet interval på 2 til 10 dage
Operativ tid (proceduren Start til proceduren Finish målt på få minutter)
Tidsramme: Operationens dag
Operationens dag
Omkostninger til hospitalsafgifter fra faktureringskontor
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
BMI
Tidsramme: Målt ved tilmelding til studiet
Kropsmasseindeks
Målt ved tilmelding til studiet
Brok bredde
Tidsramme: målt ved operation
Brand af brok
målt ved operation
Brok længde
Tidsramme: målt ved operation
Længde af brok
målt ved operation
Livskvalitet via spørgeskema - 30 dage
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage
Patienten rapporterede resultater via brokrelateret livskvalitet. Undersøgelsen indeholder 12 udsagn om patienterne abdominalvæg og beder patienten om at bedømme, hvor stærkt den uenige (1) eller er enig (6) med udsagnene i en skala 1-6. Resultatet beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(summen af respons på alle 12 spørgsmål)]). Det højest mulige antal, hvilket betyder, at abdominalvæggen ikke påvirker patienten, er 100 og den laveste, hvilket betyder, at abdominalvæggen i høj grad påvirker patientens livskvalitet, er en 0.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage
Livskvalitet via spørgeskema - 6 til 12 måneder
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 6 til 12 måneder. Data for den 6 og 12-måneders patient rapporterede resultater blev kombineret til analyse.
Patienten rapporterede resultater via brokrelateret livskvalitet. Undersøgelsen indeholder 12 udsagn om patienternes abdominale væg og beder patienten om at bedømme, hvor stærkt den uenige (1) eller er enig (6) med udsagnene i en skala 1-6. Den score beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(sum af respons på alle 12 spørgsmål)) påvirker patientens livskvalitet, er en 0.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 6 til 12 måneder. Data for den 6 og 12-måneders patient rapporterede resultater blev kombineret til analyse.
Livskvalitet via spørgeskema - 24 måneder
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Patienten rapporterede resultater via brokrelateret livskvalitet. Undersøgelsen indeholder 12 udsagn om patienterne abdominalvæg og beder patienten om at bedømme, hvor stærkt den uenige (1) eller er enig (6) med udsagnene i en skala 1-6. Resultatet beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(summen af svar på alle 12 spørgsmål)]). Det højest mulige antal, hvilket betyder, at abdominalvæggen ikke påvirker patienten, er 100 og den laveste, hvilket betyder, at abdominalvæggen i høj grad påvirker patientens livskvalitet, er en 0.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Smerter score - 30 -dages patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage.
Patienten stilles 3 forskellige spørgsmål alle i forhold til deres smerte i de sidste 7 dage: hvor intens var det som det værste, i gennemsnit og lige nu. De rangerer derefter deres smerte for hvert spørgsmål på en skala fra 1 - 5. 1, der betyder ingen smerte og 5 meget alvorlige smerter. Smerternes score blev derefter gennemsnitligt og anvendt til denne analyse.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage.
Smerter score - 6 eller 12 måneders patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smerterescore blev kombineret til analyse.
Patienten stilles 3 forskellige spørgsmål alle i forhold til deres smerte i de sidste 7 dage: hvor intens var det som det værste, i gennemsnit og lige nu. De rangerer derefter deres smerte for hvert spørgsmål på en skala fra 1 - 5. 1, der betyder ingen smerte og 5 meget alvorlige smerter. Smerternes score blev derefter gennemsnitligt og anvendt til denne analyse.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smerterescore blev kombineret til analyse.
Smerter score - 24 måneders patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Patienten stilles 3 forskellige spørgsmål alle i forhold til deres smerte i de sidste 7 dage: hvor intens var det som det værste, i gennemsnit og lige nu. De rangerer derefter deres smerte for hvert spørgsmål på en skala fra 1 - 5. 1, der betyder ingen smerte og 5 meget alvorlige smerter. Smerternes score blev derefter gennemsnitligt og anvendt til denne analyse.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Ventral brok tilbagefaldsinventar 1 år
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 12 måneder.
Patienter bliver stillet 3 ja eller nej spørgsmål om deres brokdrift: Føler du, at din brok er kommet tilbage, føler eller ser du en bule, og har du fysisk smerte eller symptomer på stedet.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 12 måneder.
Ventral brok tilbagefaldsinventar 2 år
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Patienter bliver stillet 3 ja eller nej spørgsmål om deres brokdrift: Føler du, at din brok er kommet tilbage, føler eller ser du en bule, og har du fysisk smerte eller symptomer på stedet.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Hernia tilbagefald
Tidsramme: vurderet postoperativt som 24 måneder
Ventral Hernia Recør Inventory spurgte patienter, om de har haft nogen yderligere operation siden brokoperationen. Hvis de svarer ja, vælger de, om operationen var af en brok eller en anden grund. Svarene fra 1 år opfølgning og 2 år opfølgning til det sidste spørgsmål blev kombineret til denne analyse. Komposit tilbagefald blev derefter bestemt ved at udelukke patienter med negativ CT -scanning eller fysisk undersøgelse, men havde besvaret den ventrale brok gentagelsesbeholdningsindikation indikation af brokens tilbagefald.
vurderet postoperativt som 24 måneder
Konvertering til at åbne
Tidsramme: Vurderet ved indeksoperation.
Robotoperationer konverteret til åbne operationer.
Vurderet ved indeksoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Upstate

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00062464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patienter vil blive indtastet prospektivt i Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med robot ventral brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger