Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška akupunktury pro osteoartrózu kolene s rozdílným funkčním stavem akupunkturních bodů

17. července 2018 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktura pro kolenní osteoartrózu se senzibilizovanými akupunkturami: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé plánují provést přísnou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající akupunkturu na senzibilizovaných akupunkturních bodech s nízkými/necitlivými body nebo bez akupunktury (čekací seznam), aby otestovali, zda akupunktura na senzibilizovaných akupunkturních bodech může vést ke zlepšení výsledků léčby u pacientů s kolenem osteoartróza (KOA). Cílem současné pilotní studie bylo posoudit proveditelnost provedení definitivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v intervenční skupině dostávali akupunkturu na 5 nejvíce senzibilizovaných bodech/akupunkturních bodech. Pacienti v kontrolní skupině dostávali akupunkturu na 5 nejméně/nesenzibilizovaných bodech. Všechna ostatní nastavení léčby byla stejná jako v intervenční skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými pacienty jsou pacienti ve věku 40 let nebo starší, kterým je diagnostikována KOA a podepsali informovaný souhlas.
  • Diagnóza KOA se bude řídit diagnostickými kritérii podle čínských pokynů pro léčbu osteoartrózy:
  • refrakterní bolest kolena po většinu dní v posledním měsíci;
  • zúžení kloubní štěrbiny, skleróza nebo cystická změna v subchondrální kosti (jak je indikováno rentgenem);
  • laboratorní vyšetření artritidy: čirá a viskózní synoviální tekutina (≥2krát) a počet bílých krvinek < 2000/mm3;
  • věk 40 let nebo starší;
  • ranní ztuhlost trvá méně než 30 minut;
  • kostní zvuk existuje, když klouby procházejí flexí a/nebo extenzi. Osoba je potvrzena jako diagnostikovaná KOA, pokud splní jedno ze tří kritérií: (1 a 2), nebo (1,3 a 5), ​​nebo (1,4,5 a 6).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • Nemůže dodržet protokol studie v příštích 6 měsících;
  • Jsou diagnostikovány stavy vedoucí ke kostním poruchám, jako je tuberkulóza, nádory nebo revmatismus kolenního/kostního kloubu, revmatoidní artritida;
  • mít výron nebo jiné trauma;
  • nejsou schopni správně chodit kvůli deformaci chodidla nebo bolesti;
  • Jsou přítomni s duševními poruchami;
  • Mít přidružená onemocnění včetně závažných kardiovaskulárních onemocnění, poškození jater nebo ledvin, imunodeficience, diabetes mellitus nebo poruchy krve;
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící;
  • Používali fyzioterapeutickou léčbu bolesti kolene s osteoartrózou;
  • v posledních 6 měsících použil intraartikulární injekci glukokortikoidu nebo viskosuplementaci;
  • podstoupil operaci náhrady kolena;
  • Účastnili se nebo se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina: Akupunktura
akupunktura na 5 nejvíce senzibilizovaných bodech/akupunkturních bodech
Jiný: akupunktura
stimulace těla nebo ušních bodů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Akupunktura
akupunktura na 5 nejméně nízkých/nesenzibilizovaných bodech
Jiný: akupunktura
stimulace těla nebo ušních bodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
Skládá se z 24 položek hodnotících bolest, ztuhlost a fyzickou funkci pacientů s osteoartrózou kolena. Každá z 24 položek bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest, ztuhlost a horší fyzické funkce.
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF)-12 z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci

Obsahuje 12 položek: 2 položky o fyzickém fungování, 2 položky o omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům,

1 položka o tělesné bolesti, 1 položka o celkovém vnímání zdraví, 1 položka o vitalitě (energie/únavě), 1 položka o sociálním fungování, 2 položky o omezení rolí kvůli emocionálním problémům a 2 položky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda)
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 4 týdny po akupunkturní léčbě a následuje 8, 12 a 16 týdnů
Očekávané nežádoucí příhody (AE) akupunkturních intervencí zahrnují krvácení, nevolnost/zvracení, mdloby, modřiny v místě jehly, pocit horka/pálení a přechodnou bolest v místě jehly. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsme definovali jako: smrt, hospitalizaci, významné postižení nebo nezpůsobilost, jakékoli život ohrožující situace nebo jakékoli jiné medicínsky významné příhody, které potenciálně souvisely se zkušebními postupy nebo akupunkturní léčbou. AE nebo SAE byly identifikovány certifikovanými ošetřujícími akupunkturisty.
Vyšetření bude provedeno 4 týdny po akupunkturní léčbě a následuje 8, 12 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201681590955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení